- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07518342
Die Wirkung von Nanofat-Injektionen auf androgenetische Alopezie
Wirksamkeit von Nanofat-Injektionen im Vergleich zu entweder PRP-Injektionen oder topischem Minoxidil 5% bei weiblichem und männlichem Muster der androgenetischen Alopezie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Androgenetische Alopezie (AGA) ist eine genetisch bedingte, fortschreitende Haarausfallstörung, die durch die allmähliche Miniaturisierung von Terminalhaarfollikeln zu vellusartigen Follikeln gekennzeichnet ist. Es ist die häufigste Ursache für nicht vernarbenden Haarausfall weltweit. Die Pathogenese umfasst eine verkürzte Anagenphase (Wachstumsphase) und eine verlängerte Telogenphase (Ruhephase), die hauptsächlich durch die Wirkung von Dihydrotestosteron (DHT) auf androgenempfindliche Follikel in der Kopfhaut verursacht wird.
Die klinische Präsentation von AGA unterscheidet sich bei Männern und Frauen. Typischerweise treten bei männlicher androgenetischer Alopezie (MAGA) Haardünnung in den frontotemporalen Bereichen, der Rückgang der frontotemporalen Haarlinie und Haarausfall im Vertexbereich auf. Bei weiblicher androgenetischer Alopezie (FAGA) tritt die Haardünnung über den frontalen und parietalen Bereichen der Kopfhaut auf (Ludwig-Typ) oder nur im zentralen Teil des frontalen Bereichs (Olsen-Typ, alternativ als "Weihnachtsbaum-Muster" bekannt). Der Haarzupftest hilft, sie von Telogen-Effluvium zu unterscheiden.
Die Diagnose von AGA basiert normalerweise auf dem klinischen Erscheinungsbild, aber in Zweifelsfällen kann die Trichoskopie Ärzten helfen, eine korrekte Diagnose zu stellen und andere invasive diagnostische Methoden wie Kopfhautbiopsie zu vermeiden. Zu den wichtigsten trichoskopischen Merkmalen gehören die Haardurchmesservielfalt (HDD), wobei eine Varianz von über 20% als diagnostisch gilt, und ein Überwiegen von Einzelhaareinheiten. Frühe Stadien der Erkrankung sind häufig durch das Peripilarzeichen gekennzeichnet, während fortgeschrittenere Erkrankungen mit Honigwabenpigmentierung auftreten können, insbesondere bei Männern mit signifikantem Rückgang, oder das Vorhandensein von gelben Punkten, die typischerweise mit der späten follikulären Miniaturisierung verbunden sind.
Aktuelle therapeutische Strategien konzentrieren sich darauf, das Fortschreiten des Haarausfalls zu stoppen und das follikuläre Nachwachsen durch eine Kombination aus pharmakologischen und regenerativen Ansätzen zu stimulieren, obwohl sie im Allgemeinen eine strenge langfristige Einhaltung erfordern. Standardmäßige FDA-genehmigte Interventionen umfassen topisches Minoxidil, einen Kaliumkanalöffner, der die Anagenphase verlängert, aber oft durch schlechte Patientencompliance, lokale Reizung und die Notwendigkeit einer lebenslangen, zweimal täglichen Anwendung zur Aufrechterhaltung der Ergebnisse beeinträchtigt wird, und orales Finasterid, einen Typ-II-5-alpha-Reduktase-Inhibitor, der die systemischen DHT-Spiegel senkt. Über diese primären Behandlungen hinaus umfasst das klinische Spektrum Off-Label-Optionen wie niedrig dosiertes orales Minoxidil sowie adjuvante regenerative und kombinierte Verfahren, einschließlich Microneedling in Verbindung mit Minoxidil, plättchenreiches Plasma (PRP) für die Injektion autologer Wachstumsfaktoren zur Förderung des Follikelüberlebens, Exosomtherapie und die Anwendung von Nanofat- und Stromal Vascular Fraction (SVF)-Injektionen.
PRP hat als minimalinvasive regenerative Behandlung weite Verbreitung gefunden. Durch die Konzentration autologer Thrombozyten liefert PRP einen "Schub" von Alpha-Granula, die hohe Konzentrationen von Wachstumsfaktoren enthalten (z.B. PDGF, TGF-beta und IGF-1). Diese Faktoren fördern die follikuläre Zellproliferation und verlängern die Anagenphase. Obwohl PRP wirksam ist, sind seine Ergebnisse oft vorübergehend und erfordern typischerweise eine Serie von 3 bis 6 monatlichen Sitzungen, um die Dichte aufrechtzuerhalten.
Das Aufkommen von Nanofat hat den Ansatz zur Follikelrestauration neu definiert. Im Gegensatz zum traditionellen Fetttransfer ist Nanofat eine flüssige Suspension, die durch Emulgieren von Lipoaspirat gewonnen wird, wodurch reife Adipozyten herausgefiltert werden, während die Stromal Vascular Fraction (SVF) konzentriert wird. Aktuelle Studien legen nahe, dass eine einzelne Nanofat-Injektion innerhalb von 3 Monaten klinisch signifikante Steigerungen der Haardichte und -dicke bewirken kann. In einer außerhalb Ägyptens durchgeführten Studie zeigte die trichoskopische Auswertung der behandelten Bereiche bei allen Patienten im Vergleich zu Kontrollbereichen einen signifikanten Anstieg der Haardichte und -dicke; diese Verbesserungen wurden bei der 3-Monats-Nachuntersuchung statistisch und klinisch evident. Parallel zu diesen klinischen Befunden zeigte die Patientenzufriedenheit einen ähnlichen Trend. In einer weiteren Studie innerhalb Ägyptens zeigten die klinischen Ergebnisse eine signifikante Verbesserung, wie durch vergleichende fotografische Analyse bei der Mehrheit der behandelten Kohorte belegt wurde, was mit einer hohen durchschnittlichen Patientenzufriedenheit und minimal berichteten Nebenwirkungen korrelierte.
Angesichts der spezifischen ästhetischen Bedeutung des temporalen Bereichs und der begrenzten Daten, die Einzelinterventions-Regenerationstherapien mit langfristigen topischen Behandlungen vergleichen, zielt diese Studie darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen Nanofat-Injektion gegenüber täglichem 5% topischem Minoxidil bei männlichen und weiblichen Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefonnummer: +201282347199
- E-Mail: marina.aiad16@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Asyut, Ägypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080150
- E-Mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (Alter 18-50).
- Eine klinische Diagnose von androgenetischer Alopezie, bestätigt durch Dermatoskopie bei Männern und Frauen.
- Keine vorherige topische Behandlung in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Alopecia totalis und Alopecia universalis.
- Narbige Alopezie.
- Andere Ursachen für Haarausfall wie immunologische Erkrankungen.
- Hauterkrankung im betroffenen Bereich.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eines der verwendeten Behandlungsprodukte.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine Behandlung (topisch oder systemisch) für androgenetische Alopezie angewendet haben.
- Schwangere und stillende Frauen.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertrophen Narben oder Keloidbildung.
- Patienten mit aktiver Infektion an der Läsionsstelle.
- Hauterkrankung im betroffenen Bereich.
- Hamilton-Norwood-Skala Stadium 6 und 7
- Ludwig-Skala Stadium 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Topisches Minoxidil 5/
Den Patienten wird beigebracht, wie sie drei Monate lang täglich topisches Minoxidil anwenden
|
Topische Anwendung von Minoxidil 5%
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|
Aktiver Komparator: PRP-Injektion
Die Patienten erhalten drei PRP-Injektionen im Abstand von jeweils einem Monat.
|
3 PRP-Injektionen im Abstand von einem Monat
|
|
Experimental: Nanofett-Injektion
Patienten erhalten eine einzelne Nano-Fett-Injektion
|
Einzelnanofettinjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Verbesserung durch Verwendung von Trichoskopie und Fotografien
Zeitfenster: Alle Patienten werden an Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen untersucht.
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Fotografien unter Verwendung der Hamilton-Norwood-Skala für Männer und der Ludwig-Skala für Frauen
|
Alle Patienten werden an Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen untersucht.
|
|
Trichoskopische Verbesserung
Zeitfenster: Alle Patienten werden am Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen evaluiert.
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Einschließlich Haardurchmesser-Diversität
|
Alle Patienten werden am Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen evaluiert.
|
|
Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: Alle Patienten werden an Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen untersucht.
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Es wird zur objektiven Bewertung verwendet:
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Alle Patienten werden an Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temporaler Haaransatz
Zeitfenster: Alle Patienten werden am Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen untersucht.
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Messung der Entfernung (in mm) vom lateralen Augenwinkel zum vordersten Terminalhaar, um den Haaransatz-"Fortschritt" zu verfolgen.
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Alle Patienten werden am Tag 1 sowie nach 6, 12 und 16 Wochen untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Studienleiter: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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