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Präzise Point-of-Care-Diagnostik von Lebererkrankungen (Phase 2)

1. April 2026 aktualisiert von: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Präzise Point-of-Care-Diagnostik von Lebererkrankungen

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um mehr über Techniken zur nicht-invasiven Bewertung von Lebererkrankungen zu erfahren. Dies ist die zweite Phase eines Projekts, in dem wir eine neue Technologie zur Bewertung der Leber (LiverScope®) testen. Wir werden LiverScope® mit anderen Methoden zur Leberbewertung vergleichen, einschließlich fortschrittlicher konventioneller Leber-MR-Untersuchungen. MR-Untersuchungen sind gängige Untersuchungen zur Überwachung von MASLD (auch bekannt als NAFLD). Konventionelle MR-Scanner verwenden Magnetfelder und Radiowellen, um Bilder der Leber zu erstellen. LiverScope® ist ein kleines, tragbares MR-basiertes Gerät, das ähnliche, aber vereinfachte Technologie verwendet und auf einem Untersuchungstisch in einer ambulanten Umgebung eingesetzt werden kann. LiverScope® ist derzeit nicht für die klinische Anwendung zugelassen.

In dieser zweiten Phase der Studie haben wir die Erkenntnisse aus der ersten Phase genutzt, um das LiverScope®-Gerät zu optimieren, und testen nun, wie die Messungen von LiverScope® nach diesen Optimierungen im Vergleich zur MR-Untersuchung abschneiden.

Studienteilnehmer werden gebeten, einen einmaligen Besuch zu absolvieren, der Folgendes umfasst:

  • LiverScope-Untersuchung
  • MR-Untersuchung
  • FibroScan-Untersuchung (optional)
  • Blutentnahme
  • Ausfüllen von Studienfragebögen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit bekannter oder klinisch vermuteter MASLD.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bekannte oder klinisch vermutete MASLD
  • BMI größer als 27 kg/m² und kleiner als 45 kg/m² zum Zeitpunkt der Überweisung
  • Fähigkeit, etwa 60 Minuten auf dem LiverScope®-Gerätetisch zu liegen
  • Fähigkeit, während der MR- und LiverScope®-Untersuchungen wiederholt für etwa 20 Sekunden die Luft anzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle Studienverfahren zu durchlaufen

Ausschlusskriterien:

  • UCSD-Studienpersonal oder Livivos-Studienpersonal
  • Kontraindikationen für MR
  • Potenzielle Teilnehmerin gibt an, dass sie weiß, dass sie schwanger ist, denkt, dass sie schwanger sein könnte, oder angibt, dass sie versucht, schwanger zu werden.
  • Bekannte chronische Lebererkrankung außer MASLD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einarmig
Hierbei handelt es sich um eine einarmige Studie, bei der alle Teilnehmer die gleichen Forschungsverfahren durchlaufen.
Diagnosetest: MR-Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer erweiterten MR-Untersuchung unterzogen, um die Leber-PDFF-, T1-, T2- und Lebersteifheitswerte zu messen.
Andere Namen:
  • MRT
  • MRT-Untersuchung
Diagnosetest: LiverScope®-Untersuchung
Die Teilnehmer werden einer LiverScope®-Untersuchung unterzogen, um den Leber-Protonendichte-Fettanteil (PDFF, primär) sowie T1- und T2-Werte (exploratorisch) zu messen.
Diagnosetest: Blutabnahme
Eine Blutprobe von etwa 10 ml wird für routinemäßige Laboruntersuchungen einschließlich eines vollständigen Blutbildes (CBC) und eines umfassenden Stoffwechselprofils (CMP) entnommen.
Sonstiges: Körpermaße
Es werden Größe, Gewicht, Taillenumfang und Hüftumfang gemessen.
Sonstiges: Fragebogen
Ein Fragebogen wird verwendet, um demografische Informationen (einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Zugehörigkeit) sowie medizinische und soziale Anamnese (einschließlich Alkoholkonsum, Tabakkonsum, Diabetes in der Vorgeschichte, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und aktuelle Medikamente) zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung von LiverScope®-Messungen im Vergleich zur konventionellen MRT
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertung der Übereinstimmung zwischen LiverScope®-Messungen und konventionellen MR-Messungen in der Leber.
Bis zu 3 Monaten
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit von LiverScope®-Messungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Schätzung der Wiederholbarkeits- und Reproduzierbarkeitskoeffizienten von Lebermessungen, die mit LiverScope® durchgeführt wurden.
Bis zu 3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leber-T1-, T2- und Steifigkeitsmessungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate.
Mit MRT-Spektroskopie werden T1 und T2 des Lebergewebes gemessen. Die Lebersteifigkeit wird mittels MR-Elastographie gemessen. Diese Daten ermöglichen die Prüfung von Störfaktoren.
Bis zu 3 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

8. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine NIH-SBIR-Studie. Dekodierte, anonymisierte Daten werden gemäß dem Zuschussantrag geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Abschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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