Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exakt diagnostik av leversjukdom vid vårdplats (Fas 2)

1 april 2026 uppdaterad av: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Exakt diagnostik av leversjukdomar vid vårdpunkten

Denna forskningsstudie genomförs för att ta reda på mer om tekniker för att icke-invasivt utvärdera leversjukdom. Detta är den andra fasen av ett projekt där vi testar en ny teknik för att utvärdera levern (LiverScope®). Vi kommer att jämföra LiverScope® med andra metoder för att utvärdera levern, inklusive avancerade konventionella levern-MR-undersökningar. MR-undersökningar är vanliga undersökningar som används för att övervaka MASLD (även känd som NAFLD). Konventionella MR-skannrar använder magnetfält och radiovågor för att ta bilder av levern. LiverScope® är en liten, bärbar MR-baserad enhet som använder liknande, men förenklad teknik, och kan användas ovanpå en undersökningsbänk i en öppenvårdsmiljö. LiverScope® är för närvarande inte godkänd för klinisk användning.

I denna andra fas av studien tog vi det vi lärde oss i den första fasen för att optimera LiverScope®-enheten och testar nu för att se hur LiverScope®-mätningar jämförs med MR efter dessa optimeringar.

Studiedeltagare kommer att ombes att genomföra ett engångsbesök som inkluderar:

  • LiverScope-undersökning
  • MR-undersökning
  • FibroScan-undersökning (valfri)
  • Blodprovstagning
  • Fyllande av studieformulär

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med känd eller kliniskt misstänkt MASLD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Känd eller kliniskt misstänkt MASLD
  • BMI över 27 kg/m^2 och under 45 kg/m^2 vid remiss
  • Förmåga att ligga på LiverScope®-utrustningens bord i cirka 60 minuter
  • Förmåga att hålla andan upprepade gånger i cirka 20 sekunder under MR- och LiverScope®-undersökningar
  • Villig och kapabel att genomgå alla studieprocedurer

Exklusionskriterier:

  • UCSD-studiepersonal eller Livivos-studiepersonal
  • Kontraindikationer mot MR
  • Potentiell deltagare uppger att hon vet att hon är gravid, tror att hon kan vara gravid eller uppger att hon försöker bli gravid.
  • Känd kronisk leversjukdom annan än MASLD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Enkelarm
Detta är en enarmsstudie där alla deltagare genomgår samma forskningsprocedurer.
Diagnostiskt test: MR examen
Deltagarna kommer att genomgå en avancerad MR-undersökning för att mäta lever-PDF-, T1-, T2- och leverstyvhetsvärden.
Andra namn:
  • MRI
  • MR-undersökning
Diagnostiskt test: LiverScope®-undersökning
Deltagarna kommer att genomgå en LiverScope®-undersökning för att mäta leverprotonens densitetsfettfraktion (PDFF, primärt) samt T1- och T2-värden (explorativt).
Diagnostiskt test: Blodprov
Ett blodprov på cirka 10 mL kommer att tas för rutinmässiga laboratorietester inklusive fullständigt blodstatus (CBC) och omfattande metabolt panel (CMP).
Övrig: Kroppsmått
Längd, vikt, midjeomkrets och höftomkrets kommer att mätas.
Övrig: Frågeformulär
Ett frågeformulär kommer att administreras för att samla in demografisk information (inklusive ålder, kön, ras och etnicitet), samt medicinsk och social historia (inklusive alkoholanvändning, tobaksanvändning, diabeteshistorik, leverhistorik och nuvarande medicinering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse av LiverScope®-mätningar jämfört med konventionell MR
Tidsram: Upp till 3 månader
Bedömning av överensstämmelse mellan LiverScope®-mätningar och konventionella MR-mätningar i levern.
Upp till 3 månader
Repeterbarhet och reproducerbarhet av LiverScope®-mätningar
Tidsram: Upp till 3 månader
Uppskattning av repeterbarhets- och reproducerbarhetskoefficienter för levermätningar utförda med LiverScope®.
Upp till 3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever T1, T2 och styvhetsmätningar
Tidsram: Upp till 3 månader.
Med MR-spektroskopi kommer T1 och T2 i levervävnad att mätas. Leverstyvhet kommer att mätas med MR-elastografi. Dessa data möjliggör testning av förväxlingsfaktorer.
Upp till 3 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

8 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Första postat (Faktisk)

9 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Detta är en NIH SBIR-studie. Avidentifierad kodad data kommer att delas enligt ansökan om bidrag.

Tidsram för IPD-delning

Ett år efter avslut

Kriterier för IPD Sharing Access

Allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera