Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная диагностика заболеваний печени у постели больного (Фаза 2)

1 апреля 2026 г. обновлено: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Точная диагностика заболеваний печени у постели больного

Это исследование проводится с целью получения дополнительной информации о методах неинвазивной оценки заболеваний печени. Это вторая фаза проекта, в котором мы тестируем новую технологию оценки состояния печени (LiverScope®). Мы сравним LiverScope® с другими методами оценки состояния печени, включая расширенные стандартные МРТ-исследования печени. МРТ-исследования — это обычные исследования, используемые для мониторинга МАЖП (также известной как НАЖБП). Стандартные МРТ-сканеры используют магнитные поля и радиоволны для получения изображений печени. LiverScope® — это небольшое портативное устройство на основе МРТ, которое использует аналогичную, но упрощенную технологию и может использоваться на поверхности стола для обследования в амбулаторных условиях. В настоящее время LiverScope® не одобрен для клинического использования.

На этой второй фазе исследования мы использовали знания, полученные на первой фазе, для оптимизации устройства LiverScope®, и теперь проверяем, как измерения LiverScope® соотносятся с МРТ после этих оптимизаций.

Участников исследования попросят пройти одноразовое посещение, которое включает:

  • Обследование LiverScope
  • МРТ-исследование
  • Обследование FibroScan (опционально)
  • Забор крови
  • Заполнение анкет исследования

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Claude B Sirlin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с известным или клинически подозреваемым MASLD.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Известный или клинически подозреваемый MASLD
  • ИМТ более 27 кг/м^2 и менее 45 кг/м^2 на момент направления
  • Способность лежать на столе устройства LiverScope® около 60 минут
  • Способность многократно задерживать дыхание примерно на 20 секунд во время обследований МРТ и LiverScope®
  • Готовность и возможность пройти все процедуры исследования

Критерии исключения:

  • Персонал исследования UCSD или персонал исследования Livivos
  • Противопоказания к МРТ
  • Потенциальный участник заявляет, что знает о своей беременности, думает, что может быть беременна, или заявляет, что пытается забеременеть.
  • Известное хроническое заболевание печени, кроме MASLD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одна рука
Это одногрупповое исследование, в котором все участники проходят одни и те же исследовательские процедуры.
Диагностический тест: МРТ-экзамен
Участники пройдут расширенное МРТ-обследование для измерения значений PDFF, T1, T2 и жесткости печени.
Другие имена:
  • МРТ
  • МРТ обследование
Диагностический тест: Обследование LiverScope®
Участники пройдут обследование LiverScope® для измерения фракции жира в печени по протонной плотности (PDFF, основной показатель), а также значений T1 и T2 (в рамках поискового анализа).
Диагностический тест: Забор крови
Для проведения стандартных лабораторных исследований, включая общий анализ крови (ОАК) и комплексную метаболическую панель (КМП), будет взята проба крови объёмом приблизительно 10 мл.
Другой: Антропометрические измерения
Будут измерены рост, вес, окружность талии и окружность бёдер.
Другой: Опросник
Анкета будет проведена для сбора демографической информации (включая возраст, пол, расу и этническую принадлежность), а также медицинского и социального анамнеза (включая употребление алкоголя, употребление табака, историю диабета, историю заболеваний печени и текущие лекарства).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность измерений LiverScope® по сравнению с традиционной МРТ
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценка соответствия между измерениями LiverScope® и традиционными МР-измерениями в печени.
До 3 месяцев
Повторяемость и воспроизводимость измерений LiverScope®
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценка коэффициентов повторяемости и воспроизводимости измерений печени, выполненных с помощью LiverScope®.
До 3 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения T1, T2 и жесткости печени
Временное ограничение: До 3 месяцев.
С помощью MR-спектроскопии будут измерены T1 и T2 тканей печени. Жёсткость печени будет измерена с помощью MR-эластографии. Эти данные позволят провести тестирование на наличие смешивающих факторов.
До 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование NIH SBIR. Обезличенные закодированные данные будут переданы в соответствии с заявкой на грант.

Сроки обмена IPD

Через год после завершения

Критерии совместного доступа к IPD

Публичный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться