- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07518862
Sydämen syketaajuuden vaihtelu korkean virtauksen nenäkanuunaterapian annostelun merkkinä (VARIATION)
Syketaajuuden vaihtelu korkean virtauksen nenäkanuunahoidon annostelun merkkinä hengitysvajautta sairastavilla potilailla
Korkean virtauksen nenäkanuuna on eräänlainen ei-invasiivinen hengitystuki, joka auttaa potilaita hengittämään mukavammin. Koska virtaus on korkea, se voi toimittaa enemmän happea keuhkoihin ja helpottaa hengittämistä vähentämällä hengitykseen tarvittavaa ponnistelua. Kuitenkin paras strategia parhaan hapen virtausnopeuden määrittämiseksi on edelleen epävarma. Virtausnopeuksien ennenaikainen vähentäminen voi lisätä hengityksen työtä ja pidentää tehohoidon kestoa, kun taas tarpeeton pidentäminen voi lisätä kustannuksia. Tällä hetkellä ohjeistukseen tarvittava näyttö on rajallista.
Syketaajuuden vaihtelu on luonnollinen vaihtelu kunkin sydämenlyönnin välisessä ajassa. Syketaajuuden vaihtelu heijastaa autonomisen hermoston aktiivisuuden tasoa stressiin reagoinnissa. Autonominen hermosto on hermoston osa, joka automaattisesti säätelee sydämen sykkeen nopeutumista ja hidastumista. Kun syketaajuuden vaihtelu on korkeampi, se osoittaa, että järjestelmä pystyy sopeutumaan kehon muutoksiin, mukaan lukien stressiin. Kuitenkin, kun syketaajuuden vaihtelu on alhainen, se osoittaa, että järjestelmä on rajoittunut ja stressitilassa.
VARIATION-tutkimus on suunniteltu kuvaamaan, miten syketaajuuden vaihtelu tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko syketaajuuden vaihtelu toimia merkkinä korkean virtauksen nenäkanuunan virtauksen tuen sopivuudesta virtauksen titraation aikana hengitysvajauksen potilailla. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Muuttuuko syketaajuuden vaihtelu ennen muita perinteisiä hengitysmerkkejä, kun hengitystoiminnassa on muutoksia riittämättömän virtausnopeuden vuoksi?
Osallistujat, jotka ovat jo korkean virtauksen nenäkanuunassa osana säännöllistä lääkinnällistä hoitoaan, tekevät seuraavaa:
- Käyvät läpi portaittaisen vähennyksen korkean virtauksen nenäkanuunan virtausnopeudessa.
- Heidän tilansa tallennetaan jatkuvasti elektrokardiogrammilla ja sähköisellä impedanssitomografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkean virtauksen nenäkanuuna voi parantaa hengitysvajeen potilaiden hoitotuloksia. Kuitenkin optimaalinen lähestymistapa HFNC-hoidon titraamiseen on edelleen epävarma. Tämän seurauksena jotkut potilaat saattavat saada riittämätöntä tukea HFNC:llä, mikä johtaa liialliseen hengityslihasten ponnisteluun, kun taas toiset saattavat saada tarpeetonta ylitukea, mikä pidentää tarpeettomasti teho-osastollaoloa. HFNC:n pitkäaikainen käyttö lisää kustannuksia, mutta ennenaikaiset HFNC-tuen vähennykset voivat osaltaan vaikuttaa keuhkotoiminnan heikkenemiseen ja toipumisen viivästymiseen, mikä lopulta johtaa pitkittyneeseen sairaalassaoloon. Perinteiset mittarit, kuten hengitystaajuus, ovat suhteellisen herkkiä varhaisille hengitysajon muutoksille ja saattavat siksi epäonnistua varhaisen hengitysstressin havaitsemisessa virtausnopeuksien laskun yhteydessä.
Yksi mahdollinen lähestymistapa HFNC-tuen riittävyyden seurantaan olisi seurata sydämen sykkeen vaihtelua (HRV). HRV heijastaa autonominen hermoston toimintaa, missä terveillä yksilöillä on korkeampi HRV, mikä osoittaa biologisen järjestelmän sopeutumisvapautta olosuhteisiin. HRV:hen vaikuttaa myös hengitys, missä sydämen sykkeen vaihtelut hengitystaajuudella heijastavat vagushermon modulaatiota sydämen toiminnassa.
Teho-osastolla olevilla potilailla alentunut sydämen sykkeen vaihtelu on merkki vakavammasta sairaudesta. Koska sydän ja keuhkot toimivat tiiviisti yhdessä ja ovat yhteydessä autonominen hermoston kautta, hengitystoiminnan muutokset voivat vaikuttaa sydämen sykkeen vaihteluun ennen kuin perinteisemmät hengitysvaikeuden merkit tulevat ilmeisiksi. Näistä löydöksistä huolimatta HRV-seuranta HFNC-titrauksen aikana on edelleen tutkimatta.
Tässä prospektiivisessa, fysiologisessa ristiinasetelmassa olevassa tutkimuksessa osallistujat käyvät läpi asteittaisia vähennyksiä (60 L/min:stä 20 L/min:iin) korkean virtauksen nenäkanuunan virtausnopeudessa, samalla kun heitä seurataan jatkuvasti elektrokardiogrammilla (EKG) ja sähköisellä impedanssitomografialla (EIT). FiO2:ta säätää ylläpitämään kohdespO2 > 90 %. Tidal-tilavuus, hengitystaajuus, FiO2 ja SpO2 kerätään, ja ROX- ja VOX-indeksit kerätään kullakin virtausnopeudella. Sydämen sykkeen vaihtelun mittaukset analysoidaan EKG-nauhoituksista.
Jos HRV on herkempi HFNC-titrauksen fysiologisille vaikutuksille verrattuna perinteisiin hengitysmittareihin, se voisi toimia arvokkaana merkkinä virtausnopeuden optimoinnille ja hengitystoiminnan heikkenemisen estämiselle. Tämän projektin tulokset käsittelevät nykyisen käytännön aukkoa ja tutkivat hengitysstressin fysiologista merkkiä, jota voitaisiin käyttää HFNC-vieroitusstrategioiden optimoinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18
- Saa tällä hetkellä korkea-virtaus nenäkanuulahoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- FiO₂ ≥ 90 %
- Sydämentahdistinrytmi tai eteisvärinä
- Sydänleikkauksen jälkeen olevat potilaat
- Elektrisen impedanssitomografian (EIT) ja/tai elektrokardiogrammin (EKG) vasta-aiheet (aktiivinen implantoitava laite, palovammat, rintakehän haavat, jotka rajoittavat elektrodien sijoittamista)
- Ei-englanninpuhuvat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sydämen syketaajuuden vaihtelussa virtauksen titraation aikana
Aikaikkuna: Virran titrauksen aikana, enintään 1 tunti ja 45 minuuttia
|
Virran titrauksen aikana, enintään 1 tunti ja 45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteys sykevaihtelun ja hengitysarvioiden välillä korkean virtauksen nenäkanuunan virtaussäätelyn aikana
Aikaikkuna: Virran titrauksen aikana, enintään 1 tunti ja 45 minuuttia
|
Virran titrauksen aikana, enintään 1 tunti ja 45 minuuttia
|
|
Yhteensopivuus pulssioksimetriasta saatujen sykkeen vaihtelun mittarien ja EKG:stä saatujen mittarien välillä
Aikaikkuna: Virran titrauksen aikana, enintään 1 tunti ja 45 minuuttia
|
Virran titrauksen aikana, enintään 1 tunti ja 45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-6168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV)Australia
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
PfizerRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Japani
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Kiina
-
Emory UniversityOpen PhilanthropyAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteEi vielä rekrytointiaRespiratory Syncytal Virus (RSV) | Hengitysteiden infektiovirusAustralia
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsRekrytointi
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat