Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pontos ágy melletti májbetegség diagnosztika (2. fázis)

2026. április 1. frissítette: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Pontos ágy melletti májbetegség-diagnosztika

Ez a kutatás annak a céljából kerül lebonyolításra, hogy többet tudjunk meg a májbetegségek nem invazív értékelési módszereiről. Ez a projekt második fázisa, amelyben egy új technológiát tesztelünk a máj értékelésére (LiverScope®). A LiverScope®-t más módszerekkel fogjuk összehasonlítani a máj értékelésére, beleértve a fejlett hagyományos máj MR vizsgálatokat is. Az MR vizsgálatok gyakori vizsgálatok, amelyeket a MASLD (más néven NAFLD) monitorozására használnak. A hagyományos MR készülékek mágneses mezőket és rádióhullámokat használnak a máj képeinek elkészítéséhez. A LiverScope® egy kis, hordozható MR-alapú eszköz, amely hasonló, de egyszerűsített technológiát használ, és felhasználható egy vizsgálóasztalon ambuláns körülmények között. A LiverScope® jelenleg nem engedélyezett klinikai használatra.

A tanulmány második fázisában azt vettük alapul, amit az első fázisban tanultunk, hogy optimalizáljuk a LiverScope® eszközt, és most azt teszteljük, hogy a LiverScope® mérések hogyan viszonyulnak az MR-hez ezen optimalizálások után.

A vizsgálat résztvevőitől azt kérjük, hogy teljesítsenek egy egyszeri látogatást, amely magában foglalja:

  • LiverScope vizsgálat
  • MR vizsgálat
  • FibroScan vizsgálat (opcionális)
  • Vérvétel
  • Kutatási kérdőívek kitöltése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

26

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek ismert vagy klinikailag gyanúsított MASLD-vel.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Ismert vagy klinikailag gyanított MASLD
  • BMI 27 kg/m^2-nél nagyobb és 45 kg/m^2-nél kisebb a beutaláskor
  • Képes a LiverScope® eszköz asztalán körülbelül 60 percig feküdni
  • Képes ismételten körülbelül 20 másodpercig visszatartani a lélegzetét MR és LiverScope® vizsgálatok során
  • Hajlandó és képes minden vizsgálati eljáráson átesni

Kizárási kritériumok:

  • UCSD vizsgálati személyzet vagy Livivos vizsgálati személyzet
  • Ellenjavallatok az MR vizsgálatra
  • A potenciális résztvevő kijelenti, hogy tudja, hogy terhes, azt gondolja, hogy terhes lehet, vagy kijelenti, hogy próbál teherbe esni.
  • Ismert krónikus májbetegség MASLD-n kívül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egykarú
Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden résztvevő ugyanazon a kutatási eljárásokon megy keresztül.
Diagnosztikai vizsgálat: MR vizsga
A résztvevők fejlett MR-vizsgálaton esnek át a máj PDFF-, T1-, T2- és májmerevségének mérésére.
Más nevek:
  • MRI
  • MRI-vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat: LiverScope® vizsgálat
A résztvevők LiverScope® vizsgálaton esnek át a máj proton sűrűség zsírtartalom (PDFF, elsődleges) és T1 és T2 értékek (feltáró) mérésére.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel
Körülbelül 10 ml-es vérvétel történik rutin laboratóriumi vizsgálatokhoz, beleértve a teljes vérképet (CBC) és az átfogó metabolikus panelt (CMP).
Egyéb: Testi mérések
Magasság, testsúly, derékbőség és csípőbőség mérésre kerül.
Egyéb: Kérdőív
Egy kérdőívet fognak alkalmazni a demográfiai információk (beleértve az életkort, a nemet, a fajt és az etnikai hovatartozást), valamint az orvosi és társadalmi előzmények (beleértve az alkoholfogyasztást, a dohányzást, a cukorbetegség előzményeit, a májbetegség előzményeit és a jelenlegi gyógyszereket) összegyűjtésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A LiverScope® mérések egyezése a hagyományos MR-vel
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
A LiverScope® mérések és a hagyományos MR-mérések egyezésének értékelése a májban.
Legfeljebb 3 hónap
A LiverScope® mérések megismételhetősége és reprodukálhatósága
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
A LiverScope® által végzett májmérések ismételhetőségi és reprodukálhatósági együtthatóinak becslése.
Legfeljebb 3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj T1, T2 és merevség mérések
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap.
MR spektroszkópia segítségével a májszövet T1 és T2 értékeit fogják mérni. A máj keménységét MR Elasztográfiával fogják mérni. Ezek az adatok lehetővé teszik a zavaró tényezők tesztelését.
Legfeljebb 3 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ez egy NIH SBIR tanulmány. Az anonimizált kódolt adatokat a támogatási kérelmeknek megfelelően osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a befejezést követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Nyilvános

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel