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Herzfrequenzvariabilität als Marker zur Titration der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie (VARIATION)

22. Mai 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Herzfrequenzvariabilität als Marker zur Titration der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie bei Patienten mit Atemversagen

Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine Art nicht-invasive Atemunterstützung, die Patienten hilft, bequemer zu atmen. Da der Durchfluss hoch ist, kann sie mehr Sauerstoff in die Lunge befördern und das Atmen erleichtern, indem der für das Atmen erforderliche Aufwand verringert wird. Die beste Strategie zur Bestimmung der optimalen Sauerstoffflussrate bleibt jedoch ungewiss. Eine vorzeitige Reduzierung der Flussraten kann die Atemarbeit erhöhen und den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern, während eine unnötige Verlängerung die Kosten erhöhen kann. Derzeit ist die Evidenz zur Anleitung der Titration begrenzt.

Die Herzfrequenzvariabilität ist die natürliche Variation der Zeit zwischen jedem Herzschlag. Die Herzfrequenzvariabilität spiegelt das Niveau der Aktivität des autonomen Nervensystems als Reaktion auf Stress wider. Das autonome Nervensystem ist der Teil des Nervensystems, der automatisch steuert, wie sich die Herzfrequenz beschleunigt und verlangsamt. Wenn die Herzfrequenzvariabilität höher ist, zeigt dies, dass das System in der Lage ist, sich an Veränderungen im Körper, einschließlich Stress, anzupassen. Wenn die Herzfrequenzvariabilität jedoch niedrig ist, zeigt dies, dass das System eingeschränkt ist und sich in einem Stresszustand befindet.

Die VARIATION-Studie ist darauf ausgelegt, zu charakterisieren, wie das Ziel der Herzfrequenzvariabilität dieser Beobachtungsstudie darin besteht, herauszufinden, ob die Herzfrequenzvariabilität als Marker für die Angemessenheit der High-Flow-Nasenkanülen-Flussunterstützung während der Flusstitration bei Patienten mit Atemversagen dienen kann. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:

Verändert sich die Herzfrequenzvariabilität vor anderen konventionellen Atemzeichen, wenn es aufgrund einer unzureichenden Flussrate zu Veränderungen der Atemfunktion kommt?

Teilnehmer, die bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung eine High-Flow-Nasenkanüle verwenden, werden:

  1. Eine schrittweise Verringerung der High-Flow-Nasenkanülen-Flussrate durchlaufen.
  2. Kontinuierlich mit Elektrokardiogramm und elektrischer Impedanztomographie aufgezeichnet werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass High-Flow-Nasenkanülen die Ergebnisse bei Patienten mit Atemversagen verbessern können. Der optimale Ansatz zur Titration der HFNC-Therapie bleibt jedoch ungewiss. Infolgedessen könnten einige Patienten mit HFNC unterversorgt sein, was zu übermäßiger Atemmuskelarbeit führt, während andere unnötig überversorgt sein könnten, was den Aufenthalt auf der Intensivstation unnötig verlängert. Längere HFNC-Nutzung erhöht die Kosten, aber vorzeitige Reduzierungen der HFNC-Unterstützung können zu Verschlechterungen der Lungenfunktion und verzögerter Genesung beitragen, was letztlich zu längeren Krankenhausaufenthalten führt. Konventionelle Metriken wie die Atemfrequenz sind gegenüber frühen Veränderungen des Atemantriebs relativ unempfindlich und können daher frühen Atemstress als Reaktion auf reduzierte Flussraten nicht erkennen.

Ein möglicher Ansatz zur Überwachung der Angemessenheit der HFNC-Unterstützung wäre die Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV). HRV spiegelt die Funktion des autonomen Nervensystems wider, wobei gesunde Personen eine höhere HRV aufweisen, was auf Anpassungsfähigkeit innerhalb eines biologischen Systems hinweist. HRV wird auch durch die Atmung beeinflusst, wobei Schwankungen der Herzfrequenz in Atemfrequenz die vagale Modulation der Herzaktivität widerspiegeln.

Bei Patienten auf der Intensivstation ist eine reduzierte Herzfrequenzvariabilität ein Zeichen für eine schwerere Erkrankung. Da Herz und Lunge eng zusammenarbeiten und über das autonome Nervensystem verbunden sind, können Veränderungen der Atemfunktion die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen, bevor konventionellere Anzeichen von Atemnot erkennbar werden. Trotz dieser Erkenntnisse bleibt die HRV-Überwachung während der HFNC-Titration unerforscht.

In dieser prospektiven, physiologischen Crossover-Studie werden die Teilnehmer schrittweise Reduzierungen (von 60 L/min auf 20 L/min) der High-Flow-Nasenkanülen-Flussrate durchlaufen, während sie kontinuierlich mit Elektrokardiogramm (EKG) und elektrischer Impedanztomographie (EIT) überwacht werden. Die FiO2 wird angepasst, um einen Ziel-SpO2 > 90% aufrechtzuerhalten. Atemzugvolumen, Atemfrequenz, FiO2 und SpO2 werden erfasst, und ROX- und VOX-Indizes werden bei jeder Flussrate erhoben. Herzfrequenzvariabilitätsmaße werden aus EKG-Aufzeichnungen analysiert.

Wenn HRV im Vergleich zu konventionellen Atemmetriken empfindlicher auf die physiologischen Effekte der HFNC-Titration reagiert, könnte sie als wertvoller Marker zur Optimierung der Flussrate und zur Verhinderung von Atemverschlechterung dienen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden eine Lücke in der aktuellen Praxis schließen und einen physiologischen Marker für Atemstress untersuchen, der zur Optimierung von HFNC-Entwöhnungsstrategien genutzt werden könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit High-Flow-Nasenkanüle bei Atemversagen am Toronto General Hospital (UHN)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Derzeitige Behandlung mit High-Flow-Nasenkanüle

Ausschlusskriterien:

  • FiO2 ≥ 90%
  • Schrittmacherrhythmus oder Vorhofflimmern
  • Patienten nach Herzoperationen
  • Kontraindikationen für elektrische Impedanztomographie (EIT) und/oder Elektrokardiogramm (EKG) (aktive implantierbare medizinische Geräte, Verbrennungen, thorakale Wunden, die die Elektrodenplatzierung einschränken)
  • Nicht-englischsprachige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenzvariabilität während der Flusstirration
Zeitfenster: Während der Flusstirration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
Während der Flusstirration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Atemparametern während der Flow-Titration mit High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
Übereinstimmung zwischen aus der Pulsoximetrie abgeleiteten Herzfrequenzvariabilitätsmessungen und aus dem EKG abgeleiteten
Zeitfenster: Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-6168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

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