- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520786
Alterações nos Comportamentos do Ciclo de Atividade de 24 Horas Durante uma Intervenção de Alimentação com Restrição de Tempo em Mulheres Universitárias (DAWG-TREAT)
DAWGS na Alimentação com Restrição de Tempo e Tendências de Atividade (DAWG-TREAT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Número de telefone: 19515362830
- E-mail: tt34515@uga.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- Recrutamento
- Physical Activity Measurement Lab
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Contato:
- Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Número de telefone: 9515362830
- E-mail: tt34515@uga.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estudantes universitárias e de pós-graduação do sexo feminino
- Matriculadas em tempo integral na Universidade da Geórgia
- Idades entre 18-26 anos
Critérios de Exclusão:
- ter uma das seguintes doenças crónicas que possam ser afetadas pelas alterações dietéticas: diabetes mellitus tipo 1 e 2, cancro, doenças cardiovasculares, hipertensão, disfunção da tiroide, insuficiência hepática/renal, doença inflamatória intestinal e outras doenças gastrointestinais,
- relatar uso de nicotina, medicamentos para a tiroide, antidepressivos ou medicamentos para a ansiedade, melatonina
- ter distúrbios do sono clinicamente diagnosticados
- consumo de álcool superior a duas bebidas por dia
- distúrbios alimentares clinicamente diagnosticados ou não diagnosticados
- atletas estudantis da divisão 1
- grávidas, a amamentar ou planeando engravidar nos próximos 6 meses
- relatar distúrbios ambulatoriais graves,
- terem adotado recentemente (nas últimas duas semanas) restrição calórica, alterações dietéticas baseadas no tempo, regimes de perda de peso ou dietas especializadas como cetogénica ou paleo,
- necessitarem de tomar medicação com alimentos, pois estes fatores podem interferir com os resultados do sono e da atividade física ou representar riscos para a saúde dos participantes durante protocolos de alimentação restrita. Estudantes cujas janelas habituais de alimentação sejam <10 horas também não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentação com Restrição de Tempo (TRE)
TRE de 8 horas (auto-selecionado)
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Os participantes randomizados para o grupo TRE irão auto-selecionar uma janela de alimentação diária consistente de 8 horas que se alinhe com o seu horário habitual. Os participantes serão instruídos a consumir toda a ingestão calórica dentro desta janela de 8 horas e a abster-se de ingestão calórica fora da janela durante 3 semanas. Os participantes serão instruídos a não modificar intencionalmente a qualidade da dieta ou a ingestão calórica durante o período de intervenção, além de restringir o horário das refeições. O consumo de água e bebidas não calóricas (por exemplo, café preto, chá sem açúcar) será permitido fora da janela de alimentação para manter a hidratação.
Outros nomes:
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Outro: Controlo
Alimentação normal
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O grupo de controlo neste estudo receberá uma educação nutricional básica.
Este grupo seguirá padrões alimentares normais durante 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ciclo de Atividade de 24 Horas
Prazo: Da inscrição ao término da participação no estudo (4 semanas)
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A atividade física (AF), o comportamento sedentário (CS) e a duração do sono, os três principais componentes do Ciclo de Atividade de 24 Horas, serão medidos usando um ActiGraph GT9X (monitor de atividade em estilo de relógio de pulso) usado continuamente no pulso não dominante durante as semanas de linha de base e de intervenção.
Os acelerómetros ActiGraph são amplamente utilizados para medir a intensidade da AF e o tempo de CS, o gasto energético e o sono.
O tempo não sedentário será usado como métrica para medir o tempo gasto em AF.
O algoritmo Choi de 90 minutos será usado para identificar os tempos de não uso do ActiGraph.
Os participantes irão reportar o seu tempo de sono e o tempo de despertar no Inquérito Diário.
O tempo total de sono será calculado como a diferença entre os seus tempos de sono e de despertar auto-reportados.
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Da inscrição ao término da participação no estudo (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono: Objetiva
Prazo: Desde a inscrição até ao final da participação no estudo (4 semanas)
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As medidas de sono do ActiGraph serão utilizadas para estimar objetivamente a qualidade do sono.
A ActiGraphia foi previamente utilizada em estudos de TRE para monitorizar a qualidade do sono.
Os parâmetros de qualidade do sono do ActiGraph incluem latência do sono, eficiência do sono e vigília após o início do sono (WASO).
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Desde a inscrição até ao final da participação no estudo (4 semanas)
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Qualidade do sono: Subjetiva
Prazo: No início do estudo e no final do estudo
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Para uma medida subjetiva da qualidade do sono, será utilizado o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é um questionário de autorrelato que avalia múltiplas dimensões do sono, incluindo parâmetros subjetivos e objetivos.
O PSQI tem uma pontuação global total que varia de 0 a 21.
Uma pontuação de 0 indica a melhor qualidade de sono, enquanto 21 indica a pior.
Uma pontuação total superior a 5 é geralmente considerada indicativa de má qualidade de sono.
É uma medida bem validada e fiável da qualidade do sono durante um intervalo de um mês.
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No início do estudo e no final do estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fome e Saciedade
Prazo: Três vezes num dia aleatório durante 4 semanas
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Uma escala visual analógica de Fome e Saciedade será utilizada para avaliar a fome e o apetite.
Os participantes auto-administrarão esta escala três vezes (ao acordar, ao meio-dia e à hora de deitar) num dia escolhido aleatoriamente em cada semana.
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Três vezes num dia aleatório durante 4 semanas
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Estados de humor
Prazo: Uma vez por semana durante 4 semanas
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Os estados de humor serão avaliados através da Escala de Afeto Positivo e Negativo-Forma Curta (PANAS-SF), que será administrada três vezes (ao acordar, ao meio-dia e à hora de dormir) num dia selecionado aleatoriamente, uma vez por semana.
As pontuações tanto para Afeto Positivo (AP) como para Afeto Negativo (AN) variam de 10 a 50, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos desse estado emocional.
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Uma vez por semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Comportamento
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Comportamento Alimentar
- Aceitação dos Cuidados de Saúde pelo Paciente
- Jejum
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Atividade motora
- Comportamento Sedentário
- Conformidade do paciente
- Jejum Intermitente
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00012891
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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