- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07518862
Variabilita srdeční frekvence jako marker pro titraci terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou (VARIATION)
Variabilita srdeční frekvence jako ukazatel pro titraci vysokoprůtokové nosní kanylové terapie u pacientů s respirační insuficiencí
Vysoce průtoková nosní kanyla je typ neinvazivní respirační podpory, která pomáhá pacientům dýchat pohodlněji. Protože je průtok vysoký, může dodávat více kyslíku do plic a usnadňovat dýchání tím, že snižuje potřebné úsilí k dýchání. Nicméně nejlepší strategie pro stanovení optimální rychlosti průtoku kyslíku zůstává nejistá. Předčasné snížení průtoků může zvýšit práci dýchání a prodloužit pobyt na JIP, zatímco zbytečné prodlužování může zvýšit náklady. V současné době jsou důkazy pro vedení titrace omezené.
Variabilita srdeční frekvence je přirozená variace v čase mezi jednotlivými údery srdce. Variabilita srdeční frekvence odráží úroveň aktivity autonomního nervového systému v reakci na stres. Autonomní nervový systém je část nervového systému, která automaticky řídí, jak se srdeční frekvence zrychluje a zpomaluje. Když je variabilita srdeční frekvence vyšší, znamená to, že systém je schopen přizpůsobit se změnám v těle, včetně stresu. Nicméně když je variabilita srdeční frekvence nízká, znamená to, že systém je omezený a ve stavu stresu.
Studie VARIATION je navržena tak, aby charakterizovala, jak variabilita srdeční frekvence cílem této observační studie je zjistit, zda může variabilita srdeční frekvence sloužit jako marker vhodnosti podpory průtoku vysoce průtokovou nosní kanylou během titrace průtoku u pacientů s respiračním selháním. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Změní se variabilita srdeční frekvence před jinými konvenčními respiračními příznaky, když dojde ke změnám respirační funkce v důsledku nedostatečné rychlosti průtoku?
Účastníci, kteří již používají vysoce průtokovou nosní kanylu jako součást své běžné lékařské péče, budou:
- Podrobeni postupnému snížení průtoku vysoce průtokové nosní kanyly.
- Nepřetržitě monitorováni elektrokardiogramem a elektrickou impedanční tomografií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Předchozí práce prokázaly, že vysokoprůtoková nosní kanyla může zlepšit výsledky u pacientů s respiračním selháním. Nicméně optimální přístup k titraci HFNC terapie zůstává nejistý. V důsledku toho mohou být někteří pacienti s HFNC nedostatečně podporováni, což vede k nadměrnému úsilí dýchacích svalů, zatímco jiní mohou být zbytečně nadměrně podporováni, což zbytečně prodlužuje pobyt na JIP. Prodloužené používání HFNC zvyšuje náklady, ale předčasné snížení podpory HFNC může přispět ke zhoršení plicních funkcí a opožděnému zotavení, což v konečném důsledku vede k prodlouženým hospitalizacím. Konvenční metriky, jako je dechová frekvence, jsou relativně necitlivé na časné změny respiračního pohonu a proto nemusí detekovat časný respirační stres v reakci na snížené průtoky.
Jedním možným přístupem ke sledování přiměřenosti podpory HFNC by bylo monitorování variability srdeční frekvence (HRV). HRV odráží funkci autonomního nervového systému, kdy zdraví jedinci vykazují vyšší HRV, což ukazuje na svobodu biologického systému přizpůsobit se podmínkám. HRV je také ovlivněna dýcháním, kdy fluktuace srdeční frekvence na respirační frekvenci odráží vagální modulaci srdeční aktivity.
U pacientů na jednotce intenzivní péče je snížená variabilita srdeční frekvence známkou závažnějšího onemocnění. Protože srdce a plíce úzce spolupracují a jsou propojeny přes autonomní nervový systém, změny respirační funkce mohou ovlivnit variabilitu srdeční frekvence dříve, než se objeví konvenčnější známky respirační tísně. I přes tato zjištění zůstává monitorování HRV během titrace HFNC neprozkoumané.
V této prospektivní fyziologické zkřížené studii účastníci podstoupí postupná snížení (z 60 l/min na 20 l/min) průtoku vysokoprůtokové nosní kanyly, zatímco budou kontinuálně monitorováni elektrokardiogramem (EKG) a elektrickou impedanční tomografií (EIT). FiO2 bude upraveno tak, aby byla udržována cílové SpO2 > 90%. Dechový objem, dechová frekvence, FiO2 a SpO2 budou zaznamenány a indexy ROX a VOX budou shromážděny při každém průtoku. Měření variability srdeční frekvence budou analyzována ze záznamů EKG.
Pokud bude HRV citlivější na fyziologické účinky titrace HFNC ve srovnání s konvenčními respiračními metrikami, mohla by sloužit jako cenný marker pro optimalizaci průtoku a prevenci respiračního zhoršení. Výsledky tohoto projektu zaplní mezeru v současné praxi a prozkoumají fyziologický marker respiračního stresu, který by mohl být použit k optimalizaci strategií odvykání HFNC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Aktuálně podstupující terapii vysokoprůtokovou nosní kanylací
Kritéria pro vyloučení:
- FiO2 ≥ 90 %
- Kardiostimulátorový rytmus nebo přítomnost fibrilace síní
- Pacienti po kardiochirurgickém výkonu
- Kontraindikace elektrické impedanční tomografie (EIT) a/nebo elektrokardiogramu (EKG) (aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, popáleniny, hrudní rány omezující umístění elektrod)
- Nesrozumitelnost anglického jazyka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna variability srdečního tepu během titrace průtoku
Časové okno: Při titraci průtoku maximálně 1 hodina a 45 minut
|
Při titraci průtoku maximálně 1 hodina a 45 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korelace mezi variabilitou srdeční frekvence a respiračními parametry během titrace průtoku vysokoprůtokovou nosní kanylou
Časové okno: Během titrace průtoku, maximálně 1 hodina a 45 minut
|
Během titrace průtoku, maximálně 1 hodina a 45 minut
|
|
Souhlas mezi měřeními variability srdeční frekvence získanými z pulzní oxymetrie a těmi získanými z EKG
Časové okno: Během titrace průtoku, maximálně 1 hodina a 45 minut
|
Během titrace průtoku, maximálně 1 hodina a 45 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-6168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie