- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518342
El Efecto de la Inyección de Nanofat en la Alopecia Androgenética
Eficacia de la inyección de Nanofat frente a la inyección de PRP o el minoxidil tópico al 5% en la alopecia androgenética de patrón femenino y masculino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA) es un trastorno de pérdida de cabello progresivo y genéticamente predeterminado, caracterizado por la miniaturización gradual de los folículos pilosos terminales en folículos similares al vello. Es la causa más común de pérdida de cabello no cicatricial en todo el mundo. La patogénesis implica una fase anágena (de crecimiento) acortada y una fase telógena (de reposo) aumentada, impulsada principalmente por la acción de la dihidrotestosterona (DHT) sobre los folículos sensibles a los andrógenos en el cuero cabelludo.
La presentación clínica de la AGA es diferente en hombres y mujeres. Típicamente, en la alopecia androgenética masculina (MAGA) ocurren el afinamiento del cabello en las áreas frontotemporales, la recesión de la línea de implantación frontotemporal y la pérdida de cabello en la zona de la coronilla. En la alopecia androgenética femenina (FAGA), el afinamiento del cabello ocurre sobre las áreas frontal y parietal del cuero cabelludo (tipo Ludwig) o solo en la parte central del área frontal (tipo Olsen, también conocido como "patrón del árbol de Navidad"). La prueba de tracción del cabello ayuda a diferenciarla del efluvio telógeno.
El diagnóstico de la AGA generalmente se basa en la apariencia clínica, pero en casos dudosos, la tricoscopía puede ayudar a los médicos a realizar un diagnóstico adecuado y evitar otros métodos diagnósticos invasivos como la biopsia del cuero cabelludo. Las características tricoscópicas clave incluyen la diversidad del diámetro del cabello (HDD), donde una variación superior al 20% se considera diagnóstica, y un predominio de unidades de cabello único. Las etapas tempranas de la afección se caracterizan frecuentemente por el signo peripilar, mientras que la enfermedad más avanzada puede presentar pigmentación en panal de abeja, particularmente en hombres con recesión significativa, o la presencia de puntos amarillos, que típicamente se asocian con la miniaturización folicular en etapa tardía.
Las estrategias terapéuticas actuales se centran en detener la progresión de la pérdida de cabello y estimular el recrecimiento folicular a través de una combinación de enfoques farmacológicos y regenerativos, aunque generalmente requieren una adherencia rigurosa a largo plazo. Las intervenciones estándar aprobadas por la FDA incluyen el minoxidil tópico, un abridor de canales de potasio que prolonga la fase anágena pero que a menudo se ve obstaculizado por una mala adherencia del paciente, irritación local y la necesidad de una aplicación dos veces al día de por vida para mantener los resultados, y la finasterida oral, un inhibidor de la 5-alfa-reductasa tipo II que reduce los niveles sistémicos de DHT. Más allá de estos tratamientos primarios, el panorama clínico incorpora opciones fuera de etiqueta como el minoxidil oral en dosis bajas, así como procedimientos regenerativos y combinatorios adyuvantes que incluyen microneedling junto con minoxidil, plasma rico en plaquetas (PRP) para la inyección de factores de crecimiento autólogos para promover la supervivencia folicular, terapia con exosomas y la aplicación de inyecciones de nanograsa y fracción vascular estromal (SVF).
El PRP ha ganado un uso generalizado como tratamiento regenerativo mínimamente invasivo. Al concentrar plaquetas autólogas, el PRP proporciona una "ráfaga" de gránulos alfa que contienen altas concentraciones de factores de crecimiento (por ejemplo, PDGF, TGF-beta e IGF-1). Estos factores promueven la proliferación de células foliculares y prolongan la fase anágena. Si bien el PRP es efectivo, sus resultados suelen ser transitorios, requiriendo típicamente una serie de 3 a 6 sesiones mensuales para mantener la densidad.
La aparición de la nanograsa ha redefinido el enfoque de la restauración folicular. A diferencia del injerto de grasa tradicional, la nanograsa es una suspensión líquida obtenida al emulsionar lipoaspirado, que filtra los adipocitos maduros mientras concentra la fracción vascular estromal (SVF). Estudios recientes sugieren que una sola inyección de nanograsa puede producir aumentos clínicamente significativos en la densidad y el diámetro del cabello dentro de los 3 meses. En un estudio realizado fuera de Egipto, la evaluación tricoscópica de las áreas tratadas en todos los pacientes demostró un aumento significativo en la densidad y el grosor del cabello en comparación con las áreas de control; estas mejoras se hicieron estadística y clínicamente evidentes en el seguimiento a los 3 meses. Paralelamente a estos hallazgos clínicos, la satisfacción del paciente mostró una tendencia similar. Otro estudio realizado dentro de Egipto, los resultados clínicos demostraron una mejora significativa evidenciada por análisis fotográfico comparativo en la mayoría de la cohorte tratada, correlacionándose con una alta satisfacción media del paciente y efectos adversos mínimos reportados.
Dada la importancia estética específica del área temporal y la limitada información que compara terapias regenerativas de intervención única con tratamientos tópicos a largo plazo, este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad comparativa de una sola inyección de nanograsa versus el minoxidil tópico al 5% diario en pacientes tanto masculinos como femeninos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Número de teléfono: +201282347199
- Correo electrónico: marina.aiad16@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Asyut, Egipto
- Assiut University
-
Contacto:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Número de teléfono: +2088 22080150
- Correo electrónico: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (edades 18-50).
- Diagnóstico clínico de alopecia androgenética confirmado por dermatoscopia tanto en hombres como en mujeres.
- No haber utilizado tratamiento tópico en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión:
- Alopecia total y alopecia universal.
- Alopecia cicatricial.
- Otras causas de pérdida de cabello como enfermedad inmunológica.
- Enfermedad cutánea en la zona afectada.
- Hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los productos de tratamiento utilizados.
- Pacientes que hayan usado tratamiento (tópico o sistémico) para alopecia androgenética en los últimos 3 meses.
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia.
- Pacientes con antecedentes de cicatrices hipertróficas o formación de queloides.
- Pacientes con infección activa en el sitio de la lesión.
- Enfermedad cutánea en la zona afectada.
- Escala Hamilton Norwood etapa 6 y 7.
- Escala Ludwig etapa 3.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Minoxidil tópico 5/
A los pacientes se les enseñará cómo aplicar minoxidil tópico diariamente durante tres meses
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Aplicación tópica de minoxidil al 5%
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Comparador activo: Inyección de PRP
Los pacientes recibirán tres inyecciones de PRP con un mes de diferencia entre cada una
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3 inyecciones de PRP con un mes de diferencia
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Experimental: inyección de nanograsa
Paciente recibirá una sola inyección de nanograsa
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Inyección única de nanograsa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora clínica mediante el uso de tricoscopia y fotografías
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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Fotografías utilizando la escala de Hamilton-Norwood para hombres y la escala de Ludwig para mujeres
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Todos los pacientes serán evaluados el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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Mejora tricoscópica
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados en el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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Incluyendo diversidad de diámetro capilar
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Todos los pacientes serán evaluados en el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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Se utilizará para la evaluación objetiva:
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Todos los pacientes serán evaluados el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posición de la Línea de Implantación Capilar Temporal
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán evaluados el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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midiendo la distancia (en mm) desde el canto lateral hasta el cabello terminal más anterior para seguir el "avance" de la línea del cabello.
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Todos los pacientes serán evaluados el Día 1 y a las 6, 12 y 16 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Director de estudio: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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