- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07518862
A szívfrekvencia-variabilitás, mint marker a nagy áramlású orrcső-terápia titrálásához (VARIATION)
A szívfrekvencia-variabilitás mint markere a magas áramlású orrcső-terápia titrálásához légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél
A nagyáramlású orrcső egy olyan nem-invazív légzéstámogatás, amely segít a betegeknek kényelmesebben lélegezni. Mivel az áramlás nagy, több oxigént juttathat a tüdőbe, és megkönnyítheti a légzést azáltal, hogy csökkenti a légzéshez szükséges erőfeszítést. Azonban a legjobb oxigénáramlási sebesség meghatározására szolgáló legjobb stratégia továbbra is bizonytalan. Az áramlási sebesség korai csökkentése növelheti a légzési munkát és meghosszabbíthatja az intenzív osztályon való tartózkodást, míg a szükségtelen meghosszabbítás növelheti a költségeket. Jelenleg a titrálást irányító bizonyítékok korlátozottak.
A szívritmus-variabilitás a szívverések közötti idő természetes változása. A szívritmus-variabilitás tükrözi az autonóm idegrendszer aktivitásának szintjét a stresszre adott válaszként. Az autonóm idegrendszer az idegrendszernek az a része, amely automatikusan szabályozza, hogy a szívritus hogyan gyorsul fel és lassul le. Amikor a szívritmus-variabilitás magasabb, az azt jelzi, hogy a rendszer képes alkalmazkodni a test változásaihoz, beleértve a stresszt. Azonban amikor a szívritmus-variabilitás alacsony, az azt jelzi, hogy a rendszer korlátozott és stressz állapotban van.
A VARIATION tanulmány célja, hogy jellemezze, hogy a szívritmus-variabilitás hogyan szolgálhat a magas áramlású orrcső áramlástámogatás megfelelőségének jelzőjeként légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél az áramlás titrálása során. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Változik-e a szívritmus-variabilitás a hagyományos légzési jelek előtt, amikor a légzési funkció megváltozása a nem megfelelő áramlási sebesség miatt következik be?
A magas áramlású orrcsőn már részt vevő betegek, mint rendszeres orvosi ellátásuk része, a következőket teszik:
- Átesnek a magas áramlású orrcső áramlási sebességének fokozatos csökkentésén.
- Folyamatosan rögzítik őket elektrokardiogrammal és elektromos impedancia tomográfiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Korábbi munkák megállapították, hogy a nagy áramlású orrcső javíthatja a légzési elégtelenségben szenvedő betegek eredményeit. Azonban a HFNC kezelés titrálásának optimális megközelítése bizonytalan marad. Következésképpen egyes betegek lehet, hogy alultámogatottak a HFNC-vel, ami túlzott légzőizmok erőfeszítéséhez vezet, míg másokat esetleg szükségtelenül túltámogatnak, ami szükségtelenül meghosszabbítja az intenzív osztályos tartózkodást. A HFNC hosszabb idejű használata növeli a költségeket, de a HFNC-támogatás túl korai csökkentése hozzájárulhat a tüdőfunkció romlásához és a gyógyulás késleltetéséhez, ami végül a kórházi tartózkodás meghosszabbodásához vezet. A hagyományos mérőszámok, mint például a légzési frekvencia, viszonylag érzéketlenek a légzési hajtóerő korai változásaira, és ezért előfordulhat, hogy nem képesek észlelni a korai légzési stresszt az áramlási sebesség csökkenésére adott válaszként.
Egy lehetséges megközelítés a HFNC támogatás megfelelőségének monitorozására a szívfrekvencia-variabilitás (HRV) figyelése lenne. Az HRV tükrözi az autonóm idegrendszer működését, ahol az egészséges egyének magasabb HRV-t mutatnak, ami egy biológiai rendszeren belüli szabadságot jelez a körülményekhez való alkalmazkodáshoz. Az HRV-t a légzés is befolyásolja, ahol a légzési frekvencián történő szívfrekvencia-ingadozások a szívtevékenység vagális modulációját tükrözik.
Az intenzív osztályon lévő betegeknél a csökkent szívfrekvencia-variabilitás a súlyosabb betegség jele. Mivel a szív és a tüdő szorosan együttműködik, és az autonóm idegrendszeren keresztül kapcsolódnak egymáshoz, a légzési funkció változása befolyásolhatja a szívfrekvencia-variabilitást, mielőtt a légzési distressz hagyományosabb jelei nyilvánvalóvá válnának. Ezek az eredmények ellenére a HRV monitorozás a HFNC titrálása során még nem került felderítésre.
Ebben a prospektív, fiziológiai keresztezési vizsgálatban a résztvevők fokozatos csökkentéseket fognak átélni (60 L/perc-ről 20 L/perc-re) a nagy áramlású orrcső áramlási sebességében, miközben folyamatosan monitorozzák őket elektrokardiogrammal (EKG) és elektromos impedancia tomográfiával (EIT). A FiO2-t úgy állítják be, hogy a cél SpO2 > 90%-ot tartson fenn. A tidális térfogatot, légzési frekvenciát, FiO2-t és SpO2-t gyűjtik, és ROX és VOX indexeket gyűjtenek minden áramlási sebességnél. A szívfrekvencia-variabilitás méréseit az EKG felvételekből elemezik.
Ha az HRV érzékenyebb a HFNC titrálás fiziológiai hatásaira a hagyományos légzési mérőszámokhoz képest, akkor értékes markerként szolgálhat az áramlási sebesség optimalizálására és a légzési romlás megelőzésére. Ennek a projektnek az eredményei kitöltenék egy hiányosságot a jelenlegi gyakorlatban, és vizsgálnának egy fiziológiai markert a légzési stresszre, amely felhasználható a HFNC leszoktatási stratégiák optimalizálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rongyu (Cindy) Jin
- Telefonszám: 4163404800 ext 7613
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcela Amaral
- E-mail: marcela.alvesrendakamaral@uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Jelenleg magas áramlású orrcső-terápiát kap
Kizárási kritériumok:
- FiO₂ ≥ 90%
- Pacemaker ritmus vagy pitvarfibrilláció jelenléte
- Szívműtét utáni betegek
- Ellenjavallatok az elektromos impedancia tomográfia (EIT) és/vagy elektrokardiogram (EKG) vizsgálathoz (aktív implantálható orvosi eszköz, égési sérülések, mellkasi sebek, melyek korlátozzák az elektróda elhelyezését)
- Nem angolul beszélők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívritmus-variabilitás változása az áramlás-titráció alatt
Időkeret: Az áramlás titrálása során maximum 1 óra és 45 perc
|
Az áramlás titrálása során maximum 1 óra és 45 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szívfrekvencia-variabilitás és a légzési paraméterek közötti összefüggés a magas áramlású orrkanül titrálása során
Időkeret: Az áramlás titrálása során, maximum 1 óra és 45 perc
|
Az áramlás titrálása során, maximum 1 óra és 45 perc
|
|
Megállapodás a pulzoximetriából származó szívfrekvencia-variabilitási mérések és az EKG-ből származó mérések között
Időkeret: Az áramlási titrálás során legfeljebb 1 óra és 45 perc
|
Az áramlási titrálás során legfeljebb 1 óra és 45 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-6168
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .