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Diagnostica accurata delle malattie del fegato al punto di cura (Fase 2)

1 aprile 2026 aggiornato da: Claude Sirlin, University of California, San Diego

Diagnostica precisa della malattia del fegato al punto di cura

Questo studio di ricerca viene condotto per scoprire di più sulle tecniche per valutare la malattia del fegato in modo non invasivo. Questa è la seconda fase di un progetto in cui stiamo testando una nuova tecnologia per valutare il fegato (LiverScope®). Confronteremo LiverScope® con altri metodi per valutare il fegato, inclusi esami MR epatici convenzionali avanzati. Gli esami MR sono esami comuni utilizzati per monitorare la MASLD (nota anche come NAFLD). Gli scanner MR convenzionali utilizzano campi magnetici e onde radio per creare immagini del fegato. LiverScope® è un dispositivo piccolo e portatile basato su MR che utilizza una tecnologia simile ma semplificata e può essere utilizzato sopra un tavolo da visita in un ambiente ambulatoriale. LiverScope® attualmente non è approvato per l'uso clinico.

In questa seconda fase dello studio, abbiamo utilizzato ciò che abbiamo appreso nella prima fase per ottimizzare il dispositivo LiverScope® e ora stiamo testando per vedere come le misurazioni di LiverScope® si confrontano con quelle della MR dopo queste ottimizzazioni.

Ai partecipanti allo studio verrà chiesto di completare una visita una tantum che include:

  • Esame LiverScope
  • Esame MR
  • Esame FibroScan (opzionale)
  • Prelievo di sangue
  • Compilazione dei questionari dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con MASLD nota o clinicamente sospetta.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • MASLD nota o sospetta clinicamente
  • BMI superiore a 27 kg/m^2 e inferiore a 45 kg/m^2 al momento del rinvio
  • Capacità di sdraiarsi sul tavolo del dispositivo LiverScope® per circa 60 minuti
  • Capacità di trattenere il respiro ripetutamente per circa 20 secondi durante gli esami RM e LiverScope®
  • Disponibilità e capacità di sottoporsi a tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Personale di studio UCSD o personale di studio Livivos
  • Controindicazioni alla RM
  • Il potenziale partecipante dichiara di sapere di essere incinta, pensa di poter essere incinta o dichiara di stare cercando di rimanere incinta.
  • Malattia epatica cronica nota diversa da MASLD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i partecipanti sono sottoposti alle stesse procedure di ricerca.
Test diagnostico: Esame RM
I partecipanti saranno sottoposti a un esame RM avanzato per misurare i valori di PDFF epatica, T1, T2 e rigidità epatica.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Esame di risonanza magnetica
Test diagnostico: Esame LiverScope®
I partecipanti si sottoporranno a un esame LiverScope® per misurare la frazione di grasso epatico basata sulla densità protonica (PDFF, primaria) e i valori T1 e T2 (esploratori).
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Verrà prelevato un campione di sangue di circa 10 mL per analisi di laboratorio di routine, inclusi emocromo completo (CBC) e pannello metabolico completo (CMP).
Altro: Misure corporee
Saranno misurati l'altezza, il peso, la circonferenza della vita e la circonferenza dei fianchi.
Altro: Questionario
Un questionario verrà somministrato per raccogliere informazioni demografiche (inclusi età, sesso, razza ed etnia) e anamnesi medica e sociale (incluso consumo di alcol, consumo di tabacco, storia di diabete, storia di malattia epatica e farmaci attuali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra le misurazioni di LiverScope® e la risonanza magnetica convenzionale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutazione della concordanza tra le misurazioni LiverScope® e le misurazioni RM convenzionali nel fegato.
Fino a 3 mesi
Ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni LiverScope®
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Stima dei coefficienti di ripetibilità e riproducibilità delle misurazioni epatiche effettuate con LiverScope®.
Fino a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni del fegato T1, T2 e della rigidità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi.
Utilizzando la spettroscopia MR, verranno misurati T1 e T2 del tessuto epatico. La rigidità epatica verrà misurata mediante MR Elastografia. Questi dati consentiranno test di confondimento.
Fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Livivos, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claude B Sirlin, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 814100
  • 2R44DK135225-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio NIH SBIR. I dati codificati de-identificati saranno condivisi come previsto nella domanda di sovvenzione.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NAFLD

Prove cliniche su Esame RM

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