- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07518342
L'Effetto dell'Iniezione di Nanofat sull'Alopecia Androgenetica
Efficacia dell'Iniezione di Nanofat rispetto all'Iniezione di PRP o al Minoxidil Topico 5% nell'Alopecia Androgenetica Femminile e Maschile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alopecia androgenetica (AGA) è un disturbo di perdita di capelli geneticamente predeterminato e progressivo, caratterizzato dalla graduale miniaturizzazione dei follicoli piliferi terminali in follicoli simili a vellus. È la causa più comune di perdita di capelli non cicatriziale in tutto il mondo. La patogenesi coinvolge una fase anagen (di crescita) accorciata e una fase telogen (di riposo) aumentata, guidata principalmente dall'azione del diidrotestosterone (DHT) sui follicoli sensibili agli androgeni nel cuoio capelluto.
La presentazione clinica dell'AGA è diversa negli uomini e nelle donne. Tipicamente, l'assottigliamento dei capelli nelle aree frontotemporali, il recesso dell'attaccatura frontotemporale e la perdita di capelli nell'area del vertice si verificano nell'alopecia androgenetica maschile (MAGA). Nell'alopecia androgenetica femminile (FAGA), l'assottigliamento dei capelli si verifica sulle aree frontali e parietali del cuoio capelluto (tipo Ludwig) o solo nella parte centrale dell'area frontale (tipo Olsen, noto anche come "pattern ad albero di Natale"). Il test di trazione dei capelli aiuta a differenziarla dal telogen effluvium.
La diagnosi di AGA si basa solitamente sull'aspetto clinico, ma nei casi dubbi, la tricoscopia può aiutare i medici a formulare una diagnosi corretta ed evitare altri metodi diagnostici invasivi come la biopsia del cuoio capelluto. Le caratteristiche tricoscopiche chiave includono la diversità del diametro dei capelli (HDD), dove una varianza superiore al 20% è considerata diagnostica, e una predominanza di unità a singolo capello. Le fasi iniziali della condizione sono frequentemente caratterizzate dal segno peripilare, mentre una malattia più avanzata può presentare pigmentazione a nido d'ape, specialmente negli uomini con recesso significativo, o la presenza di punti gialli, tipicamente associati alla miniaturizzazione follicolare in fase avanzata.
Le attuali strategie terapeutiche si concentrano sull'arrestare la progressione della perdita di capelli e sulla stimolazione della ricrescita follicolare attraverso una combinazione di approcci farmacologici e rigenerativi, sebbene generalmente richiedano un'aderenza rigorosa a lungo termine. Gli interventi standard approvati dalla FDA includono il minoxidil topico, un attivatore dei canali del potassio che prolunga la fase anagen ma è spesso ostacolato da una scarsa compliance del paziente, irritazione locale e la necessità di un'applicazione due volte al giorno per tutta la vita per mantenere i risultati, e il finasteride orale, un inibitore della 5-alfa-reduttasi di tipo II che abbassa i livelli sistemici di DHT. Oltre a questi trattamenti primari, il panorama clinico incorpora opzioni off-label come il minoxidil orale a basso dosaggio, nonché procedure rigenerative e combinatorie adiuvanti, inclusa la microneedling in combinazione con il minoxidil, il plasma ricco di piastrine (PRP) per l'iniezione di fattori di crescita autologhi per promuovere la sopravvivenza follicolare, la terapia con esosomi e l'applicazione di iniezioni di nanofat e frazione stromale vascolare (SVF).
Il PRP ha guadagnato un uso diffuso come trattamento rigenerativo minimamente invasivo. Concentrando le piastrine autologhe, il PRP fornisce un "burst" di alfa-granuli contenenti alte concentrazioni di fattori di crescita (ad esempio, PDGF, TGF-beta e IGF-1). Questi fattori promuovono la proliferazione delle cellule follicolari e prolungano la fase anagen. Sebbene il PRP sia efficace, i suoi risultati sono spesso transitori, richiedendo tipicamente una serie di 3-6 sedute mensili per mantenere la densità.
L'emergere del nanofat ha ridefinito l'approccio al ripristino follicolare. A differenza dell'innesto di grasso tradizionale, il nanofat è una sospensione liquida ottenuta emulsionando il lipoaspirato, che filtra gli adipociti maturi concentrando la frazione stromale vascolare (SVF). Studi recenti suggeriscono che una singola iniezione di nanofat può produrre aumenti clinicamente significativi della densità e del diametro dei capelli entro 3 mesi. In uno studio condotto al di fuori dell'Egitto, la valutazione tricoscopica delle aree trattate in tutti i pazienti ha dimostrato un aumento significativo della densità e dello spessore dei capelli rispetto alle aree di controllo; questi miglioramenti sono diventati statisticamente e clinicamente evidenti al follow-up di 3 mesi. Parallelamente a questi risultati clinici, la soddisfazione del paziente ha mostrato una tendenza simile. Un altro studio condotto in Egitto ha dimostrato un miglioramento significativo, come evidenziato dall'analisi fotografica comparativa nella maggior parte della coorte trattata, correlata con un'elevata soddisfazione media del paziente e effetti avversi minimi riportati.
Data l'importanza estetica specifica dell'area temporale e i dati limitati che confrontano le terapie rigenerative a singolo intervento con i trattamenti topici a lungo termine, questo studio mira a valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di una singola iniezione di nanofat rispetto al minoxidil topico al 5% giornaliero sia in pazienti maschi che femmine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Numero di telefono: +201282347199
- Email: marina.aiad16@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Asyut, Egitto
- Assiut University
-
Contatto:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Numero di telefono: +2088 22080150
- Email: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti (età 18-50).
- Diagnosi clinica di alopecia androgenetica confermata da dermoscopia sia in maschi che in femmine.
- Nessun trattamento topico utilizzato nei 3 mesi precedenti.
Criteri di esclusione:
- Alopecia totalis e alopecia universalis.
- Alopecia cicatriziale.
- Altre cause di perdita di capelli come malattie immunologiche.
- Malattie cutanee nell'area interessata.
- Ipersensibilità o allergia a uno qualsiasi dei prodotti di trattamento utilizzati.
- Pazienti che hanno utilizzato trattamenti (topici o sistemici) per alopecia androgenetica negli ultimi 3 mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Pazienti con storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.
- Pazienti con infezione attiva nel sito della lesione.
- Malattie cutanee nell'area interessata.
- Scala di Hamilton-Norwood stadio 6 e 7.
- Scala di Ludwig stadio 3.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Minoxidil topico 5/
Ai pazienti verrà insegnato come applicare minoxidil topico quotidianamente per tre mesi
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Applicazione topica di minoxidil al 5%
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Comparatore attivo: Iniezione PRP
I pazienti riceveranno tre iniezioni di PRP a distanza di un mese l'una dall'altra
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3 iniezioni di PRP a un mese di distanza
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Sperimentale: iniezione di nanofat
Pazienza ben ricevuta singola iniezione di nano grasso
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Iniezione singola di nanofat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento clinico mediante tricoscopia e fotografie
Lasso di tempo: Tutti i pazienti verranno valutati al Giorno 1 e a 6, 12 e 16 settimane.
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Fotografie utilizzando la scala di Hamilton-Norwood per i maschi e la scala di Ludwig per le femmine
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Tutti i pazienti verranno valutati al Giorno 1 e a 6, 12 e 16 settimane.
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Miglioramento tricoscopico
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati il Giorno 1 e alle 6, 12 e 16 settimane.
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Inclusione della diversità del diametro dei capelli
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Tutti i pazienti saranno valutati il Giorno 1 e alle 6, 12 e 16 settimane.
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punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati al Giorno 1 e a 6, 12 e 16 settimane.
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Sarà utilizzato per la valutazione oggettiva:
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Tutti i pazienti saranno valutati al Giorno 1 e a 6, 12 e 16 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Posizione Temporale dell'Attaccatura dei Capelli
Lasso di tempo: Tutti i pazienti saranno valutati al Giorno 1 e a 6, 12 e 16 settimane.
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misurare la distanza (in mm) dal canto laterale al pelo terminale più anteriore per monitorare l'"avanzamento" della linea di attaccatura dei capelli.
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Tutti i pazienti saranno valutati al Giorno 1 e a 6, 12 e 16 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Direttore dello studio: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nanofat Androgenetic Alopecia
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