- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07518862
Hjerterytmevariabilitet som en markør for titrering af højflow næsecannulaterapi (VARIATION)
Hjertefrekvensvariabilitet som markør for titrering af højflow nasal canule-terapi hos patienter med respirationssvigt
Højflow næsekanyle er en type ikke-invasiv respiratorisk støtte, der hjælper patienter med at trække vejret mere behageligt. Fordi flowet er højt, kan det levere mere ilt til lungerne og gøre vejrtrækningen lettere ved at reducere den indsats, der kræves for at trække vejret. Den bedste strategi for at bestemme den bedste iltflowhastighed er dog stadig usikker. At reducere flowhastigheder for tidligt kan øge arbejdet ved vejrtrækning og forlænge intensivafdelingsoppholdet, mens unødvendig forlængelse kan øge omkostningerne. I øjeblikket er evidensen for at guide titrering begrænset.
Hjertetaktvariabilitet er den naturlige variation i tiden mellem hvert hjerteslag. Hjertetaktvariabilitet afspejler niveauet af autonom nervesystemaktivitet som svar på stress. Det autonome nervesystem er den del af nervesystemet, der automatisk styrer, hvordan hjertetakten accelererer og bremser. Når hjertetaktvariabiliteten er højere, indikerer det, at systemet er i stand til at tilpasse sig ændringer i kroppen, inklusive stress. Når hjertetaktvariabiliteten derimod er lav, indikerer det, at systemet er begrænset og i en tilstand af stress.
VARIATION-studiet er designet til at karakterisere, hvordan hjertetaktvariabilitetens mål med dette observationsstudie er at undersøge, om hjertetaktvariabilitet kan tjene som en markør for egnetheden af højflow næsekanylestøtte under flowtitrering hos patienter med respiratorisk svigt. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Ændrer hjertetaktvariabiliteten sig før andre konventionelle respiratoriske tegn, når der er ændringer i respiratorisk funktion på grund af utilstrækkelig flowhastighed?
Deltagere, der allerede er på højflow næsekanyle som en del af deres almindelige medicinske behandling, vil:
- Gennemgå en trinvis reduktion i højflow næsekanyle flowhastighed.
- Blive registreret kontinuerligt med elektrokardiogram og elektrisk impedanstomografi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere arbejde har fastslået, at højflow nasal cannula kan forbedre resultater hos patienter med respiratorisk insufficiens. Dog er den optimale tilgang til titrering af HFNC-behandling stadig usikker. Som en konsekvens kan nogle patienter være understøttet med HFNC, hvilket fører til overdreven respiratorisk muskelindsats, mens andre kan være unødvendigt overstøttet, hvilket unødvendigt forlænger intensivafdelingsindlæggelsen. Langvarig brug af HFNC øger omkostningerne, men for tidligt fald i HFNC-støtte kan bidrage til forværring af lungefunktion og forsinket restitution, hvilket i sidste ende fører til forlængede hospitalsophold. Konventionelle målinger som respirationsfrekvens er relativt ufølsomme over for tidlige ændringer i respiratorisk drive og kan derfor mislykkes med at opdage tidlig respiratorisk stress som reaktion på reducerede flowhastigheder.
En mulig tilgang til at overvåge tilstrækkeligheden af HFNC-støtte ville være at overvåge hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV afspejler det autonome nervesystems funktion, hvor sunde individer udviser højere HRV, hvilket indikerer frihed inden for et biologisk system til at tilpasse sig forhold. HRV påvirkes også af respiration, hvor fluktuationer i hjertefrekvens ved respirationsfrekvens afspejler vagal modulation af hjerteaktivitet.
Hos patienter på intensivafdeling er reduceret hjertefrekvensvariabilitet et tegn på mere alvorlig sygdom. Da hjertet og lungerne arbejder tæt sammen og er forbundet gennem det autonome nervesystem, kan ændringer i respiratorisk funktion påvirke hjertefrekvensvariabilitet, før mere konventionelle tegn på respiratorisk distress bliver tydelige. På trods af disse resultater forbliver HRV-overvågning under HFNC-titrering uudforsket.
I dette prospektive, fysiologiske crossover-studie vil deltagerne gennemgå trinvise reduktioner (fra 60 L/min til 20 L/min) i højflow nasal cannula flowhastighed, mens de kontinuerligt overvåges med elektrokardiogram (EKG) og elektrisk impedans tomografi (EIT). FiO2 vil blive justeret for at opretholde et mål SpO2 > 90%. Tidalvolumen, respirationsfrekvens, FiO2 og SpO2 vil blive indsamlet, og ROX- og VOX-indeks vil blive indsamlet ved hver flowhastighed. Hjertefrekvensvariabilitetsmålinger vil blive analyseret fra EKG-optagelser.
Hvis HRV er mere følsom over for de fysiologiske effekter af HFNC-titrering sammenlignet med konventionelle respiratoriske målinger, kunne det tjene som en værdifuld markør til optimering af flowhastighed og forebyggelse af respiratorisk forværring. Resultaterne af dette projekt vil adressere et hul i nuværende praksis og undersøge en fysiologisk markør for respiratorisk stress, der kunne bruges til at optimere HFNC-afvænningsstrategier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Modtager i øjeblikket højflow nasal canule-terapi
Eksklusionskriterier:
- FiO₂ ≥ 90%
- Pacemakerrytme eller tilstedeværelse af atrieflimren
- Patienter efter hjertekirurgi
- Kontraindikationer mod elektrisk impedanstopografi (EIT) og/eller elektrokardiogram (EKG) (aktivt implanterbart medicinsk udstyr, forbrændinger, thorakale sår der begrænser elektrodeplacering)
- Ikke-engelsk talende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet under flowtitration
Tidsramme: Under flowtitration, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Under flowtitration, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation mellem hjertefrekvensvariabilitet og respiratoriske mål under højflow nasal cannula flowtitration
Tidsramme: Under flowtitration, maksimalt 1 time og 45 minutter
|
Under flowtitration, maksimalt 1 time og 45 minutter
|
|
Overensstemmelse mellem hjertefrekvensvariabilitetsmålinger afledt fra pulsoximetri og dem afledt fra EKG
Tidsramme: Under flowtitration, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Under flowtitration, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-6168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Kina
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina