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Diagnóstico Preciso de Doença Hepática no Ponto de Cuidado (Fase 2)

1 de abril de 2026 atualizado por: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diagnóstico Preciso de Doença Hepática no Ponto de Atendimento

Este estudo de investigação está a ser realizado para obter mais informações sobre técnicas para avaliar a doença hepática de forma não invasiva. Esta é a segunda fase de um projeto no qual estamos a testar uma nova tecnologia para avaliar o fígado (LiverScope®). Vamos comparar o LiverScope® com outros métodos para avaliar o fígado, incluindo exames de RM hepática convencionais avançados. Os exames de RM são exames comuns usados para monitorizar a MASLD (também conhecida como NAFLD). Os scanners de RM convencionais utilizam campos magnéticos e ondas de rádio para criar imagens do fígado. O LiverScope® é um dispositivo pequeno e portátil baseado em RM que utiliza tecnologia semelhante, mas simplificada, e pode ser usado em cima de uma mesa de exame num ambiente ambulatório. Atualmente, o LiverScope® não está aprovado para uso clínico.

Nesta segunda fase do estudo, utilizámos o que aprendemos na primeira fase para otimizar o dispositivo LiverScope® e estamos agora a testar para ver como as medições do LiverScope® se comparam às da RM após estas otimizações.

Será pedido aos participantes do estudo que completem uma visita única que inclui:

  • Exame LiverScope
  • Exame de RM
  • Exame FibroScan (opcional)
  • Colheita de sangue
  • Preenchimento de questionários do estudo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com MASLD conhecida ou clinicamente suspeita.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • MASLD conhecida ou clinicamente suspeita
  • IMC superior a 27 kg/m² e inferior a 45 kg/m² no momento do encaminhamento
  • Capacidade de deitar na mesa do dispositivo LiverScope® durante cerca de 60 minutos
  • Capacidade de prender a respiração repetidamente durante cerca de 20 segundos nos exames de RM e LiverScope®
  • Disponibilidade e capacidade para realizar todos os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Pessoal de estudo da UCSD ou pessoal de estudo da Livivos
  • Contraindicações para RM
  • A potencial participante afirma que sabe que está grávida, pensa que pode estar grávida, ou afirma que está a tentar engravidar.
  • Doença hepática crónica conhecida diferente de MASLD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único
Este é um estudo de braço único no qual todos os participantes passam pelos mesmos procedimentos de pesquisa.
Teste de diagnostico: Exame de RM
Os participantes serão submetidos a um exame avançado de RM para medir os valores de PDFF, T1, T2 e rigidez hepática do fígado.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Exame de ressonância magnética
Teste de diagnostico: Exame LiverScope®
Os participantes serão submetidos a um exame LiverScope® para medir a fração de gordura por densidade protónica hepática (PDFF, primária) e os valores de T1 e T2 (exploratórios).
Teste de diagnostico: Colheita de sangue
Uma amostra de sangue de aproximadamente 10 mL será recolhida para exames laboratoriais de rotina, incluindo hemograma completo (CBC) e painel metabólico abrangente (CMP).
Outro: Medições corporais
A altura, o peso, a circunferência da cintura e a circunferência da anca serão medidos.
Outro: Questionário
Um questionário será administrado para recolher informações demográficas (incluindo idade, sexo, raça e etnia), e histórico médico e social (incluindo consumo de álcool, consumo de tabaco, histórico de diabetes, histórico de doença hepática e medicamentos atuais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância das medições do LiverScope® em comparação com RM convencional
Prazo: Até 3 meses
Avaliação da concordância entre as medições do LiverScope® e as medições de RM convencionais no fígado.
Até 3 meses
Repetibilidade e reprodutibilidade das medições do LiverScope®
Prazo: Até 3 meses
Estimação dos coeficientes de repetibilidade e reprodutibilidade das medições hepáticas efetuadas pelo LiverScope®.
Até 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medições de T1, T2 e rigidez do fígado
Prazo: Até 3 meses.
Usando espectroscopia de RM, os tempos T1 e T2 do tecido hepático serão medidos. A rigidez hepática será medida por Elastografia de RM. Estes dados permitirão testes de confundimento.
Até 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

8 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este é um estudo SBIR do NIH. Os dados codificados e anonimizados serão partilhados conforme a candidatura à bolsa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Público

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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