- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518342
Effekten av Nanofat-injektion på Androgenetisk Alopeci
Effekt av Nanofat-injektion jämfört med antingen PRP-injektion eller topikal Minoxidil 5% vid kvinnlig och manlig androgenetisk alopeci
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Androgenetisk alopeci (AGA) är en genetiskt förutbestämd, progressiv håravfallssjukdom som kännetecknas av den gradvisa miniaturiseringen av terminala hårfolliklar till vellus-liknande folliklar. Det är den vanligaste orsaken till icke-ärrande håravfall världen över. Patogenesen involverar en förkortad anagenfas (tillväxtfas) och en ökad telogenfas (vilofas), främst driven av verkan av dihydrotestosteron (DHT) på androgenkänsliga folliklar i hårbotten.
Den kliniska presentationen av AGA skiljer sig mellan män och kvinnor. Typiskt förekommer hårtunnhet i de frontotemporala områdena, tillbakadragande av den frontotemporala hårlinjen och håravfall i vertexområdet vid manlig androgenetisk alopeci (MAGA). Vid kvinnlig androgenetisk alopeci (FAGA) förekommer hårtunnhet över de frontala och parietala områdena på hårbotten (Ludwig-typ) eller endast i den centrala delen av det frontala området (Olsen-typ, alternativt känd som "julgranmönstret"). Hårutdragningstest hjälper till att skilja det från telogen effluvium.
Diagnosen av AGA baseras vanligtvis på kliniskt utseende, men i tvivelaktiga fall kan trikoskopi hjälpa läkare att ställa en korrekt diagnos och undvika andra invasiva diagnostiska metoder som hårbottensbiopsi. Viktiga trikoskopiska kännetecken inkluderar hårdiametervarians (HDD), där en varians som överstiger 20% anses vara diagnostisk, och en övervägande andel enkelhårsenheter. Tidiga stadier av tillståndet kännetecknas ofta av peripilärt tecken, medan mer avancerad sjukdom kan presentera med bikakepigmentering, särskilt hos män med betydande tillbakadragande, eller närvaron av gula prickar, som vanligtvis är associerade med senstadiefollikulär miniaturisering.
Nuvarande terapeutiska strategier fokuserar på att stoppa håravfallsförloppet och stimulera follikulär återväxt genom en kombination av farmakologiska och regenerativa tillvägagångssätt, även om de generellt kräver rigorös långsiktig följsamhet. Standard FDA-godkända interventioner inkluderar topisk minoxidil, en kaliumkanalöppnare som förlänger anagenfasen men ofta hämmas av dålig patientföljsamhet, lokal irritation och behovet av livslång, två gånger daglig applicering för att upprätthålla resultat, och oral finasterid, en typ II 5-alfa-reduktashämmare som sänker systemiska DHT-nivåer. Utöver dessa primära behandlingar inkluderar det kliniska landskapet off-label-alternativ såsom lågdos oral minoxidil, samt adjuvanta regenerativa och kombinatoriska procedurer inklusive mikronålsbehandling i kombination med minoxidil, platlet-rich plasma (PRP) för injektion av autologa tillväxtfaktorer för att främja follikelöverlevnad, exosomterapi och applicering av nanofett- och stromavaskulär fraktion (SVF)-injektioner.
PRP har fått utbredd användning som en minimalt invasiv regenerativ behandling. Genom att koncentrera autologa trombocyter levererar PRP en "burst" av alfagramuler som innehåller höga koncentrationer av tillväxtfaktorer (t.ex. PDGF, TGF-beta och IGF-1). Dessa faktorer främjar follikelcellproliferation och förlänger anagenfasen. Även om PRP är effektivt är dess resultat ofta tillfälliga, vilket vanligtvis kräver en serie på 3 till 6 månatliga sessioner för att upprätthålla densitet.
Uppkomsten av nanofett har omdefinierat tillvägagångssättet för follikelrestaurering. Till skillnad från traditionell fettöverföring är nanofett en flytande suspension som erhålls genom att emulgera lipoaspirat, vilket filtrerar bort mogna adipocyter samtidigt som stromavaskulär fraktion (SVF) koncentreras. Nya studier tyder på att en enda injektion av nanofett kan producera kliniskt signifikanta ökningar av hårdensitet och diameter inom 3 månader. I en studie utförd utanför Egypten visade trikoskopisk utvärdering av behandlade områden hos alla patienter en signifikant ökning av hårdensitet och tjocklek jämfört med kontrollområden; dessa förbättringar blev statistiskt och kliniskt uppenbara vid 3-månadersuppföljningen. Parallellt med dessa kliniska fynd uppvisade patienttillfredsställelse en liknande trend. En annan studie utförd inom Egypten visade kliniska resultat som demonstrerade signifikant förbättring, vilket framgick av jämförande fotografisk analys över majoriteten av den behandlade kohorten, och korrelerade med hög genomsnittlig patienttillfredsställelse och minimala rapporterade biverkningar.
Med tanke på det specifika estetiska värdet av det temporala området och den begränsade datan som jämför enskilda interventionsregenerativa terapier med långvariga topiska behandlingar, syftar denna studie till att utvärdera den jämförande effektiviteten och säkerheten hos en enda nanofettinjektion kontra daglig 5% topisk minoxidil hos både manliga och kvinnliga patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marina Aiad Aboelsaad, Bachelor of Medicine and Surge
- Telefonnummer: +201282347199
- E-post: marina.aiad16@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
Kontakt:
- Vice president of graduate studies of Assiut University
- Telefonnummer: +2088 22080150
- E-post: vp_grad@aun.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (ålder 18-50).
- En klinisk diagnos av androgen alopeci bekräftad med dermoskopi hos både män och kvinnor.
- Ingen tidigare lokalbehandling använd under de senaste 3 månaderna.
Exklusionskriterier:
- Alopecia totalis och alopecia universalis.
- Cicatriciell alopeci.
- Andra orsaker till håravfall som immunologisk sjukdom.
- Hudsjukdom i det drabbade området.
- Överkänslighet eller allergi mot något av de använda behandlingsprodukterna.
- Patienter som använt behandling (lokal eller systemisk) för androgen alopeci under de senaste 3 månaderna.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter med historia av hypertrofa ärr eller keloidbildning.
- Patienter med aktiv infektion på lesionsplatsen.
- Hudsjukdom i det drabbade området.
- Hamilton Norwood-skala stadium 6 och 7
- Ludwig-skala stadium 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Topikal minoxidil 5/
Patienterna kommer att läras hur de ska applicera topisk minoxidil dagligen i tre månader
|
Topikalt pålägg av minoxidil 5%
|
|
Aktiv komparator: PRP-injektion
Patienterna kommer att få tre PRP-injektioner med en månads mellanrum mellan varje
|
3 PRP-injektioner med en månads mellanrum
|
|
Experimentell: nanofatinjektion
Patienter får enkel nano fettinjektion
|
Enkel nanofett-injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring med hjälp av trikoskopi och fotografier
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas vid dag 1 och vid 6, 12 och 16 veckor.
|
Fotografier med Hamilton Norwood-skalan för män och Ludwig-skalan för kvinnor
|
Alla patienter kommer att utvärderas vid dag 1 och vid 6, 12 och 16 veckor.
|
|
Trichoskopisk förbättring
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas dag 1 samt vid 6, 12 och 16 veckor.
|
Inkluderar hårdiametervarians
|
Alla patienter kommer att utvärderas dag 1 samt vid 6, 12 och 16 veckor.
|
|
patientnöjdhetspoäng
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas på dag 1 samt efter 6, 12 och 16 veckor.
|
Det kommer att användas för objektiv utvärdering:
|
Alla patienter kommer att utvärderas på dag 1 samt efter 6, 12 och 16 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temporala hårfästets position
Tidsram: Alla patienter kommer att utvärderas dag 1 samt efter 6, 12 och 16 veckor.
|
mäta avståndet (i mm) från laterala canthus till det mest anteriora terminalhåret för att spåra hårlinjens "framskridande".
|
Alla patienter kommer att utvärderas dag 1 samt efter 6, 12 och 16 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hanan Ahmed Morsy, Professor Doctor, Assiut University
- Studierektor: Reham Maher Abdel Gaber, Doctor, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Coleman SR. Structural fat grafting: more than a permanent filler. Plast Reconstr Surg. 2006 Sep;118(3 Suppl):108S-120S. doi: 10.1097/01.prs.0000234610.81672.e7.
- Wang Y, Ding W, Yao M, Li Y, Wang M, Wang L, Li Z, Sun S, Yang M, Zhu Y, Zhou N. Diagnostic and grading criteria for androgenetic alopecia using dermoscopy. Skin Res Technol. 2024 Apr;30(4):e13649. doi: 10.1111/srt.13649.
- Stevens J,Khetarpal S
- Zhang Z, Chen N, Xiao L, Li K, Liu H. Injection of the Concentrate Derived from Nanofat Graft Promotes Hair Growth in Patients of Male Androgenetic Alopecia: A Clinical Pilot Study. Aesthetic Plast Surg. 2025 Oct;49(19):5548-5558. doi: 10.1007/s00266-025-05291-z. Epub 2025 Sep 30.
- Awasthi C, Khan A, Islam SS. PdSe2/MoSe2: a promising van der Waals heterostructure for field effect transistor application. Nanotechnology. 2024 Feb 19;35(19). doi: 10.1088/1361-6528/ad2482.
- Xia Y, Chen H, Chen Y, Chen Z. Relative efficacy of minoxidil in combination with other treatments for androgenic alopecia: a network meta-analysis based on randomized controlled trials. Front Med (Lausanne). 2025 Sep 17;12:1638496. doi: 10.3389/fmed.2025.1638496. eCollection 2025.
- Suchonwanit P,Thammarucha S,Leerunyakul K
- Ho CH, Sood T, Zito PM. Androgenetic Alopecia. 2024 Jan 7. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2026 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK430924/
- Kaiser M, Abdin R, Gaumond SI, Issa NT, Jimenez JJ. Treatment of Androgenetic Alopecia: Current Guidance and Unmet Needs. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2023 May 31;16:1387-1406. doi: 10.2147/CCID.S385861. eCollection 2023.
- Al Sayed NM, El Morsy EH, Hussein TM, Hassan EM. Clinical and Trichoscopic Evaluations of Topical Finasteride 1%, Topical Spironolactone 5%, and Minoxidil 5% in Female Pattern Hair Loss Treatment. Dermatol Pract Concept. 2025 Jan 30;15(1):4698. doi: 10.5826/dpc.1501a4698.
- Kuczara A,Waśkiel-Burnat A,Rakowska A,Olszewska M,Rudnicka L
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Nanofat Androgenetic Alopecia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .