- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07518342
Vliv aplikace nanofat na androgenetickou alopecii
Účinnost injekce Nanofat vs injekce PRP nebo topického Minoxidilu 5% u ženské a mužské androgenetické alopecie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Androgenetická alopecie (AGA) je geneticky předurčená, progresivní porucha vypadávání vlasů charakterizovaná postupnou miniaturizací terminálních vlasových folikulů na vellusové folikuly. Je to celosvětově nejčastější příčina nezjizvující ztráty vlasů. Patogeneze zahrnuje zkrácenou anagenní (růstovou) fázi a prodlouženou telogenní (klidovou) fázi, primárně řízenou působením dihydrotestosteronu (DHT) na androgen-senzitivní folikuly ve vlasové pokožce.
Klinický obraz AGA se liší u mužů a žen. Typicky u mužské androgenetické alopecie (MAGA) dochází k řídnutí vlasů v frontotemporálních oblastech, ustupování frontotemporální vlasové hranice a ztrátě vlasů v temenní oblasti. U ženské androgenetické alopecie (FAGA) dochází k řídnutí vlasů nad frontálními a parietálními oblastmi vlasové pokožky (Ludwigův typ) nebo pouze v centrální části frontální oblasti (Olsenův typ, alternativně známý jako „vzor vánočního stromku“). Test tahem za vlasy pomáhá odlišit ji od telogenního effluvia.
Diagnóza AGA je obvykle založena na klinickém vzhledu, ale v pochybných případech může trichoskopie lékařům pomoci stanovit správnou diagnózu a vyhnout se jiným invazivním diagnostickým metodám, jako je biopsie vlasové pokožky. Klíčové trichoskopické rysy zahrnují diverzitu průměru vlasů (HDD), kde je rozptyl přesahující 20% považován za diagnostický, a převahu jednotkových vlasových jednotek. Počáteční stadia onemocnění jsou často charakterizována peripilárním znamením, zatímco pokročilejší onemocnění se může projevovat medovou pigmentací, zejména u mužů s výrazným ustupováním, nebo přítomností žlutých teček, které jsou typicky spojeny s pozdní fází folikulární miniaturizace.
Současné terapeutické strategie se zaměřují na zastavení progrese vypadávání vlasů a stimulaci folikulární regenerace kombinací farmakologických a regenerativních přístupů, i když obecně vyžadují důslednou dlouhodobou adherenci. Standardní intervence schválené FDA zahrnují topický minoxidil, otevírač draslíkových kanálů, který prodlužuje anagenní fázi, ale je často omezen špatnou pacientovou adherencí, lokálním podrážděním a požadavkem na celoživotní dvakrát denní aplikaci k udržení výsledků, a perorální finasterid, inhibitor 5-alfa-reduktázy typu II, který snižuje systémové hladiny DHT. Mimo tyto primární léčby klinická praxe zahrnuje off-label možnosti, jako je nízkodávkovaný perorální minoxidil, stejně jako adjuvantní regenerativní a kombinační postupy včetně mikrojehličkování v kombinaci s minoxidilem, plazmy bohaté na trombocyty (PRP) pro injekci autologních růstových faktorů na podporu přežití folikulů, exosomové terapie a aplikace nanofat a injekcí stromální vaskulární frakce (SVF).
PRP získalo široké využití jako minimálně invazivní regenerativní léčba. Koncentrací autologních trombocytů PRP dodává „náraz“ alfa-granul obsahujících vysoké koncentrace růstových faktorů (např. PDGF, TGF-beta a IGF-1). Tyto faktory podporují proliferaci folikulárních buněk a prodlužují anagenní fázi. Ačkoli je PRP účinné, jeho výsledky jsou často přechodné, obvykle vyžadující sérii 3 až 6 měsíčních sezení k udržení hustoty.
Vznik nanofat přehodnotil přístup k obnově folikulů. Na rozdíl od tradičního přenosu tuku je nanofat kapalná suspenze získaná emulgací lipoaspirátu, která filtruje zralé adipocyty a zároveň koncentruje stromální vaskulární frakci (SVF). Nedávné studie naznačují, že jediná injekce nanofat může do 3 měsíců vyvolat klinicky významné zvýšení hustoty a průměru vlasů. Ve studii provedené mimo Egypt trichoskopické hodnocení ošetřených oblastí u všech pacientů prokázalo významné zvýšení hustoty a tloušťky vlasů ve srovnání s kontrolními oblastmi; tato zlepšení se stala statisticky a klinicky zřejmá při 3měsíčním sledování. Paralelně s těmito klinickými nálezy vykazovala spokojenost pacientů podobný trend. V další studii provedené v Egyptě klinické výsledky prokázaly významné zlepšení, jak dokládá srovnávací fotografická analýza napříč většinou ošetřené kohorty, což korelovalo s vysokou průměrnou spokojeností pacientů a minimálními hlášenými nežádoucími účinky.
Vzhledem ke specifickému estetickému významu temporální oblasti a omezeným údajům porovnávajícím jednorázové regenerativní terapie s dlouhodobými topickými léčbami si tato studie klade za cíl vyhodnotit srovnávací účinnost a bezpečnost jediné injekce nanofat versus denního 5% topického minoxidilu u mužských i ženských pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefonní číslo: +201282347199
- E-mail: marina.aiad16@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonní číslo: +2088 22080150
- E-mail: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí (věk 18–50 let).
- Klinická diagnóza androgenetické alopecie potvrzená dermatoskopií u mužů i žen.
- Žádná předchozí lokální léčba použitá v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Alopecia totalis a alopecia universalis.
- Cikatriciální alopecie.
- Jiné příčiny vypadávání vlasů, jako je imunologické onemocnění.
- Kožní onemocnění v postižené oblasti.
- Přecitlivělost nebo alergie na některý z použitých léčebných přípravků.
- Pacienti používající léčbu (lokální nebo systémovou) pro androgenetickou alopecie v posledních 3 měsících.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidních formací.
- Pacienti s aktivní infekcí v místě léze.
- Kožní onemocnění v postižené oblasti.
- Stupeň 6 a 7 na Hamiltonově-Norwoodově stupnici.
- Stupeň 3 na Ludwigově stupnici.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lokální minoxidil 5%
Pacienti budou naučeni, jak denně aplikovat lokální minoxidil po dobu tří měsíců
|
Lokální aplikace minoxidilu 5 %
|
|
Aktivní komparátor: Injekce PRP
Pacienti obdrží tři injekce PRP, každou s odstupem jednoho měsíce
|
3 injekce PRP v měsíčních intervalech
|
|
Experimentální: nanofat injekce
Pacienti dobře snášejí jedinou nano tukovou injekci
|
Jediná nanofat injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zlepšení pomocí trichoskopie a fotografií
Časové okno: Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1 a v 6., 12. a 16. týdnu.
|
Fotografie používající Hamiltonovu-Norwoodovu stupnici pro muže a Ludwigovu stupnici pro ženy
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1 a v 6., 12. a 16. týdnu.
|
|
Trichoskopické zlepšení
Časové okno: Všichni pacienti budou vyšetřeni 1. den a po 6, 12 a 16 týdnech.
|
Včetně rozmanitosti průměru vlasů
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni 1. den a po 6, 12 a 16 týdnech.
|
|
skóre spokojenosti pacienta
Časové okno: Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1 a v 6., 12. a 16. týdnu.
|
Bude použito pro objektivní hodnocení:
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1 a v 6., 12. a 16. týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Temporální poloha vlasové hranice
Časové okno: Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1 a v 6., 12. a 16. týdnu.
|
měření vzdálenosti (v mm) od laterálního koutku k nejpřednějšímu terminálnímu chlupu pro sledování "posunu" vlasové hranice.
|
Všichni pacienti budou vyšetřeni v den 1 a v 6., 12. a 16. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Ředitel studie: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Minoxidil 5 %
-
Zhejiang Sunshine Mandi Pharmaceutical Co.,Ltd.Nábor
-
Siriraj HospitalNeznámýNepříznivé účinky | Sebehodnocení | Cíl (cíl)Thajsko
-
Shanghai Zhongshan HospitalNáborAndrogenetická alopecie (AGA)Čína
-
Applied Biology, Inc.DokončenoAndrogenetická alopecieSpojené státy, Austrálie, Indie, Itálie
-
Applied Biology, Inc.DokončenoAlopecie | Vypadávání vlasů ženského vzoruSpojené státy, Austrálie, Indie, Itálie
-
Indonesia UniversityAktivní, ne náborAndrogenetická alopecieIndonésie
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Indonesia UniversityDokončenoÚčinnost kombinované terapie mikrojehličkováním a minoxidilem u androgenní alopecie indonéských mužůAndrogenetická alopecieIndonésie
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...DokončenoAlopecieSpojené státy, Spojené království, Kanada, Francie, Německo
-
NovoBliss Research Pvt LtdZatím nenabírámeVypadávání vlasů a předčasné šedivění