- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07518862
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como Marcador para Titular la Terapia de Cánula Nasal de Alto Flujo (VARIATION)
Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca como Marcador para la Titulación de la Terapia con Cánula Nasal de Alto Flujo en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria
La cánula nasal de alto flujo es un tipo de soporte respiratorio no invasivo que ayuda a los pacientes a respirar más cómodamente. Debido a que el flujo es alto, puede suministrar más oxígeno a los pulmones y facilitar la respiración al reducir el esfuerzo necesario para respirar. Sin embargo, la mejor estrategia para determinar la tasa de flujo de oxígeno óptima sigue siendo incierta. Reducir las tasas de flujo prematuramente puede aumentar el trabajo respiratorio y prolongar la estancia en la UCI, mientras que una prolongación innecesaria puede aumentar los costes. Actualmente, la evidencia para guiar la titulación es limitada.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca es la variación natural en el tiempo entre cada latido del corazón. La variabilidad de la frecuencia cardíaca refleja el nivel de actividad del sistema nervioso autónomo en respuesta al estrés. El sistema nervioso autónomo es la parte del sistema nervioso que controla automáticamente cómo la frecuencia cardíaca se acelera y se ralentiza. Cuando la variabilidad de la frecuencia cardíaca es más alta, indica que el sistema es capaz de ajustarse a los cambios en el cuerpo, incluido el estrés. Sin embargo, cuando la variabilidad de la frecuencia cardíaca es baja, indica que el sistema está limitado y en un estado de estrés.
El estudio VARIATION está diseñado para caracterizar cómo la variabilidad de la frecuencia cardíaca El objetivo de este estudio observacional es averiguar si la variabilidad de la frecuencia cardíaca puede servir como marcador de la idoneidad del soporte de flujo de la cánula nasal de alto flujo durante la titulación del flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Cambia la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes que otros signos respiratorios convencionales cuando hay cambios en la función respiratoria debido a una tasa de flujo inadecuada?
Los participantes que ya estén con cánula nasal de alto flujo como parte de su atención médica regular:
- Sufrirán una disminución gradual de la tasa de flujo de la cánula nasal de alto flujo.
- Serán registrados continuamente con electrocardiograma y tomografía de impedancia eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Estudios previos han establecido que la cánula nasal de alto flujo puede mejorar los resultados en pacientes con insuficiencia respiratoria. Sin embargo, el enfoque óptimo para la titulación de la terapia con cánula nasal de alto flujo sigue siendo incierto. Como consecuencia, algunos pacientes pueden recibir un apoyo insuficiente con la cánula nasal de alto flujo, lo que conduce a un esfuerzo excesivo de los músculos respiratorios, mientras que otros pueden recibir un apoyo innecesariamente excesivo, prolongando innecesariamente el ingreso en la UCI. El uso prolongado de la cánula nasal de alto flujo aumenta los costes, pero las disminuciones prematuras en el apoyo con cánula nasal de alto flujo pueden contribuir al deterioro de la función pulmonar y a una recuperación retrasada, lo que en última instancia conduce a estancias hospitalarias prolongadas. Las métricas convencionales, como la frecuencia respiratoria, son relativamente insensibles a los cambios tempranos en el impulso respiratorio y, por lo tanto, pueden no detectar el estrés respiratorio temprano en respuesta a la reducción de las tasas de flujo.
Un posible enfoque para monitorizar la adecuación del apoyo con cánula nasal de alto flujo sería monitorizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). La VFC refleja la función del sistema nervioso autónomo, donde los individuos sanos exhiben una mayor VFC, lo que indica la libertad dentro de un sistema biológico para adaptarse a las condiciones. La VFC también está influenciada por la respiración, donde las fluctuaciones en la frecuencia cardíaca a la frecuencia respiratoria reflejan la modulación vagal de la actividad cardíaca.
En los pacientes en la unidad de cuidados intensivos, la reducción de la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un signo de una enfermedad más grave. Debido a que el corazón y los pulmones trabajan estrechamente juntos y están vinculados a través del sistema nervioso autónomo, los cambios en la función respiratoria pueden afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes de que los signos convencionales de dificultad respiratoria se vuelvan evidentes. A pesar de estos hallazgos, la monitorización de la VFC durante la titulación de la cánula nasal de alto flujo sigue sin explorarse.
En este estudio fisiológico prospectivo de cruce, los participantes experimentarán disminuciones graduales (de 60 L/min a 20 L/min) en la tasa de flujo de la cánula nasal de alto flujo, mientras se monitorizan continuamente con electrocardiograma (ECG) y tomografía de impedancia eléctrica (TIE). La FiO2 se ajustará para mantener un objetivo de SpO2 > 90%. Se recopilarán el volumen corriente, la frecuencia respiratoria, la FiO2 y la SpO2, y se recopilarán los índices ROX y VOX en cada tasa de flujo. Las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca se analizarán a partir de las grabaciones de ECG.
Si la VFC es más sensible a los efectos fisiológicos de la titulación de la cánula nasal de alto flujo en comparación con las métricas respiratorias convencionales, podría servir como un marcador valioso para optimizar la tasa de flujo y prevenir el deterioro respiratorio. Los resultados de este proyecto abordarán una brecha en la práctica actual e investigarán un marcador fisiológico del estrés respiratorio que podría utilizarse para optimizar las estrategias de destete de la cánula nasal de alto flujo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18
- Actualmente recibiendo terapia con cánula nasal de alto flujo
Criterios de exclusión:
- FiO2 ≥ 90%
- Ritmo de marcapasos o presencia de fibrilación auricular
- Pacientes poscirugía cardíaca
- Contraindicaciones para la tomografía de impedancia eléctrica (TIE) y/o el electrocardiograma (ECG) (dispositivo médico implantable activo, quemaduras, heridas torácicas que limiten la colocación de electrodos)
- No hispanohablantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca durante la titulación de flujo
Periodo de tiempo: Durante la titulación del flujo, máximo de 1 hora y 45 minutos
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Durante la titulación del flujo, máximo de 1 hora y 45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca y las medidas respiratorias durante la titulación del flujo de cánula nasal de alto flujo
Periodo de tiempo: Durante la titulación del flujo, máximo de 1 hora y 45 minutos
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Durante la titulación del flujo, máximo de 1 hora y 45 minutos
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Acuerdo entre las medidas de variabilidad de la frecuencia cardíaca derivadas de la oximetría de pulso y las derivadas del ECG
Periodo de tiempo: Durante la titulación del flujo, máximo de 1 hora y 45 minutos
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Durante la titulación del flujo, máximo de 1 hora y 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-6168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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