Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcis diagnostik af leversygdomme ved behandlingsstedet (Fase 2)

1. april 2026 opdateret af: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Præcis diagnostik af leversygdomme på behandlingsstedet

Denne forskningsundersøgelse udføres for at finde ud af mere om teknikker til ikke-invasiv vurdering af leversygdom. Dette er den anden fase af et projekt, hvor vi tester en ny teknologi til at vurdere leveren (LiverScope®). Vi vil sammenligne LiverScope® med andre metoder til at vurdere leveren, herunder avancerede konventionelle MR-undersøgelser af leveren. MR-undersøgelser er almindelige undersøgelser, der bruges til at overvåge MASLD (også kendt som NAFLD). Konventionelle MR-scannere bruger magnetfelter og radiobølger til at tage billeder af leveren. LiverScope® er en lille, bærbar MR-baseret enhed, der bruger lignende, men forenklet teknologi og kan bruges oven på en undersøgelsesbord i et ambulant miljø. LiverScope® er i øjeblikket ikke godkendt til klinisk brug.

I denne anden fase af undersøgelsen tog vi det, vi lærte i den første fase, for at optimere LiverScope®-enheden og tester nu for at se, hvordan LiverScope®-målinger sammenlignes med MR efter disse optimeringer.

Studiedeltagere vil blive bedt om at gennemføre et engangsbesøg, der inkluderer:

  • LiverScope-undersøgelse
  • MR-undersøgelse
  • FibroScan-undersøgelse (valgfri)
  • Blodprøve
  • Udfyldelse af studie-spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med kendt eller klinisk mistænkt MASLD.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kendt eller klinisk mistænkt MASLD
  • BMI over 27 kg/m^2 og under 45 kg/m^2 på henvisningstidspunktet
  • Evne til at ligge på LiverScope®-apparatets bord i ca. 60 minutter
  • Evne til at holde vejret gentagne gange i ca. 20 sekunder under MR- og LiverScope®-undersøgelser
  • Villig og i stand til at gennemgå alle studieprocedurer

Eksklusionskriterier:

  • UCSD-studiepersonale eller Livivos-studiepersonale
  • Kontraindikationer mod MR
  • Potentiel deltager angiver, at hun ved, at hun er gravid, tror, hun kan være gravid, eller angiver, at hun forsøger at blive gravid.
  • Kendt kronisk leversygdom andet end MASLD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Enkelt arm
Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle deltagere gennemgår de samme forskningsprocedurer.
Diagnostisk test: MR eksamen
Deltagerne vil gennemgå en avanceret MR-undersøgelse for at måle lever PDFF, T1, T2 og leverstivhedsværdier.
Andre navne:
  • MR
  • MR-scanning
Diagnostisk test: LiverScope® undersøgelse
Deltagerne vil gennemgå en LiverScope®-undersøgelse for at måle leverens proton-densitets-fedtfraktion (PDFF, primær) samt T1- og T2-værdier (udforskende).
Diagnostisk test: Blodprøve
Et blodprøve på cirka 10 mL vil blive indsamlet til rutinemæssige laboratorieprøver inklusive fuldt blodtal (CBC) og omfattende metabolisk panel (CMP).
Andet: Kropsmålinger
Højde, vægt, taljeomkreds og hofteomkreds vil blive målt.
Andet: Spørgeskema
Et spørgeskema vil blive administreret for at indsamle demografiske oplysninger (herunder alder, køn, race og etnicitet) og medicinsk og social historie (herunder alkoholforbrug, tobaksforbrug, tidligere diabetes, tidligere leversygdom og nuværende medicin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse af LiverScope®-målinger sammenlignet med konventionel MR
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurdering af overensstemmelse mellem LiverScope®-målinger og konventionelle MR-målinger i leveren.
Op til 3 måneder
Repeterbarhed og reproducerbarhed af LiverScope® målinger
Tidsramme: Op til 3 måneder
Estimation af repeterbarheds- og reproducerbarhedskoefficienter for levermålinger foretaget med LiverScope®.
Op til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever T1, T2 og stivhedsmålinger
Tidsramme: Op til 3 måneder.
Ved hjælp af MR-spektroskopi vil T1 og T2 for levervæv blive målt. Leverstivhed vil blive målt ved MR-elastografi. Disse data vil muliggøre confounder-testing.
Op til 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

8. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

9. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dette er et NIH SBIR-studie. Anonymiserede kodede data vil blive delt i henhold til ansøgningen om bevilling.

IPD-delingstidsramme

Et år efter afslutningen

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med MR eksamen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner