- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07518862
Zmienność rytmu zatokowego serca jako marker do tytracji terapii wysokoprzepływowej kaniulą donosową (VARIATION)
Zmienność rytmu serca jako marker do tytracji terapii wysokoprzepływowej kaniulą nosową u pacjentów z niewydolnością oddechową
Wysokoprzepływowa kaniula donosowa to rodzaj nieinwazyjnego wsparcia oddechowego, które pomaga pacjentom oddychać bardziej komfortowo. Ponieważ przepływ jest wysoki, może dostarczyć więcej tlenu do płuc i ułatwić oddychanie, zmniejszając wysiłek potrzebny do oddychania. Jednak najlepsza strategia określania optymalnej szybkości przepływu tlenu pozostaje niepewna. Przedwczesne zmniejszenie szybkości przepływu może zwiększyć pracę oddechową i wydłużyć pobyt na OIT, podczas gdy niepotrzebne przedłużanie może zwiększyć koszty. Obecnie dowody na poparcie tytracji są ograniczone.
Zmienność rytmu serca to naturalna zmienność czasu między każdym uderzeniem serca. Zmienność rytmu serca odzwierciedla poziom aktywności autonomicznego układu nerwowego w odpowiedzi na stres. Autonomiczny układ nerwowy to część układu nerwowego, która automatycznie kontroluje, jak szybkość rytmu serca przyspiesza i zwalnia. Gdy zmienność rytmu serca jest wyższa, wskazuje to, że układ jest w stanie dostosować się do zmian w organizmie, w tym stresu. Jednak gdy zmienność rytmu serca jest niska, wskazuje to, że układ jest ograniczony i znajduje się w stanie stresu.
Badanie VARIATION ma na celu scharakteryzowanie, jak zmienność rytmu serca może służyć jako marker odpowiedniości wsparcia przepływu wysokoprzepływowej kaniuli donosowej podczas tytracji przepływu u pacjentów z niewydolnością oddechową. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy zmienność rytmu serca zmienia się przed innymi konwencjonalnymi objawami oddechowymi, gdy występują zmiany w funkcji oddechowej spowodowane niewystarczającą szybkością przepływu?
Uczestnicy już korzystający z wysokoprzepływowej kaniuli donosowej jako części ich regularnej opieki medycznej będą:
- Podlegać stopniowemu zmniejszaniu szybkości przepływu wysokoprzepływowej kaniuli donosowej.
- Być ciągle rejestrowani za pomocą elektrokardiogramu i tomografii impedancji elektrycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wykazały, że wysokoprzepływowa tlenoterapia donosowa może poprawić wyniki leczenia pacjentów z niewydolnością oddechową. Jednak optymalne podejście do doboru dawki terapii HFNC pozostaje niepewne. W konsekwencji niektórzy pacjenci mogą otrzymywać niewystarczające wsparcie HFNC, prowadząc do nadmiernego wysiłku mięśni oddechowych, podczas gdy inni mogą być niepotrzebnie nadmiernie wspierani, niepotrzebnie przedłużając pobyt na OIT. Długotrwałe stosowanie HFNC zwiększa koszty, ale zbyt wczesne zmniejszenie wsparcia HFNC może przyczynić się do pogorszenia czynności płuc i opóźnionego powrotu do zdrowia, ostatecznie prowadząc do przedłużonego pobytu w szpitalu. Konwencjonalne wskaźniki, takie jak częstość oddechów, są stosunkowo niewrażliwe na wczesne zmiany napędu oddechowego i dlatego mogą nie wykryć wczesnego stresu oddechowego w odpowiedzi na zmniejszone przepływy.
Jednym z możliwych podejść do monitorowania adekwatności wsparcia HFNC byłoby monitorowanie zmienności rytmu serca (HRV). HRV odzwierciedla funkcję autonomicznego układu nerwowego, gdzie zdrowi ludzie wykazują wyższe HRV, wskazując na swobodę w systemie biologicznym do adaptacji do warunków. HRV jest również pod wpływem oddychania, gdzie fluktuacje częstości akcji serca z częstotliwością oddechową odzwierciedlają wagalną modulację aktywności serca.
U pacjentów na oddziale intensywnej terapii zmniejszona zmienność rytmu serca jest oznaką cięższej choroby. Ponieważ serce i płuca ściśle współpracują ze sobą i są połączone przez autonomiczny układ nerwowy, zmiany w funkcji oddechowej mogą wpływać na zmienność rytmu serca, zanim pojawią się bardziej konwencjonalne oznaki niewydolności oddechowej. Pomimo tych ustaleń, monitorowanie HRV podczas doboru dawki HFNC pozostaje niezbadane.
W tym prospektywnym, fizjologicznym badaniu krzyżowym uczestnicy będą poddawani stopniowym zmniejszeniom (od 60 L/min do 20 L/min) przepływu wysokoprzepływowej tlenoterapii donosowej, podczas gdy będą stale monitorowani za pomocą elektrokardiogramu (EKG) i elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). FiO2 będzie dostosowywane, aby utrzymać docelowe SpO2 > 90%. Objętość oddechowa, częstość oddechów, FiO2 i SpO2 będą zbierane, a indeksy ROX i VOX będą zbierane przy każdym przepływie. Miary zmienności rytmu serca będą analizowane z zapisów EKG.
Jeśli HRV jest bardziej wrażliwe na fizjologiczne efekty doboru dawki HFNC w porównaniu z konwencjonalnymi wskaźnikami oddechowymi, może służyć jako cenny marker do optymalizacji przepływu i zapobiegania pogorszeniu oddechowemu. Wyniki tego projektu wypełnią lukę w obecnej praktyce i zbadają fizjologiczny marker stresu oddechowego, który mógłby być wykorzystany do optymalizacji strategii odstawiania HFNC.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Aktualnie otrzymujący terapię wysokoprzepływową kaniulą donosową
Kryteria wykluczenia:
- FiO₂ ≥ 90%
- Rytm rozrusznika serca lub obecność migotania przedsionków
- Pacjenci po operacji kardiochirurgicznej
- Przeciwwskazania do tomografii impedancji elektrycznej (EIT) i/lub elektrokardiogramu (EKG) (aktywny wszczepialny aparat medyczny, oparzenia, rany klatki piersiowej uniemożliwiające umieszczenie elektrod)
- Nieznający języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca podczas regulacji przepływu
Ramy czasowe: Podczas regulacji przepływu, maksymalnie 1 godzina i 45 minut
|
Podczas regulacji przepływu, maksymalnie 1 godzina i 45 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korelacja między zmiennością rytmu serca a parametrami oddechowymi podczas tytracji przepływu wysokoprzepływowej kaniuli donosowej
Ramy czasowe: Podczas regulacji przepływu, maksymalnie 1 godzina i 45 minut
|
Podczas regulacji przepływu, maksymalnie 1 godzina i 45 minut
|
|
Porozumienie między pomiarami zmienności rytmu serca pochodzącymi z pulsoksymetrii a tymi pochodzącymi z EKG
Ramy czasowe: Podczas miareczkowania przepływu, maksymalnie 1 godzina i 45 minut
|
Podczas miareczkowania przepływu, maksymalnie 1 godzina i 45 minut
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-6168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .