- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518342
O Efeito da Injeção de Nanofat na Alopecia Androgenética
Eficácia da Injeção de Nanofat vs Injeção de PRP ou Minoxidil Tópico a 5% na Alopecia Androgenética Feminina e Masculina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética (AGA) é uma perturbação de perda de cabelo progressiva, geneticamente predeterminada, caracterizada pela miniaturização gradual dos folículos pilosos terminais em folículos semelhantes a vellus. É a causa mais comum de perda de cabelo não cicatricial em todo o mundo. A patogénese envolve uma fase anágena (de crescimento) encurtada e uma fase telógena (de repouso) aumentada, impulsionada principalmente pela ação da di-hidrotestosterona (DHT) nos folículos sensíveis a androgénios no couro cabeludo.
A apresentação clínica da AGA é diferente em homens e mulheres. Tipicamente, o afinamento do cabelo nas áreas frontotemporais, o recuo da linha capilar frontotemporal e a perda de cabelo na área do vértex ocorrem na alopecia androgenética masculina (MAGA). Na alopecia androgenética feminina (FAGA), o afinamento do cabelo ocorre nas áreas frontal e parietal do couro cabeludo (tipo Ludwig) ou apenas na parte central da área frontal (tipo Olsen, também conhecido como "padrão de árvore de Natal"). O teste de tração do cabelo ajuda a diferenciá-la do eflúvio telógeno.
O diagnóstico da AGA baseia-se geralmente na aparência clínica, mas em casos duvidosos, a tricoscopia pode ajudar os médicos a fazer um diagnóstico adequado e evitar outros métodos de diagnóstico invasivos, como a biópsia do couro cabeludo. As principais características tricoscópicas incluem a diversidade do diâmetro do cabelo (HDD), onde uma variação superior a 20% é considerada diagnóstica, e uma predominância de unidades de cabelo único. Os estágios iniciais da condição são frequentemente caracterizados pelo sinal peripilar, enquanto a doença mais avançada pode apresentar pigmentação em favo de mel, particularmente em homens com recessão significativa, ou a presença de pontos amarelos, que estão tipicamente associados à miniaturização folicular em estágio tardio.
As estratégias terapêuticas atuais focam-se em deter a progressão da perda de cabelo e estimular o recrescimento folicular através de uma combinação de abordagens farmacológicas e regenerativas, embora geralmente exijam uma adesão rigorosa a longo prazo. As intervenções padrão aprovadas pela FDA incluem o minoxidil tópico, um abridor de canais de potássio que prolonga a fase anágena, mas é frequentemente prejudicado pela baixa adesão do paciente, irritação local e a necessidade de aplicação vitalícia, duas vezes ao dia, para manter os resultados, e a finasterida oral, um inibidor da 5-alfa-redutase Tipo II que reduz os níveis sistémicos de DHT. Para além destes tratamentos primários, o panorama clínico incorpora opções off-label, como o minoxidil oral em baixa dose, bem como procedimentos regenerativos e combinatórios adjuvantes, incluindo microagulhamento em conjunto com minoxidil, plasma rico em plaquetas (PRP) para a injeção de fatores de crescimento autólogos para promover a sobrevivência do folículo, terapia com exossomas e a aplicação de injeções de nanofat e fração vascular estromal (SVF).
O PRP ganhou uso generalizado como tratamento regenerativo minimamente invasivo. Ao concentrar plaquetas autólogas, o PRP fornece uma "explosão" de grânulos alfa contendo altas concentrações de fatores de crescimento (por exemplo, PDGF, TGF-beta e IGF-1). Estes fatores promovem a proliferação de células foliculares e prolongam a fase anágena. Embora o PRP seja eficaz, os seus resultados são frequentemente transitórios, exigindo tipicamente uma série de 3 a 6 sessões mensais para manter a densidade.
O surgimento do nanofat redefiniu a abordagem à restauração folicular. Ao contrário do enxerto de gordura tradicional, o nanofat é uma suspensão líquida obtida pela emulsificação do lipoaspirado, que filtra os adipócitos maduros enquanto concentra a fração vascular estromal (SVF). Estudos recentes sugerem que uma única injeção de nanofat pode produzir aumentos clinicamente significativos na densidade e diâmetro do cabelo em 3 meses. Num estudo realizado fora do Egito, a avaliação tricoscópica das áreas tratadas em todos os pacientes demonstrou um aumento significativo na densidade e espessura do cabelo em comparação com as áreas de controlo; estas melhorias tornaram-se estatística e clinicamente evidentes no seguimento de 3 meses. Paralelamente a estes achados clínicos, a satisfação do paciente exibiu uma tendência semelhante. Num outro estudo realizado no Egito, os resultados clínicos demonstraram uma melhoria significativa, evidenciada pela análise fotográfica comparativa na maioria da coorte tratada, correlacionando-se com uma elevada satisfação média do paciente e efeitos adversos mínimos reportados.
Dada a importância estética específica da área temporal e os dados limitados que comparam terapias regenerativas de intervenção única com tratamentos tópicos de longo prazo, este estudo visa avaliar a eficácia comparativa e a segurança de uma única injeção de nanofat versus minoxidil tópico a 5% diário em pacientes masculinos e femininos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Número de telefone: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Asyut, Egito
- Assiut University
-
Contato:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Número de telefone: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (idades 18-50).
- Diagnóstico clínico de alopecia androgenética confirmado por dermatoscopia em ambos os sexos.
- Sem tratamento tópico prévio nos últimos 3 meses.
Critérios de exclusão:
- Alopecia total e alopecia universal.
- Alopecia cicatricial.
- Outras causas de queda de cabelo, como doenças imunológicas.
- Doença cutânea na área afetada.
- Hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos produtos de tratamento utilizados.
- Pacientes que utilizaram tratamento (tópico ou sistémico) para alopecia androgenética nos últimos 3 meses.
- Mulheres grávidas e a amamentar.
- Pacientes com historial de cicatrizes hipertróficas ou formação de queloides.
- Pacientes com infeção ativa no local da lesão.
- Doença cutânea na área afetada.
- Estágio 6 e 7 da escala Hamilton-Norwood.
- Estágio 3 da escala de Ludwig.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Minoxidil tópico 5%
Os pacientes serão ensinados a aplicar minoxidil tópico diariamente durante três meses
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Aplicação tópica de minoxidil a 5%
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Comparador Ativo: Injeção de PRP
Os doentes receberão três injeções de PRP com um mês de intervalo entre cada uma
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3 injeções de PRP com um mês de intervalo
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Experimental: injeção de nanofat
Paciência bem receber injeção única de nano gordura
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Injeção única de nanofat
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria clínica através da utilização de tricoscopia e fotografias
Prazo: Todos os doentes serão avaliados no Dia 1 e nas semanas 6, 12 e 16.
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Fotografias utilizando a escala de Hamilton-Norwood para homens e a escala de Ludwig para mulheres
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Todos os doentes serão avaliados no Dia 1 e nas semanas 6, 12 e 16.
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Melhoria tricoscópica
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados no Dia 1 e às 6, 12 e 16 semanas.
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Incluindo diversidade de diâmetro do cabelo
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Todos os pacientes serão avaliados no Dia 1 e às 6, 12 e 16 semanas.
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pontuação de satisfação do paciente
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados no Dia 1 e às 6, 12 e 16 semanas.
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Será utilizado para avaliação objetiva:
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Todos os pacientes serão avaliados no Dia 1 e às 6, 12 e 16 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posição da Linha Capilar Temporal
Prazo: Todos os pacientes serão avaliados no Dia 1 e nas semanas 6, 12 e 16.
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medindo a distância (em mm) do canto lateral até ao pelo terminal mais anterior para monitorizar o "avanço" da linha capilar.
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Todos os pacientes serão avaliados no Dia 1 e nas semanas 6, 12 e 16.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Diretor de estudo: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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