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正確なポイントオブケア肝疾患診断（第2相）

2026年4月1日 更新者：Claude Sirlin、University of California, San Diego

正確なポイント・オブ・ケア肝疾患診断

この研究は、非侵襲的に肝疾患を評価する技術についてより詳しく知るために実施されています。 これは、肝臓を評価する新しい技術（LiverScope®）をテストしているプロジェクトの第2段階です。 LiverScope®を、高度な従来型肝臓MR検査を含む他の肝臓評価方法と比較します。 MR検査は、MASLD（NAFLDとしても知られる）をモニターするために一般的に使用される検査です。 従来型MRスキャナーは、磁場と電波を使用して肝臓の画像を作成します。 LiverScope®は、類似した技術を使用するが簡略化された、小型でポータブルなMRベースのデバイスであり、外来診療の検査台上で使用できます。 LiverScope®は現在、臨床使用が承認されていません。

この研究の第2段階では、第1段階で学んだことを活かしてLiverScope®デバイスを最適化し、これらの最適化後にLiverScope®測定値がMRとどのように比較されるかをテストしています。

研究参加者は、以下の内容を含む一度限りの来院を求められます：

  • LiverScope検査
  • MR検査
  • FibroScan検査（オプション）
  • 採血
  • 研究質問票の記入

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

26

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既知または臨床的に疑われるMASLDを有する成人。

説明

選定基準：

  • 年齢 ≥ 18歳
  • MASLDの既知または臨床的に疑われる症例
  • 紹介時のBMIが27 kg/m²を超え、45 kg/m²未満
  • LiverScope®デバイステーブル上で約60分間横になることができる
  • MRおよびLiverScope®検査中、約20秒間繰り返し息を止めることができる
  • すべての研究手順を受ける意思と能力がある

除外基準：

  • UCSD研究スタッフまたはLivivos研究スタッフ
  • MRの禁忌事項
  • 潜在的な参加者が、妊娠していることを知っている、妊娠している可能性があると考えている、または妊娠しようとしていると述べている場合
  • MASLD以外の既知の慢性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルアーム
これは、すべての参加者が同じ研究手順を受ける単一群研究です。
診断テスト：MR試験
参加者は、肝臓のPDFF、T1、T2、肝臓の硬さの値を測定するための高度なMR検査を受けます。
他の名前：
  • MRI
  • MRI検査
診断テスト：LiverScope®検査
参加者は、肝臓プロトン密度脂肪分率（PDFF、主要評価項目）およびT1値とT2値（探索的評価項目）を測定するために、LiverScope®検査を受けます。
診断テスト：採血
約10mLの血液サンプルが、完全血球計算（CBC）および包括的代謝パネル（CMP）を含む日常的な検査室検査のために採取されます。
他の：身体測定
身長、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径を測定します。
他の：アンケート
人口統計情報（年齢、性別、人種、民族を含む）および医療・社会歴（アルコール使用、タバコ使用、糖尿病の既往歴、肝臓疾患の既往歴、現在の薬剤を含む）を収集するために、アンケートを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来のMRと比較したLiverScope®測定の一致
時間枠：最大3ヶ月
LiverScope®測定と従来の肝臓MR測定の一致度の評価。
最大3ヶ月
LiverScope®測定の反復性と再現性
時間枠：最大3か月
LiverScope®による肝臓測定値の再現性および再現性係数の推定。
最大3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓T1、T2、および硬さ測定
時間枠：最大3か月間。
MR分光法を用いて、肝組織のT1およびT2を測定します。 肝硬度はMRエラストグラフィーによって測定されます。 これらのデータにより、交絡因子の検定が可能になります。
最大3か月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Claude B Sirlin, MD、University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

これはNIH SBIR研究です。 非識別化されたコード化データは、助成金申請に従って共有されます。

IPD 共有時間枠

完了後1年

IPD 共有アクセス基準

Public

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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