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정확한 현장 간 질환 진단 (2단계)

2026년 4월 1일 업데이트: Claude Sirlin, University of California, San Diego

정확한 현장 진단 간질환 진단

이 연구는 간 질환을 비침습적으로 평가하는 기술에 대해 더 알아보기 위해 진행됩니다. 이 프로젝트의 두 번째 단계에서는 간을 평가하기 위한 새로운 기술(LiverScope®)을 테스트하고 있습니다. LiverScope®를 고급 기존 간 MR 검사를 포함한 다른 간 평가 방법과 비교할 것입니다. MR 검사는 MASLD(NAFLD라고도 함)를 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 검사입니다. 기존 MR 스캐너는 간의 사진을 만들기 위해 자기장과 전파를 사용합니다. LiverScope®는 유사하지만 단순화된 기술을 사용하는 작고 휴대 가능한 MR 기반 장치로, 외래 환경에서 검사대 위에 사용할 수 있습니다. LiverScope®는 현재 임상 사용이 승인되지 않았습니다.

이 연구의 두 번째 단계에서는 첫 번째 단계에서 배운 내용을 바탕으로 LiverScope® 장치를 최적화했으며, 이러한 최적화 후에 LiverScope® 측정값이 MR과 어떻게 비교되는지 테스트하고 있습니다.

연구 참가자는 다음을 포함하는 일회성 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다:

  • LiverScope 검사
  • MR 검사
  • FibroScan 검사(선택 사항)
  • 혈액 채취
  • 연구 설문지 작성

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

알려진 MASLD 또는 임상적으로 의심되는 MASLD가 있는 성인.

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 18세
  • 알려진 또는 임상적으로 의심되는 MASLD
  • 추천 시점 BMI가 27 kg/m² 이상 45 kg/m² 미만
  • LiverScope® 장치 테이블에 약 60분 동안 누워 있을 수 있는 능력
  • MR 및 LiverScope® 검사 중 약 20초 동안 반복적으로 숨을 참을 수 있는 능력
  • 모든 연구 절차를 수행할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • UCSD 연구 직원 또는 Livivos 연구 직원
  • MR 금기사항
  • 잠재적 참가자가 자신이 임신 중임을 알고 있거나, 임신했을 가능성이 있다고 생각하거나, 임신을 시도 중이라고 진술하는 경우
  • MASLD 이외의 알려진 만성 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 암
이것은 모든 참가자가 동일한 연구 절차를 거치는 단일 암 연구입니다.
진단 검사: MR 시험
참가자는 간 PDFF, T1, T2 및 간 강성 값을 측정하기 위해 고급 MR 검사를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • MRI
  • MRI 검사
진단 검사: LiverScope® 검사
참가자는 간 양성자 밀도 지방 비율(PDFF, 주요)과 T1 및 T2 값(탐색적)을 측정하기 위해 LiverScope® 검사를 받게 됩니다.
진단 검사: 혈액 채취
일반적인 검사인 완전혈구계산(CBC) 및 종합대사패널(CMP)을 포함한 검사를 위해 약 10mL의 혈액 샘플을 채취합니다.
다른: 신체 측정
신장, 체중, 허리 둘레, 엉덩이 둘레를 측정합니다.
다른: 질문지
인구통계학적 정보(연령, 성별, 인종, 민족 포함)와 의료 및 사회적 이력(알코올 사용, 담배 사용, 당뇨병 병력, 간질환 병력, 현재 복용 중인 약물 포함)을 수집하기 위해 설문조사가 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 MR과 비교한 LiverScope® 측정값의 일치성
기간: 최대 3개월
간에서 LiverScope® 측정과 기존 MR 측정 간의 일치도 평가.
최대 3개월
LiverScope® 측정의 반복성과 재현성
기간: 최대 3개월
LiverScope®로 측정한 간 측정값의 반복성 및 재현성 계수 추정.
최대 3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 T1, T2 및 경도 측정
기간: 최대 3개월.
MR 분광법을 사용하여 간 조직의 T1 및 T2를 측정합니다. 간 강성은 MR 탄성 조영술로 측정됩니다. 이러한 데이터는 교란 변수 테스트를 가능하게 합니다.
최대 3개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이것은 NIH SBIR 연구입니다. 비식별화된 부호화 데이터는 보조금 신청서에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

완료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

공개

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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