Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accurate Point of Care Leverziekte Diagnostiek (Fase 2)

1 april 2026 bijgewerkt door: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Accurate Point of Care Leverziekte Diagnostiek

Dit onderzoeksonderzoek wordt uitgevoerd om meer te weten te komen over technieken om leverziekte niet-invasief te evalueren. Dit is de tweede fase van een project waarin we een nieuwe technologie testen om de lever te evalueren (LiverScope®). We zullen LiverScope® vergelijken met andere methoden om de lever te evalueren, waaronder geavanceerde conventionele lever-MR-onderzoeken. MR-onderzoeken zijn veelvoorkomende onderzoeken die worden gebruikt om MASLD (ook bekend als NAFLD) te monitoren. Conventionele MR-scanners gebruiken magnetische velden en radiogolven om afbeeldingen van de lever te maken. LiverScope® is een klein, draagbaar MR-gebaseerd apparaat dat vergelijkbare, maar vereenvoudigde technologie gebruikt en kan worden gebruikt bovenop een onderzoekstafel in een poliklinische setting. LiverScope® is momenteel niet goedgekeurd voor klinisch gebruik.

In deze tweede fase van de studie hebben we wat we in de eerste fase hebben geleerd gebruikt om het LiverScope®-apparaat te optimaliseren en testen we nu om te zien hoe LiverScope®-metingen zich verhouden tot MR na deze optimalisaties.

Studiedeelnemers wordt gevraagd een eenmalig bezoek te voltooien dat omvat:

  • LiverScope-onderzoek
  • MR-onderzoek
  • FibroScan-onderzoek (optioneel)
  • Bloedafname
  • Invullen van studie-vragenlijsten

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met bekende of klinisch vermoede MASLD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bekende of klinisch vermoede MASLD
  • BMI groter dan 27 kg/m² en kleiner dan 45 kg/m² op het moment van verwijzing
  • In staat om ongeveer 60 minuten op de LiverScope®-apparaattafel te liggen
  • In staat om herhaaldelijk ongeveer 20 seconden de adem in te houden tijdens MR- en LiverScope®-onderzoeken
  • Bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • UCSD-studiepersoneel of Livivos-studiepersoneel
  • Contra-indicaties voor MR
  • Mogelijke deelnemer geeft aan dat ze weet dat ze zwanger is, denkt dat ze zwanger kan zijn, of aangeeft dat ze probeert zwanger te worden.
  • Bekende chronische leverziekte anders dan MASLD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Enkele arm
Dit is een eenarmige studie waarin alle deelnemers dezelfde onderzoeksprocedures ondergaan.
Diagnostische toets: MR examen
Deelnemers ondergaan een geavanceerd MR-onderzoek om lever-PDFF-, T1-, T2- en leverstijfheidswaarden te meten.
Andere namen:
  • MRI
  • MRI-onderzoek
Diagnostische toets: LiverScope® onderzoek
Deelnemers ondergaan een LiverScope®-onderzoek om de leverprotonendichtheid-vetfractie (PDFF, primair) en T1- en T2-waarden (verkennend) te meten.
Diagnostische toets: Bloedafname
Er wordt een bloedmonster van ongeveer 10 mL afgenomen voor routinematige laboratoriumtests, waaronder volledig bloedbeeld (CBC) en uitgebreid metabool panel (CMP).
Ander: Lichaamsmaten
Lengte, gewicht, middelomtrek en heupomtrek zullen worden gemeten.
Ander: Vragenlijst
Er zal een vragenlijst worden afgenomen om demografische informatie (inclusief leeftijd, geslacht, ras en etniciteit) en medische en sociale geschiedenis (inclusief alcoholgebruik, tabaksgebruik, voorgeschiedenis van diabetes, voorgeschiedenis van leverziekte en huidige medicatie) te verzamelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst van LiverScope®-metingen vergeleken met conventionele MR
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Beoordeling van de overeenstemming tussen LiverScope®-metingen en conventionele MR-metingen in de lever.
Tot 3 maanden
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van LiverScope®-metingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Bepaling van de herhaalbaarheids- en reproduceerbaarheidscoëfficiënten van levermetingen uitgevoerd met LiverScope®.
Tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever T1, T2 en stijfheidsmetingen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden.
Met MR-spectroscopie zullen T1 en T2 van leverweefsel worden gemeten. Leverstijfheid zal worden gemeten met MR-elastografie. Deze gegevens maken confounder-testing mogelijk.
Tot 3 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

8 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Dit is een NIH SBIR-studie. Gedeïdentificeerde gecodeerde gegevens worden gedeeld zoals beschreven in de subsidieaanvraag.

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na voltooiing

IPD-toegangscriteria voor delen

Openbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren