Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Diagnostics précis des maladies du foie au point de soins (Phase 2)

1 avril 2026 mis à jour par: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diagnostics précis des maladies du foie au point de soins

Cette étude de recherche est menée pour en apprendre davantage sur les techniques d'évaluation non invasive des maladies du foie. Il s'agit de la deuxième phase d'un projet dans lequel nous testons une nouvelle technologie pour évaluer le foie (LiverScope®). Nous comparerons LiverScope® à d'autres méthodes d'évaluation du foie, y compris des examens IRM hépatiques conventionnels avancés. Les examens IRM sont des examens couramment utilisés pour surveiller la MASLD (également connue sous le nom de NAFLD). Les scanners IRM conventionnels utilisent des champs magnétiques et des ondes radio pour produire des images du foie. LiverScope® est un petit dispositif portable basé sur l'IRM qui utilise une technologie similaire mais simplifiée, et peut être utilisé sur une table d'examen en milieu ambulatoire. LiverScope® n'est actuellement pas approuvé pour un usage clinique.

Dans cette deuxième phase de l'étude, nous avons utilisé ce que nous avons appris lors de la première phase pour optimiser le dispositif LiverScope® et nous testons maintenant pour voir comment les mesures de LiverScope® se comparent à l'IRM après ces optimisations.

Les participants à l'étude seront invités à effectuer une visite unique qui comprend :

  • Examen LiverScope
  • Examen IRM
  • Examen FibroScan (facultatif)
  • Prélèvement sanguin
  • Remplissage des questionnaires de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de MASLD connue ou cliniquement suspectée.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • MASLD connu ou suspecté cliniquement
  • IMC supérieur à 27 kg/m² et inférieur à 45 kg/m² au moment de l'admission
  • Capacité à s'allonger sur la table du dispositif LiverScope® pendant environ 60 minutes
  • Capacité à retenir sa respiration à plusieurs reprises pendant environ 20 secondes lors des examens IRM et LiverScope®
  • Volonté et capacité à subir toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion :

  • Personnel de l'étude UCSD ou personnel de l'étude Livivos
  • Contre-indications à l'IRM
  • Le participant potentiel déclare savoir qu'elle est enceinte, pense qu'elle pourrait être enceinte ou déclare qu'elle essaie de devenir enceinte.
  • Maladie hépatique chronique connue autre que le MASLD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras unique
Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les participants subissent les mêmes procédures de recherche.
Test diagnostique: Examen RM
Les participants subiront un examen IRM avancé pour mesurer les valeurs de PDFF, T1, T2 et de rigidité hépatique.
Autres noms:
  • IRM
  • Examen IRM
Test diagnostique: Examen LiverScope®
Les participants subiront un examen LiverScope® pour mesurer la fraction de graisse en densité protonique hépatique (PDFF, principal) et les valeurs T1 et T2 (exploratoire).
Test diagnostique: Prélèvement sanguin
Un échantillon de sang d'environ 10 mL sera prélevé pour des analyses de laboratoire de routine, y compris une numération formule sanguine (NFS) et un bilan métabolique complet (BMC).
Autre: Mesures corporelles
La taille, le poids, le tour de taille et le tour de hanches seront mesurés.
Autre: Questionnaire
Un questionnaire sera administré pour recueillir des informations démographiques (incluant l'âge, le sexe, la race et l'ethnicité), et les antécédents médicaux et sociaux (incluant la consommation d'alcool, la consommation de tabac, les antécédents de diabète, les antécédents de maladie hépatique et les médicaments actuels).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance des mesures LiverScope® par rapport à l'IRM conventionnelle
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évaluation de la concordance entre les mesures LiverScope® et les mesures IRM conventionnelles dans le foie.
Jusqu'à 3 mois
Répétabilité et reproductibilité des mesures LiverScope®
Délai: Jusqu'à 3 mois
Estimation des coefficients de répétabilité et de reproductibilité des mesures hépatiques effectuées par LiverScope®.
Jusqu'à 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures T1, T2 et de rigidité hépatique
Délai: Jusqu'à 3 mois.
À l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique, les temps de relaxation T1 et T2 du tissu hépatique seront mesurés. La rigidité hépatique sera mesurée par élastographie par résonance magnétique. Ces données permettront de tester les facteurs de confusion.
Jusqu'à 3 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

8 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude SBIR des NIH. Les données codées anonymisées seront partagées conformément à la demande de subvention.

Délai de partage IPD

Un an après l'achèvement

Critères d'accès au partage IPD

Public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner