- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07520786
Modifications des comportements du cycle d'activité de 24 heures pendant une intervention d'alimentation à durée restreinte chez les femmes en âge universitaire (DAWG-TREAT)
DAWGS dans les Tendances de l'Alimentation et de l'Activité à Temps Restreint (DAWG-TREAT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Numéro de téléphone: 19515362830
- E-mail: tt34515@uga.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30605
- Recrutement
- Physical Activity Measurement Lab
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Contact:
- Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Numéro de téléphone: 9515362830
- E-mail: tt34515@uga.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Étudiantes de premier cycle et diplômées
- Inscrites à temps plein à l'Université de Géorgie
- Âgées de 18 à 26 ans
Critères d'exclusion :
- Présenter l'une des maladies chroniques suivantes qui pourraient être affectées par les changements alimentaires : diabète sucré de type 1 et 2, cancer, maladies cardiovasculaires, hypertension, dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance hépatique/rénale, maladie inflammatoire de l'intestin et autres maladies gastro-intestinales,
- Déclarer l'utilisation de nicotine, de médicaments thyroïdiens, d'antidépresseurs, de médicaments anti-anxiété, de mélatonine
- Avoir des troubles du sommeil diagnostiqués cliniquement
- La consommation d'alcool dépasse deux verres par jour
- Troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement ou non diagnostiqués
- Étudiantes athlètes de division 1
- Enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse dans les 6 mois
- Déclarer des troubles ambulatoires majeurs,
- Avoir récemment (au cours des deux dernières semaines) pratiqué une restriction calorique, des changements alimentaires basés sur le temps, des régimes amaigrissants, ou suivi des régimes spécialisés tels que les régimes cétogènes ou paléolithiques,
- Devoir prendre des médicaments avec de la nourriture, car ces facteurs peuvent interférer avec les résultats du sommeil et de l'activité physique ou présenter des risques pour la santé des participantes pendant les protocoles d'alimentation restreinte. Les étudiantes dont les fenêtres habituelles de prise alimentaire sont <10 heures ne seront pas non plus éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Alimentation à Temps Restreint (ATR)
TRE de 8 heures (auto-sélectionné)
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Les participants randomisés dans le groupe TRE choisiront eux-mêmes une fenêtre d'alimentation quotidienne cohérente de 8 heures qui correspond à leur emploi du temps habituel. Les participants recevront pour instruction de consommer tous les apports caloriques dans cette fenêtre de 8 heures et de s'abstenir de tout apport calorique en dehors de cette fenêtre pendant 3 semaines. Les participants recevront pour instruction de ne pas modifier intentionnellement la qualité de l'alimentation ou les apports caloriques pendant la période d'intervention, à l'exception de la restriction des horaires des repas. La consommation d'eau et de boissons non caloriques (par exemple, café noir, thé non sucré) sera autorisée en dehors de la fenêtre d'alimentation pour maintenir l'hydratation.
Autres noms:
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Autre: Contrôle
Alimentation normale
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Le groupe témoin de cette étude recevra une éducation nutritionnelle de base.
Ce groupe suivra des habitudes alimentaires normales pendant 3 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cycle d'Activité de 24 Heures
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de la participation à l'étude (4 semaines)
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L'activité physique (AP), le comportement sédentaire (CS) et la durée du sommeil, les trois principaux composants du cycle d'activité de 24 heures, seront mesurés à l'aide d'un ActiGraph GT9X (moniteur d'activité de style montre-bracelet) porté en continu au poignet non dominant pendant les semaines de référence et d'intervention.
Les accéléromètres ActiGraph sont largement utilisés pour mesurer l'intensité de l'AP et le temps de CS, la dépense énergétique et le sommeil.
Le temps non sédentaire sera utilisé comme métrique pour mesurer le temps passé en AP.
L'algorithme Choi de 90 minutes sera utilisé pour identifier les périodes de non-port de l'ActiGraph.
Les participants rapporteront leur heure de sommeil et leur heure de réveil dans l'enquête quotidienne.
Le temps total de sommeil sera calculé comme la différence entre leurs heures de sommeil et de réveil auto-déclarées.
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Du recrutement jusqu'à la fin de la participation à l'étude (4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil : Objective
Délai: De l'inscription à la fin de la participation à l'étude (4 semaines)
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Les mesures de sommeil ActiGraph seront utilisées pour estimer objectivement la qualité du sommeil.
L'ActiGraphie a été précédemment utilisée dans les études TRE pour suivre la qualité du sommeil.
Les paramètres de qualité du sommeil de l'ActiGraph comprennent la latence d'endormissement, l'efficacité du sommeil et les éveils après l'endormissement (WASO).
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De l'inscription à la fin de la participation à l'étude (4 semaines)
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Qualité du sommeil : Subjective
Délai: Au début de l'étude et à la fin de l'étude
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Pour une mesure subjective de la qualité du sommeil, l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé.
Le PSQI est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue plusieurs dimensions du sommeil, incluant à la fois des paramètres subjectifs et objectifs.
Le PSQI a un score global total allant de 0 à 21.
Un score de 0 indique la meilleure qualité de sommeil, tandis que 21 indique la pire.
Un score total supérieur à 5 est généralement considéré comme indiquant une mauvaise qualité de sommeil.
C'est une mesure bien validée et fiable de la qualité du sommeil sur un intervalle d'un mois.
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Au début de l'étude et à la fin de l'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faim et Satiété
Délai: Trois fois sur un jour choisi au hasard pendant 4 semaines
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Une échelle visuelle analogique de la faim et de la satiété sera utilisée pour évaluer la faim et l'appétit.
Les participants auto-administreront cette échelle trois fois (au réveil, à midi et au coucher) un jour choisi au hasard chaque semaine.
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Trois fois sur un jour choisi au hasard pendant 4 semaines
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États d'humeur
Délai: Une fois par semaine pendant 4 semaines
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Les états d'humeur seront évalués à l'aide de l'Échelle d'affect positif et négatif - version courte (PANAS-SF), qui sera administrée trois fois (au réveil, en milieu de journée et au coucher) lors d'un jour sélectionné aléatoirement une fois par semaine.
Les scores pour l'Affect Positif (PA) et l'Affect Négatif (NA) vont de 10 à 50, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de cet état émotionnel
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Une fois par semaine pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Comportement
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Comportement alimentaire
- Acceptation des soins de santé par le patient
- Jeûne
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Activité motrice
- Comportement sédentaire
- L'observance du patient
- Jeûne intermittent
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00012891
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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