- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07518862
Hjärtfrekvensvariabilitet som en markör för titrering av terapi med högt flöde via näsbrillor (VARIATION)
Hjärtfrekvensvariabilitet som markör för titrering av högflödesnasalkanylbehandling hos patienter med andningssvikt
Högflödesnascannula är en typ av icke-invasiv respiratoriskt stöd som hjälper patienter att andas bekvämare. Eftersom flödet är högt kan det leverera mer syre till lungorna och göra andningen lättare genom att minska den ansträngning som behövs för att andas. Dock är den bästa strategin för att bestämma den optimala syreflödeshastigheten fortfarande osäker. Att minska flödeshastigheter i förtid kan öka andningsarbetet och förlänga vistelsen på intensivvårdsavdelningen, medan onödig förlängning kan öka kostnaderna. För närvarande är bevisen för att vägleda titrering begränsade.
Hjärtfrekvensvariabilitet är den naturliga variationen i tiden mellan varje hjärtslag. Hjärtfrekvensvariabilitet återspeglar nivån av autonoma nervsystemets aktivitet som svar på stress. Det autonoma nervsystemet är den del av nervsystemet som automatiskt kontrollerar hur hjärtfrekvensen ökar och minskar. När hjärtfrekvensvariabiliteten är högre indikerar det att systemet kan anpassa sig till förändringar i kroppen, inklusive stress. Men när hjärtfrekvensvariabiliteten är låg indikerar det att systemet är begränsat och i ett stressläge.
VARIATION-studien är utformad för att karakterisera hur hjärtfrekvensvariabilitet Målet med denna observationsstudie är att lära sig om hjärtfrekvensvariabilitet kan fungera som en markör för lämpligheten av högflödesnascannula-flödesstöd under flödestitrering hos patienter med respiratorisk svikt. Den huvudsakliga frågan den syftar att besvara är:
Ändras hjärtfrekvensvariabilitet före andra konventionella respiratoriska tecken när det finns förändringar i respiratorisk funktion på grund av otillräcklig flödeshastighet?
Deltagare som redan har högflödesnascannula som en del av deras vanliga medicinska vård kommer att:
- Genomgå en stegvis minskning av högflödesnascannula-flödeshastighet.
- Registreras kontinuerligt med elektrokardiogram och elektrisk impedanstomografi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har fastställt att höga flöden via näsbril kan förbättra resultaten för patienter med respiratorisk svikt. Emellertid förblir det optimala tillvägagångssättet för att dosera HFNC-terapi osäkert. Som en konsekvens kan vissa patienter vara understödda med HFNC, vilket leder till överdriven andningsmuskelansträngning, medan andra kan vara onödigt överstödda, vilket i onödan förlänger intensivvårdsvistelsen. Långvarig användning av HFNC ökar kostnaderna, men för tidiga minskningar av HFNC-stödet kan bidra till försämringar i lungfunktionen och försenad återhämtning, vilket i slutändan leder till förlängda sjukhusvistelser. Konventionella mått såsom andningsfrekvens är relativt okänsliga för tidiga förändringar i andningsdriv och kan därför missa tidig andningsstress som svar på reducerade flödeshastigheter.
Ett möjligt tillvägagångssätt för att övervaka tillräckligheten av HFNC-stöd skulle vara att övervaka hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). HRV återspeglar det autonoma nervsystemets funktion, där friska individer uppvisar högre HRV, vilket indikerar frihet inom ett biologiskt system att anpassa sig till förhållanden. HRV påverkas också av andningen, där fluktuationer i hjärtfrekvens vid andningsfrekvens återspeglar vagal modulering av hjärtaktivitet.
För patienter på intensivvårdsavdelning är reducerad hjärtfrekvensvariabilitet ett tecken på svårare sjukdom. Eftersom hjärtat och lungorna arbetar nära tillsammans och är sammankopplade genom det autonoma nervsystemet, kan förändringar i respiratorisk funktion påverka hjärtfrekvensvariabiliteten innan mer konventionella tecken på andningsbesvär blir uppenbara. Trots dessa fynd förblir HRV-övervakning under HFNC-dosering outforskad.
I denna prospektiva, fysiologiska korsningsstudie kommer deltagarna att genomgå stegvisa minskningar (från 60 L/min till 20 L/min) i högt flöde via näsbril, medan de kontinuerligt övervakas med elektrokardiogram (EKG) och elektrisk impedanstomografi (EIT). FiO2 kommer att justeras för att upprätthålla ett mål-SpO2 > 90 %. Tidvolym, andningsfrekvens, FiO2 och SpO2 kommer att samlas in och ROX- och VOX-index kommer att samlas in vid varje flödeshastighet. Hjärtfrekvensvariabilitetsmått kommer att analyseras från EKG-inspelningar.
Om HRV är mer känslig för de fysiologiska effekterna av HFNC-dosering jämfört med konventionella respiratoriska mått, skulle det kunna fungera som en värdefull markör för att optimera flödeshastighet och förhindra respiratorisk försämring. Resultaten från detta projekt kommer att adressera ett gap i nuvarande praxis och undersöka en fysiologisk markör för andningsstress som skulle kunna användas för att optimera HFNC-avvänjningsstrategier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 4163404800 ext 7613
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marcela Amaral
- E-post: marcela.alvesrendakamaral@uhn.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- För närvarande behandlas med High-Flow Nasal Cannula-terapi
Exklusionskriterier:
- FiO₂ ≥ 90%
- Pacemakerrytm eller förekomst av förmaksflimmer
- Patienter efter hjärtkirurgi
- Kontraindikationer mot elektrisk impedanstomografi (EIT) och/eller elektrokardiogram (EKG) (aktivt implanterbart medicintekniskt produkt, brännskador, bröstväggsskador som begränsar elektrodplacering)
- Icke-engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet under flödestitrering
Tidsram: Under flödestitrering, maximalt 1 timme och 45 minuter
|
Under flödestitrering, maximalt 1 timme och 45 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Korrelation mellan hjärtfrekvensvariabilitet och respiratoriska mått under titrering av högflödesnasalkanylflöde
Tidsram: Under flödestitrering, maximalt 1 timme och 45 minuter
|
Under flödestitrering, maximalt 1 timme och 45 minuter
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtfrekvensvariabilitetsmått härledda från pulsoximetri och de härledda från EKG
Tidsram: Under flödestitrering, maximalt 1 timme och 45 minuter
|
Under flödestitrering, maximalt 1 timme och 45 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-6168
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .