- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07518862
Herzfrequenzvariabilität als Marker zur Titration der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie (VARIATION)
Herzfrequenzvariabilität als Marker zur Titration der High-Flow-Nasenkanülen-Therapie bei Patienten mit Atemversagen
Die High-Flow-Nasenkanüle ist eine Art nicht-invasive Atemunterstützung, die Patienten hilft, bequemer zu atmen. Da der Durchfluss hoch ist, kann sie mehr Sauerstoff in die Lunge befördern und das Atmen erleichtern, indem der für das Atmen erforderliche Aufwand verringert wird. Die beste Strategie zur Bestimmung der optimalen Sauerstoffflussrate bleibt jedoch ungewiss. Eine vorzeitige Reduzierung der Flussraten kann die Atemarbeit erhöhen und den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern, während eine unnötige Verlängerung die Kosten erhöhen kann. Derzeit ist die Evidenz zur Anleitung der Titration begrenzt.
Die Herzfrequenzvariabilität ist die natürliche Variation der Zeit zwischen jedem Herzschlag. Die Herzfrequenzvariabilität spiegelt das Niveau der Aktivität des autonomen Nervensystems als Reaktion auf Stress wider. Das autonome Nervensystem ist der Teil des Nervensystems, der automatisch steuert, wie sich die Herzfrequenz beschleunigt und verlangsamt. Wenn die Herzfrequenzvariabilität höher ist, zeigt dies, dass das System in der Lage ist, sich an Veränderungen im Körper, einschließlich Stress, anzupassen. Wenn die Herzfrequenzvariabilität jedoch niedrig ist, zeigt dies, dass das System eingeschränkt ist und sich in einem Stresszustand befindet.
Die VARIATION-Studie ist darauf ausgelegt, zu charakterisieren, wie das Ziel der Herzfrequenzvariabilität dieser Beobachtungsstudie darin besteht, herauszufinden, ob die Herzfrequenzvariabilität als Marker für die Angemessenheit der High-Flow-Nasenkanülen-Flussunterstützung während der Flusstitration bei Patienten mit Atemversagen dienen kann. Die Hauptfrage, die sie zu beantworten versucht, ist:
Verändert sich die Herzfrequenzvariabilität vor anderen konventionellen Atemzeichen, wenn es aufgrund einer unzureichenden Flussrate zu Veränderungen der Atemfunktion kommt?
Teilnehmer, die bereits im Rahmen ihrer regulären medizinischen Versorgung eine High-Flow-Nasenkanüle verwenden, werden:
- Eine schrittweise Verringerung der High-Flow-Nasenkanülen-Flussrate durchlaufen.
- Kontinuierlich mit Elektrokardiogramm und elektrischer Impedanztomographie aufgezeichnet werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Frühere Arbeiten haben gezeigt, dass High-Flow-Nasenkanülen die Ergebnisse bei Patienten mit Atemversagen verbessern können. Der optimale Ansatz zur Titration der HFNC-Therapie bleibt jedoch ungewiss. Infolgedessen könnten einige Patienten mit HFNC unterversorgt sein, was zu übermäßiger Atemmuskelarbeit führt, während andere unnötig überversorgt sein könnten, was den Aufenthalt auf der Intensivstation unnötig verlängert. Längere HFNC-Nutzung erhöht die Kosten, aber vorzeitige Reduzierungen der HFNC-Unterstützung können zu Verschlechterungen der Lungenfunktion und verzögerter Genesung beitragen, was letztlich zu längeren Krankenhausaufenthalten führt. Konventionelle Metriken wie die Atemfrequenz sind gegenüber frühen Veränderungen des Atemantriebs relativ unempfindlich und können daher frühen Atemstress als Reaktion auf reduzierte Flussraten nicht erkennen.
Ein möglicher Ansatz zur Überwachung der Angemessenheit der HFNC-Unterstützung wäre die Überwachung der Herzfrequenzvariabilität (HRV). HRV spiegelt die Funktion des autonomen Nervensystems wider, wobei gesunde Personen eine höhere HRV aufweisen, was auf Anpassungsfähigkeit innerhalb eines biologischen Systems hinweist. HRV wird auch durch die Atmung beeinflusst, wobei Schwankungen der Herzfrequenz in Atemfrequenz die vagale Modulation der Herzaktivität widerspiegeln.
Bei Patienten auf der Intensivstation ist eine reduzierte Herzfrequenzvariabilität ein Zeichen für eine schwerere Erkrankung. Da Herz und Lunge eng zusammenarbeiten und über das autonome Nervensystem verbunden sind, können Veränderungen der Atemfunktion die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen, bevor konventionellere Anzeichen von Atemnot erkennbar werden. Trotz dieser Erkenntnisse bleibt die HRV-Überwachung während der HFNC-Titration unerforscht.
In dieser prospektiven, physiologischen Crossover-Studie werden die Teilnehmer schrittweise Reduzierungen (von 60 L/min auf 20 L/min) der High-Flow-Nasenkanülen-Flussrate durchlaufen, während sie kontinuierlich mit Elektrokardiogramm (EKG) und elektrischer Impedanztomographie (EIT) überwacht werden. Die FiO2 wird angepasst, um einen Ziel-SpO2 > 90% aufrechtzuerhalten. Atemzugvolumen, Atemfrequenz, FiO2 und SpO2 werden erfasst, und ROX- und VOX-Indizes werden bei jeder Flussrate erhoben. Herzfrequenzvariabilitätsmaße werden aus EKG-Aufzeichnungen analysiert.
Wenn HRV im Vergleich zu konventionellen Atemmetriken empfindlicher auf die physiologischen Effekte der HFNC-Titration reagiert, könnte sie als wertvoller Marker zur Optimierung der Flussrate und zur Verhinderung von Atemverschlechterung dienen. Die Ergebnisse dieses Projekts werden eine Lücke in der aktuellen Praxis schließen und einen physiologischen Marker für Atemstress untersuchen, der zur Optimierung von HFNC-Entwöhnungsstrategien genutzt werden könnte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Derzeitige Behandlung mit High-Flow-Nasenkanüle
Ausschlusskriterien:
- FiO2 ≥ 90%
- Schrittmacherrhythmus oder Vorhofflimmern
- Patienten nach Herzoperationen
- Kontraindikationen für elektrische Impedanztomographie (EIT) und/oder Elektrokardiogramm (EKG) (aktive implantierbare medizinische Geräte, Verbrennungen, thorakale Wunden, die die Elektrodenplatzierung einschränken)
- Nicht-englischsprachige Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität während der Flusstirration
Zeitfenster: Während der Flusstirration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
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Während der Flusstirration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen Herzfrequenzvariabilität und Atemparametern während der Flow-Titration mit High-Flow-Nasenkanüle
Zeitfenster: Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
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Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
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Übereinstimmung zwischen aus der Pulsoximetrie abgeleiteten Herzfrequenzvariabilitätsmessungen und aus dem EKG abgeleiteten
Zeitfenster: Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
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Während der Flusstritration, maximal 1 Stunde und 45 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-6168
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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