- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07518862
Variabilité de la Fréquence Cardiaque comme Marqueur pour le Titrage de la Thérapie par Cannule Nasale à Haut Débit (VARIATION)
Variabilité de la fréquence cardiaque comme marqueur pour le titrage de la thérapie par canule nasale à haut débit chez les patients en insuffisance respiratoire
La canule nasale à haut débit est un type de support respiratoire non invasif qui aide les patients à respirer plus confortablement. Comme le débit est élevé, elle peut délivrer plus d'oxygène aux poumons et faciliter la respiration en réduisant l'effort nécessaire pour respirer. Cependant, la meilleure stratégie pour déterminer le débit d'oxygène optimal reste incertaine. Réduire prématurément les débits peut augmenter le travail respiratoire et prolonger le séjour en soins intensifs, tandis qu'une prolongation inutile peut augmenter les coûts. Actuellement, les preuves pour guider la titration sont limitées.
La variabilité de la fréquence cardiaque est la variation naturelle du temps entre chaque battement de cœur. La variabilité de la fréquence cardiaque reflète le niveau d'activité du système nerveux autonome en réponse au stress. Le système nerveux autonome est la partie du système nerveux qui contrôle automatiquement la façon dont la fréquence cardiaque s'accélère et ralentit. Lorsque la variabilité de la fréquence cardiaque est plus élevée, cela indique que le système est capable de s'adapter aux changements du corps, y compris le stress. Cependant, lorsque la variabilité de la fréquence cardiaque est faible, cela indique que le système est contraint et dans un état de stress.
L'étude VARIATION est conçue pour caractériser comment la variabilité de la fréquence cardiaque. L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si la variabilité de la fréquence cardiaque peut servir de marqueur de l'adéquation du support de débit de la canule nasale à haut débit lors de la titration du débit chez les patients en insuffisance respiratoire. La principale question à laquelle elle vise à répondre est :
La variabilité de la fréquence cardiaque change-t-elle avant les autres signes respiratoires conventionnels lorsqu'il y a des changements dans la fonction respiratoire dus à un débit inadéquat ?
Les participants déjà sous canule nasale à haut débit dans le cadre de leurs soins médicaux habituels :
- Subiront une diminution progressive du débit de la canule nasale à haut débit.
- Seront enregistrés en continu par électrocardiogramme et tomographie par impédance électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les travaux antérieurs ont établi que la canule nasale à haut débit peut améliorer les résultats chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Cependant, l'approche optimale pour le titrage de la thérapie par CHD reste incertaine. Par conséquent, certains patients peuvent être sous-assistés par le CHD, entraînant un effort musculaire respiratoire excessif, tandis que d'autres peuvent être inutilement sur-assistés, prolongeant inutilement l'admission en réanimation. L'utilisation prolongée du CHD augmente les coûts, mais des réductions prématurées du support par CHD peuvent contribuer à des détériorations de la fonction pulmonaire et à un retard de récupération, conduisant finalement à des séjours hospitaliers prolongés. Les mesures conventionnelles telles que la fréquence respiratoire sont relativement insensibles aux changements précoces de la commande respiratoire et peuvent donc échouer à détecter un stress respiratoire précoce en réponse à des débits réduits.
Une approche possible pour surveiller l'adéquation du support par CHD serait de surveiller la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC). La VFC reflète la fonction du système nerveux autonome, où les individus en bonne santé présentent une VFC plus élevée, indiquant une liberté au sein d'un système biologique pour s'adapter aux conditions. La VFC est également influencée par la respiration, où les fluctuations de la fréquence cardiaque à la fréquence respiratoire reflètent la modulation vagale de l'activité cardiaque.
Chez les patients en unité de soins intensifs, une variabilité réduite de la fréquence cardiaque est un signe de maladie plus grave. Parce que le cœur et les poumons travaillent en étroite collaboration et sont liés par le système nerveux autonome, les changements de la fonction respiratoire peuvent affecter la variabilité de la fréquence cardiaque avant que les signes conventionnels de détresse respiratoire ne deviennent apparents. Malgré ces constatations, la surveillance de la VFC pendant le titrage du CHD reste inexplorée.
Dans cette étude physiologique prospective croisée, les participants subiront des diminutions progressives (de 60 L/min à 20 L/min) du débit de la canule nasale à haut débit, tout en étant surveillés en continu par électrocardiogramme (ECG) et tomographie par impédance électrique (TIE). La FiO2 sera ajustée pour maintenir une SpO2 cible > 90 %. Le volume courant, la fréquence respiratoire, la FiO2 et la SpO2 seront collectés, et les indices ROX et VOX seront collectés à chaque débit. Les mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque seront analysées à partir des enregistrements ECG.
Si la VFC est plus sensible aux effets physiologiques du titrage du CHD par rapport aux mesures respiratoires conventionnelles, elle pourrait servir de marqueur précieux pour optimiser le débit et prévenir la détérioration respiratoire. Les résultats de ce projet combleront une lacune dans la pratique actuelle et étudieront un marqueur physiologique du stress respiratoire qui pourrait être utilisé pour optimiser les stratégies de sevrage du CHD.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongyu (Cindy) Jin
- Numéro de téléphone: 4163404800 ext 7613
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marcela Amaral
- E-mail: marcela.alvesrendakamaral@uhn.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- Toronto General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans
- Actuellement sous traitement par canule nasale à haut débit
Critères d'exclusion :
- FiO₂ ≥ 90 %
- Rythme de stimulateur cardiaque ou présence de fibrillation auriculaire
- Patients post-chirurgie cardiaque
- Contre-indications à la tomographie d'impédance électrique (TIE) et/ou à l'électrocardiogramme (ECG) (dispositif médical implantable actif, brûlures, plaies thoraciques limitant la pose d'électrodes)
- Non-francophone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de la variabilité de la fréquence cardiaque lors de la titration du débit
Délai: Lors de la titration du débit, maximum de 1 heure et 45 minutes
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Lors de la titration du débit, maximum de 1 heure et 45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation entre la variabilité de la fréquence cardiaque et les mesures respiratoires pendant la titration du débit de la canule nasale à haut débit
Délai: Pendant la titration du débit, maximum de 1 heure et 45 minutes
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Pendant la titration du débit, maximum de 1 heure et 45 minutes
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Concordance entre les mesures de variabilité de la fréquence cardiaque obtenues par oxymétrie de pouls et celles obtenues par ECG
Délai: Lors de la titration du débit, maximum d'une heure et 45 minutes
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Lors de la titration du débit, maximum d'une heure et 45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-6168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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