- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07518862
Variabilidade da Frequência Cardíaca como Marcador para Titulação da Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo (VARIATION)
Variabilidade da Frequência Cardíaca como Marcador para Titulação da Terapia com Cânula Nasal de Alto Fluxo em Doentes com Insuficiência Respiratória
A cânula nasal de alto fluxo é um tipo de suporte respiratório não invasivo que ajuda os doentes a respirar mais confortavelmente. Como o fluxo é elevado, pode fornecer mais oxigénio aos pulmões e facilitar a respiração, reduzindo o esforço necessário para respirar. No entanto, a melhor estratégia para determinar a taxa de fluxo de oxigénio ideal permanece incerta. Reduzir as taxas de fluxo prematuramente pode aumentar o trabalho respiratório e prolongar a estadia na UCI, enquanto uma prolongação desnecessária pode aumentar os custos. Atualmente, as evidências para orientar a titulação são limitadas.
A variabilidade da frequência cardíaca é a variação natural no tempo entre cada batimento cardíaco. A variabilidade da frequência cardíaca reflete o nível de atividade do sistema nervoso autónomo em resposta ao stresse. O sistema nervoso autónomo é a parte do sistema nervoso que controla automaticamente a forma como a frequência cardíaca acelera e desacelera. Quando a variabilidade da frequência cardíaca é mais elevada, indica que o sistema é capaz de se ajustar a alterações no corpo, incluindo o stresse. No entanto, quando a variabilidade da frequência cardíaca é baixa, indica que o sistema está limitado e num estado de stresse.
O estudo VARIATION é concebido para caracterizar como a variabilidade da frequência cardíaca objetivo deste estudo observacional é aprender se a variabilidade da frequência cardíaca pode servir como marcador da adequação do suporte de fluxo da cânula nasal de alto fluxo durante a titulação do fluxo em doentes com insuficiência respiratória. A principal questão que pretende responder é:
A variabilidade da frequência cardíaca altera-se antes de outros sinais respiratórios convencionais quando há alterações na função respiratória devido a uma taxa de fluxo inadequada?
Os participantes já em cânula nasal de alto fluxo como parte dos seus cuidados médicos regulares irão:
- Sofrer uma diminuição gradual na taxa de fluxo da cânula nasal de alto fluxo.
- Ser registados continuamente com eletrocardiograma e tomografia de impedância elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Estudos anteriores estabeleceram que a cânula nasal de alto fluxo pode melhorar os resultados em doentes com insuficiência respiratória. No entanto, a abordagem ideal para titular a terapia com cânula nasal de alto fluxo permanece incerta. Consequentemente, alguns doentes podem estar subapoiados com a cânula nasal de alto fluxo, levando a um esforço muscular respiratório excessivo, enquanto outros podem estar desnecessariamente sobreatendidos, prolongando desnecessariamente a admissão na UCI. O uso prolongado da cânula nasal de alto fluxo aumenta os custos, mas reduções prematuras no apoio da cânula nasal de alto fluxo podem contribuir para deteriorações na função pulmonar e atrasar a recuperação, levando, em última análise, a estadias hospitalares prolongadas. Métricas convencionais, como a frequência respiratória, são relativamente insensíveis a alterações precoces no impulso respiratório e podem, portanto, não detetar o stresse respiratório precoce em resposta a taxas de fluxo reduzidas.
Uma possível abordagem para monitorizar a adequação do apoio da cânula nasal de alto fluxo seria monitorizar a variabilidade da frequência cardíaca (VFC). A VFC reflete a função do sistema nervoso autónomo, onde indivíduos saudáveis exibem uma VFC mais elevada, indicando liberdade dentro de um sistema biológico para se adaptar às condições. A VFC também é influenciada pela respiração, onde flutuações na frequência cardíaca na frequência respiratória refletem a modulação vagal da atividade cardíaca.
Em doentes na unidade de cuidados intensivos, a variabilidade reduzida da frequência cardíaca é um sinal de doença mais grave. Como o coração e os pulmões trabalham em estreita colaboração e estão ligados através do sistema nervoso autónomo, alterações na função respiratória podem afetar a variabilidade da frequência cardíaca antes de sinais mais convencionais de desconforto respiratório se tornarem aparentes. Apesar destes achados, a monitorização da VFC durante a titulação da cânula nasal de alto fluxo permanece inexplorada.
Neste estudo prospetivo, fisiológico e cruzado, os participantes serão submetidos a reduções graduais (de 60 L/min para 20 L/min) na taxa de fluxo da cânula nasal de alto fluxo, enquanto são continuamente monitorizados com eletrocardiograma (ECG) e tomografia de impedância elétrica (TIE). A FiO2 será ajustada para manter um SpO2 alvo > 90%. O volume corrente, a frequência respiratória, a FiO2 e o SpO2 serão recolhidos, e os índices ROX e VOX serão recolhidos em cada taxa de fluxo. As medidas de variabilidade da frequência cardíaca serão analisadas a partir das gravações de ECG.
Se a VFC for mais sensível aos efeitos fisiológicos da titulação da cânula nasal de alto fluxo em comparação com as métricas respiratórias convencionais, poderá servir como um marcador valioso para otimizar a taxa de fluxo e prevenir a deterioração respiratória. Os resultados deste projeto abordarão uma lacuna na prática atual e investigarão um marcador fisiológico de stresse respiratório que poderá ser utilizado para otimizar as estratégias de desmame da cânula nasal de alto fluxo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18
- Atualmente a receber Terapia de Cânula Nasal de Alto Fluxo
Critérios de Exclusão:
- FiO2 ≥ 90%
- Ritmo de pacemaker ou presença de fibrilhação auricular
- Pacientes pós-cirurgia cardíaca
- Contra-indicações para tomografia de impedância elétrica (TIE) e/ou eletrocardiograma (ECG) (dispositivo médico implantável ativo, queimaduras, feridas torácicas que limitem a colocação de eletrodos)
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na variabilidade da frequência cardíaca durante a titulação do fluxo
Prazo: Durante a titulação do fluxo, máximo de 1 hora e 45 minutos
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Durante a titulação do fluxo, máximo de 1 hora e 45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Correlação entre a variabilidade da frequência cardíaca e as medidas respiratórias durante a titulação do fluxo da cânula nasal de alto fluxo
Prazo: Durante a titulação do fluxo, máximo de 1 hora e 45 minutos
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Durante a titulação do fluxo, máximo de 1 hora e 45 minutos
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Concordância entre medidas de variabilidade da frequência cardíaca derivadas da oximetria de pulso e as derivadas do ECG
Prazo: Durante a titulação do fluxo, máximo de 1 hora e 45 minutos
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Durante a titulação do fluxo, máximo de 1 hora e 45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-6168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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