- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07518862
Hjertets variabilitet som markør for titrering av høytstrøm nasal cannula-terapi (VARIATION)
Hjertetaktsvariasjon som markør for titrering av høyflytnasal kannulterapi hos pasienter med respiratorisk svikt
Høyfløys nasal kanil er en type ikke-invasiv respirasjonsstøtte som hjelper pasienter å puste mer komfortabelt. Fordi flowet er høyt, kan det tilføre mer oksygen til lungene og gjøre pustingen lettere ved å redusere innsatsen som trengs for å puste. Imidlertid er den beste strategien for å bestemme den beste oksygenflythastigheten fortsatt usikker. Å redusere flowhastigheter for tidlig kan øke pustearbeidet og forlenge intensivavdelingsoppholdet, mens unødvendig forlengelse kan øke kostnadene. For tiden er bevisene for å veilede titrering begrenset.
Hjertets rytmevariabilitet er den naturlige variasjonen i tiden mellom hvert hjertslag. Hjertets rytmevariabilitet gjenspeiler nivået av aktivitet i det autonome nervesystemet som svar på stress. Det autonome nervesystemet er den delen av nervesystemet som automatisk kontrollerer hvordan hjertefrekvensen øker og reduseres. Når hjertets rytmevariabilitet er høyere, indikerer det at systemet er i stand til å tilpasse seg endringer i kroppen, inkludert stress. Imidlertid, når hjertets rytmevariabilitet er lavt, indikerer det at systemet er begrenset og i en tilstand av stress.
VARIATION-studien er utformet for å karakterisere hvordan hjertets rytmevariabilitet målet med denne observasjonsstudien er å lære om hjertets rytmevariabilitet kan tjene som en markør for passeligheten av høyfløys nasal kanil-flowstøtte under flowtitrering hos pasienter med respirasjonssvikt. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Endrer hjertets rytmevariabilitet seg før andre konvensjonelle respirasjonstegn når det er endringer i respirasjonsfunksjon på grunn av utilstrekkelig flowhastighet?
Deltakere som allerede er på høyfløys nasal kanil som en del av deres vanlige medisinske behandling vil:
- Gjennomgå en trinnvis reduksjon i høyfløys nasal kanil-flowhastighet.
- Blitt kontinuerlig registrert med elektrokardiogram og elektrisk impedanstomografi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Tidligere arbeid har etablert at høyt strømningsvolum gjennom nasal kanule kan forbedre resultatene for pasienter med respiratorisk svikt. Imidlertid er den optimale tilnærmingen til titrering av HFNC-terapi fortsatt usikker. Som en konsekvens kan noen pasienter være understøttet med HFNC, noe som fører til overdreven respiratorisk muskelinnsats, mens andre kan være unødvendig overstøttet, noe som unødvendig forlenger intensivavdelingsoppholdet. Langvarig bruk av HFNC øker kostnadene, men tidlig reduksjon i HFNC-støtte kan bidra til forverring av lungefunksjon og forsinket bedring, noe som til slutt fører til forlenget sykehusopphold. Konvensjonelle mål som respirasjonsfrekvens er relativt lite sensitive for tidlige endringer i respiratorisk drive og kan derfor mislykkes i å oppdage tidlig respiratorisk stress som svar på reduserte strømningshastigheter.
En mulig tilnærming for å overvåke tilstrekkeligheten av HFNC-støtte vil være å overvåke hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV reflekterer det autonome nervesystemets funksjon, der friske individer viser høyere HRV, noe som indikerer frihet innen et biologisk system til å tilpasse seg forholdene. HRV påvirkes også av respirasjon, der svingninger i hjertefrekvens ved respirasjonsfrekvens reflekterer vagal modulering av hjerteaktivitet.
Hos pasienter på intensivavdeling er redusert hjertefrekvensvariabilitet et tegn på alvorligere sykdom. Fordi hjertet og lungene arbeider tett sammen, og er koblet gjennom det autonome nervesystemet, kan endringer i respiratorisk funksjon påvirke hjertefrekvensvariabiliteten før mer konvensjonelle tegn på respiratorisk nød blir tydelige. Til tross for disse funnene er HRV-overvåking under HFNC-titrering fortsatt uutforsket.
I denne prospektive, fysiologiske kryssforsøket vil deltakerne gjennomgå trinnvise reduksjoner (fra 60 L/min til 20 L/min) i høyt strømningsvolum gjennom nasal kanule strømningshastighet, mens de kontinuerlig overvåkes med elektrokardiogram (EKG) og elektrisk impedanstomografi (EIT). FiO2 vil bli justert for å opprettholde et mål SpO2 > 90%. Tidevolum, respirasjonsfrekvens, FiO2 og SpO2 vil bli samlet inn, og ROX- og VOX-indekser vil bli samlet inn ved hver strømningshastighet. Hjertefrekvensvariabilitetsmål vil bli analysert fra EKG-opptak.
Hvis HRV er mer følsom for de fysiologiske effektene av HFNC-titrering sammenlignet med konvensjonelle respiratoriske mål, kan det tjene som en verdifull markør for å optimalisere strømningshastighet og forhindre respiratorisk forverring. Resultatene av dette prosjektet vil adressere et gap i dagens praksis og undersøke en fysiologisk markør for respiratorisk stress som kan brukes til å optimalisere HFNC-avvenningsstrategier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonnummer: 4163404800 ext 7613
- E-post: rongyu.jin@uhn.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marcela Amaral
- E-post: marcela.alvesrendakamaral@uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- Toronto General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Mottar for tiden High-Flow Nasal Cannula-terapi
Eksklusjonskriterier:
- FiO₂ ≥ 90%
- Pacemakerrytme eller tilstedeværelse av atrieflimmer
- Pasienter etter hjertekirurgi
- Kontraindikasjoner for elektrisk impedans-tomografi (EIT) og/eller elektrokardiogram (EKG) (aktivt implanterbart medisinsk utstyr, brannskader, thorakale sår som begrenser elektrodeplassering)
- Ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet under flyttitrasjon
Tidsramme: Under strømmetitrering, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Under strømmetitrering, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelasjon mellom hjertefrekvensvariabilitet og respirasjonsmålinger under høytstrøms nasekanyle-strømstitrering
Tidsramme: Under strømningsjustering, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Under strømningsjustering, maksimum 1 time og 45 minutter
|
|
Avtale mellom hjertefrekvensvariabilitetsmål utledet fra pulsoximetri og de utledet fra EKG
Tidsramme: Under strømningsdosering, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Under strømningsdosering, maksimum 1 time og 45 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-6168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respirasjonssvikt
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)