Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładna Diagnostyka Chorób Wątroby w Miejscu Opieki (Faza 2)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Dokładna Diagnostyka Chorób Wątroby w Punkcie Opieki

Badanie to jest prowadzone w celu uzyskania większej ilości informacji na temat technik nieinwazyjnej oceny chorób wątroby. Jest to druga faza projektu, w którym testujemy nową technologię do oceny wątroby (LiverScope®). Porównamy LiverScope® z innymi metodami oceny wątroby, w tym zaawansowanymi konwencjonalnymi badaniami MR wątroby. Badania MR są powszechnymi badaniami stosowanymi do monitorowania MASLD (znanego również jako NAFLD). Konwencjonalne skanery MR wykorzystują pola magnetyczne i fale radiowe do tworzenia obrazów wątroby. LiverScope® to małe, przenośne urządzenie oparte na MR, które wykorzystuje podobną, ale uproszczoną technologię i może być używane na wierzchu stołu do badań w warunkach ambulatoryjnych. LiverScope® obecnie nie jest zatwierdzony do użytku klinicznego.

W tej drugiej fazie badania wykorzystaliśmy to, czego nauczyliśmy się w pierwszej fazie, aby zoptymalizować urządzenie LiverScope®, i teraz testujemy, jak pomiary LiverScope® porównują się z MR po tych optymalizacjach.

Uczestnicy badania zostaną poproszeni o odbycie jednorazowej wizyty, która obejmuje:

  • Badanie LiverScope
  • Badanie MR
  • Badanie FibroScan (opcjonalne)
  • Pobranie krwi
  • Wypełnienie kwestionariuszy badawczych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli ze znaną lub klinicznie podejrzewaną MASLD.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznana lub klinicznie podejrzewana MASLD
  • BMI większe niż 27 kg/m^2 i mniejsze niż 45 kg/m^2 w momencie skierowania
  • Zdolność do leżenia na stole urządzenia LiverScope® przez około 60 minut
  • Zdolność do wielokrotnego wstrzymywania oddechu przez około 20 sekund podczas badań MR i LiverScope®
  • Gotowość i zdolność do poddania się wszystkim procedurom badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Personel badawczy UCSD lub personel badawczy Livivos
  • Przeciwwskazania do badania MR
  • Potencjalna uczestniczka stwierdza, że wie, że jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub deklaruje, że stara się zajść w ciążę.
  • Znana przewlekła choroba wątroby inna niż MASLD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy przechodzą te same procedury badawcze.
Test diagnostyczny: Egzamin MR
Uczestnicy zostaną poddani zaawansowanemu badaniu MR w celu zmierzenia wartości PDFF wątroby, T1, T2 oraz sztywności wątroby.
Inne nazwy:
  • MRI
  • Badanie rezonansem magnetycznym
Test diagnostyczny: Badanie LiverScope®
Uczestnicy przejdą badanie LiverScope® w celu pomiaru frakcji tłuszczowej protonów wątroby (PDFF, główny) oraz wartości T1 i T2 (eksploracyjne).
Test diagnostyczny: Pobranie krwi
Pobrana zostanie próbka krwi o objętości około 10 ml do rutynowych badań laboratoryjnych, w tym morfologii krwi (CBC) oraz kompleksowego panelu metabolicznego (CMP).
Inny: Pomiary ciała
Zmierzony zostanie wzrost, masa ciała, obwód talii i obwód bioder.
Inny: Kwestionariusz
Kwestionariusz zostanie przeprowadzony w celu zebrania informacji demograficznych (w tym wieku, płci, rasy i pochodzenia etnicznego) oraz historii medycznej i społecznej (w tym spożywania alkoholu, używania tytoniu, historii cukrzycy, historii chorób wątroby i obecnie przyjmowanych leków).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie pomiarów LiverScope® z konwencjonalnym badaniem MR
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocena zgodności pomiarów LiverScope® z konwencjonalnymi pomiarami MR wątroby.
Do 3 miesięcy
Powtarzalność i odtwarzalność pomiarów LiverScope®
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Estymacja współczynników powtarzalności i odtwarzalności pomiarów wątroby wykonanych za pomocą LiverScope®.
Do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar T1, T2 i sztywności wątroby
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
Za pomocą spektroskopii MR zostaną zmierzone czasy relaksacji T1 i T2 tkanki wątroby. Sztywność wątroby zostanie zmierzona metodą elastografii MR. Dane te umożliwią testowanie czynników zakłócających.
Do 3 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

8 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To jest badanie NIH SBIR. Zanonimizowane dane zakodowane będą udostępniane zgodnie z wnioskiem grantowym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden rok po zakończeniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Egzamin MR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj