- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07518862
Вариабельность сердечного ритма как маркер для титрования терапии высокопоточной назальной канюлей (VARIATION)
Вариабельность сердечного ритма как маркер для титрования терапии высокопоточными носовыми канюлями у пациентов с дыхательной недостаточностью
Назальная канюля с высоким потоком — это вид неинвазивной респираторной поддержки, которая помогает пациентам дышать комфортнее. Поскольку поток высокий, она может доставлять больше кислорода в лёгкие и облегчать дыхание, снижая усилие, необходимое для вдоха. Однако оптимальная стратегия определения наилучшей скорости потока кислорода остаётся неясной. Преждевременное снижение скорости потока может увеличить работу дыхания и продлить пребывание в отделении интенсивной терапии, тогда как неоправданное продление может повысить затраты. В настоящее время доказательства для руководства по титрованию ограничены.
Вариабельность сердечного ритма — это естественное изменение времени между каждым ударом сердца. Вариабельность сердечного ритма отражает уровень активности вегетативной нервной системы в ответ на стресс. Вегетативная нервная система — это часть нервной системы, которая автоматически регулирует, как ускоряется и замедляется сердечный ритм. Когда вариабельность сердечного ритма выше, это указывает на то, что система способна адаптироваться к изменениям в организме, включая стресс. Однако когда вариабельность сердечного ритма низкая, это указывает на то, что система ограничена и находится в состоянии стресса.
Исследование VARIATION предназначено для характеристики того, как вариабельность сердечного ритма. Цель этого наблюдательного исследования — выяснить, может ли вариабельность сердечного ритма служить маркером адекватности поддержки потока назальной канюли с высоким потоком во время титрования потока у пациентов с дыхательной недостаточностью. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Изменяется ли вариабельность сердечного ритма раньше других традиционных респираторных признаков при изменениях дыхательной функции из-за недостаточной скорости потока?
Участники, уже использующие назальную канюлю с высоким потоком в рамках обычного медицинского ухода, будут:
- Проходить постепенное снижение скорости потока назальной канюли с высоким потоком.
- Непрерывно регистрироваться с помощью электрокардиограммы и электрической импедансной томографии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что высокопоточная назальная оксигенотерапия может улучшить исходы у пациентов с дыхательной недостаточностью. Однако оптимальный подход к титрованию терапии HFNC остается неопределенным. В результате некоторые пациенты могут получать недостаточную поддержку с помощью HFNC, что приводит к чрезмерным усилиям дыхательных мышц, в то время как другие могут получать избыточную поддержку, что ненужно продлевает пребывание в отделении интенсивной терапии. Длительное использование HFNC увеличивает расходы, но преждевременное снижение поддержки HFNC может способствовать ухудшению функции легких и замедленному восстановлению, что в конечном итоге приводит к продлению сроков госпитализации. Обычные показатели, такие как частота дыхания, относительно нечувствительны к ранним изменениям дыхательного драйва и поэтому могут не обнаруживать ранний дыхательный стресс в ответ на снижение скорости потока.
Одним из возможных подходов к мониторингу адекватности поддержки HFNC может быть мониторинг вариабельности сердечного ритма (ВСР). ВСР отражает функцию вегетативной нервной системы, где здоровые люди демонстрируют более высокую ВСР, что указывает на свободу адаптации биологической системы к условиям. ВСР также зависит от дыхания, где колебания частоты сердечных сокращений на частоте дыхания отражают вагусную модуляцию сердечной деятельности.
У пациентов в отделении интенсивной терапии сниженная вариабельность сердечного ритма является признаком более тяжелого заболевания. Поскольку сердце и легкие тесно взаимодействуют и связаны через вегетативную нервную систему, изменения в дыхательной функции могут повлиять на вариабельность сердечного ритма до того, как станут очевидными более традиционные признаки дыхательной недостаточности. Несмотря на эти данные, мониторинг ВСР во время титрования HFNC остается неисследованным.
В этом проспективном физиологическом перекрестном исследовании участники будут подвергаться постепенному снижению скорости потока высокопоточной назальной оксигенотерапии (с 60 л/мин до 20 л/мин) при непрерывном мониторинге с помощью электрокардиографии (ЭКГ) и электроимпедансной томографии (ЭИТ). FiO2 будет корректироваться для поддержания целевого SpO2 > 90%. Дыхательный объем, частота дыхания, FiO2 и SpO2 будут регистрироваться, а индексы ROX и VOX будут собираться на каждой скорости потока. Показатели вариабельности сердечного ритма будут анализироваться на основе записей ЭКГ.
Если ВСР окажется более чувствительной к физиологическим эффектам титрования HFNC по сравнению с традиционными респираторными показателями, она может служить ценным маркером для оптимизации скорости потока и предотвращения дыхательного ухудшения. Результаты этого проекта восполнят пробел в текущей практике и исследуют физиологический маркер дыхательного стресса, который может быть использован для оптимизации стратегий отлучения от HFNC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rongyu (Cindy) Jin
- Номер телефона: 4163404800 ext 7613
- Электронная почта: rongyu.jin@uhn.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marcela Amaral
- Электронная почта: marcela.alvesrendakamaral@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- В настоящее время получает терапию высокопоточной назальной канюлей
Критерии исключения:
- FiO2 ≥ 90%
- Ритм кардиостимулятора или наличие фибрилляции предсердий
- Пациенты после кардиохирургических операций
- Противопоказания к электрической импедансной томографии (ЭИТ) и/или электрокардиограмме (ЭКГ) (активное имплантируемое медицинское устройство, ожоги, раны грудной клетки, ограничивающие размещение электродов)
- Не говорящие на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма во время титрования потока
Временное ограничение: Во время титрования потока, максимум 1 час и 45 минут
|
Во время титрования потока, максимум 1 час и 45 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между вариабельностью сердечного ритма и респираторными показателями во время титрования потока через высокопоточную назальную канюлю
Временное ограничение: Во время титрования потока, максимум 1 час и 45 минут
|
Во время титрования потока, максимум 1 час и 45 минут
|
|
Согласованность между показателями вариабельности сердечного ритма, полученными с помощью пульсоксиметрии, и показателями, полученными с помощью ЭКГ
Временное ограничение: Во время титрования потока, максимум 1 час и 45 минут
|
Во время титрования потока, максимум 1 час и 45 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-6168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .