- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07518862
Heart Rate VAriability as a MaRker for tItrATing hIgh flOw Nasal Cannula Therapy (VARIATION)
Heart Rate Variability come Marcatore per la Titolazione della Terapia con Cannula Nasale ad Alto Flusso in Pazienti con Insufficienza Respiratoria
La cannula nasale ad alto flusso è un tipo di supporto respiratorio non invasivo che aiuta i pazienti a respirare più comodamente. Poiché il flusso è elevato, può fornire più ossigeno ai polmoni e facilitare la respirazione riducendo lo sforzo necessario per respirare. Tuttavia, la strategia migliore per determinare la migliore portata di ossigeno rimane incerta. Ridurre prematuramente le portate può aumentare il lavoro respiratorio e prolungare la degenza in terapia intensiva, mentre un prolungamento non necessario può aumentare i costi. Attualmente, le prove per guidare la titolazione sono limitate.
La variabilità della frequenza cardiaca è la variazione naturale del tempo tra ogni battito cardiaco. La variabilità della frequenza cardiaca riflette il livello di attività del sistema nervoso autonomo in risposta allo stress. Il sistema nervoso autonomo è la parte del sistema nervoso che controlla automaticamente come la frequenza cardiaca accelera e rallenta. Quando la variabilità della frequenza cardiaca è più alta, indica che il sistema è in grado di adattarsi ai cambiamenti nel corpo, incluso lo stress. Tuttavia, quando la variabilità della frequenza cardiaca è bassa, indica che il sistema è limitato e in uno stato di stress.
Lo studio VARIATION è progettato per caratterizzare come la variabilità della frequenza cardiaca l'obiettivo di questo studio osservazionale è capire se la variabilità della frequenza cardiaca può servire come marcatore dell'adeguatezza del supporto con cannula nasale ad alto flusso durante la titolazione del flusso in pazienti con insufficienza respiratoria. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
La variabilità della frequenza cardiaca cambia prima di altri segni respiratori convenzionali quando ci sono cambiamenti nella funzione respiratoria dovuti a una portata inadeguata?
I partecipanti già in terapia con cannula nasale ad alto flusso come parte della loro normale cura medica:
- Sottoposti a una riduzione graduale della portata della cannula nasale ad alto flusso.
- Registrati continuamente con elettrocardiogramma e tomografia a impedenza elettrica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno stabilito che la cannula nasale ad alto flusso può migliorare gli esiti nei pazienti con insufficienza respiratoria. Tuttavia, l'approccio ottimale per la titolazione della terapia con HFNC rimane incerto. Di conseguenza, alcuni pazienti potrebbero ricevere un supporto insufficiente con l'HFNC, portando a uno sforzo eccessivo dei muscoli respiratori, mentre altri potrebbero essere inutilmente sovra-supportati, prolungando inutilmente il ricovero in terapia intensiva. L'uso prolungato dell'HFNC aumenta i costi, ma una riduzione prematura del supporto dell'HFNC potrebbe contribuire a un deterioramento della funzione polmonare e a un ritardo nel recupero, portando infine a degenze ospedaliere prolungate. Metriche convenzionali come la frequenza respiratoria sono relativamente insensibili ai cambiamenti precoci della spinta respiratoria e potrebbero quindi non rilevare lo stress respiratorio precoce in risposta a flussi ridotti.
Un possibile approccio per monitorare l'adeguatezza del supporto dell'HFNC sarebbe monitorare la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV riflette la funzione del sistema nervoso autonomo, dove individui sani mostrano una maggiore HRV, indicando libertà all'interno di un sistema biologico di adattarsi alle condizioni. L'HRV è anche influenzata dalla respirazione, dove le fluttuazioni della frequenza cardiaca alla frequenza respiratoria riflettono la modulazione vagale dell'attività cardiaca.
Nei pazienti in terapia intensiva, una ridotta variabilità della frequenza cardiaca è un segno di malattia più grave. Poiché cuore e polmoni lavorano a stretto contatto e sono collegati attraverso il sistema nervoso autonomo, cambiamenti nella funzione respiratoria possono influenzare la variabilità della frequenza cardiaca prima che segni convenzionali di distress respiratorio diventino evidenti. Nonostante questi risultati, il monitoraggio dell'HRV durante la titolazione dell'HFNC rimane inesplorato.
In questo studio prospettico fisiologico crossover, i partecipanti subiranno riduzioni graduali (da 60 L/min a 20 L/min) del flusso della cannula nasale ad alto flusso, mentre saranno monitorati continuamente con elettrocardiogramma (ECG) e tomografia a impedenza elettrica (EIT). La FiO2 sarà regolata per mantenere una SpO2 target > 90%. Il volume corrente, la frequenza respiratoria, la FiO2 e la SpO2 saranno raccolti e gli indici ROX e VOX saranno raccolti a ciascun flusso. Le misure di variabilità della frequenza cardiaca saranno analizzate dalle registrazioni ECG.
Se l'HRV è più sensibile agli effetti fisiologici della titolazione dell'HFNC rispetto alle metriche respiratorie convenzionali, potrebbe servire come un marcatore prezioso per ottimizzare il flusso e prevenire il deterioramento respiratorio. I risultati di questo progetto colmeranno una lacuna nella pratica attuale e indagheranno un marcatore fisiologico dello stress respiratorio che potrebbe essere utilizzato per ottimizzare le strategie di svezzamento dall'HFNC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18
- Attualmente in terapia con cannula nasale ad alto flusso
Criteri di esclusione:
- FiO2 ≥ 90%
- Ritmo da pacemaker o presenza di fibrillazione atriale
- Pazienti post-chirurgia cardiaca
- Controindicazioni alla tomografia a impedenza elettrica (EIT) e/o all'elettrocardiogramma (ECG) (dispositivo medico impiantabile attivo, ustioni, ferite toraciche che limitano il posizionamento degli elettrodi)
- Non parlanti inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca durante la titolazione del flusso
Lasso di tempo: Durante la titolazione del flusso, massimo 1 ora e 45 minuti
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Durante la titolazione del flusso, massimo 1 ora e 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correlazione tra variabilità della frequenza cardiaca e parametri respiratori durante la titolazione del flusso della cannula nasale ad alto flusso
Lasso di tempo: Durante la titolazione del flusso, massimo 1 ora e 45 minuti
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Durante la titolazione del flusso, massimo 1 ora e 45 minuti
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Accordo tra le misure di variabilità della frequenza cardiaca derivate dalla pulsossimetria e quelle derivate dall'ECG
Lasso di tempo: Durante la titolazione del flusso, massimo 1 ora e 45 minuti
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Durante la titolazione del flusso, massimo 1 ora e 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-6168
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