- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07520786
Změny v chování 24hodinového cyklu aktivity během časově omezeného stravování u vysokoškolaček (DAWG-TREAT)
DAWGS v časově omezeném stravování a trendech aktivity (DAWG-TREAT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Telefonní číslo: 19515362830
- E-mail: tt34515@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30605
- Nábor
- Physical Activity Measurement Lab
-
Kontakt:
- Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Telefonní číslo: 9515362830
- E-mail: tt34515@uga.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studentky bakalářského a magisterského studia
- Zapsané na prezenční studium na University of Georgia
- Ve věku 18–26 let
Kritéria pro vyloučení:
- přítomnost jednoho z následujících chronických onemocnění, na která by mohly změny ve stravování mít vliv: diabetes mellitus 1. a 2. typu, onkologická onemocnění, kardiovaskulární onemocnění, hypertenze, poruchy funkce štítné žlázy, jaterní/ledvinové selhání, zánětlivá onemocnění střev a další gastrointestinální onemocnění,
- užívání nikotinu, léků na štítnou žlázu, antidepresiv, léků proti úzkosti nebo melatoninu
- klinicky diagnostikované poruchy spánku
- příjem alkoholu přesahující dva nápoje denně
- klinicky diagnostikované nebo nediagnostikované poruchy příjmu potravy
- sportovkyně divize 1
- těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět do 6 měsíců
- přítomnost závažných pohybových poruch,
- nedávné (v posledních dvou týdnech) dodržování kalorické restrikce, časově omezených změn ve stravování, redukčních režimů nebo specializovaných diet, jako je ketogenní nebo paleo dieta,
- nutnost užívat léky s jídlem, protože tyto faktory by mohly ovlivnit výsledky týkající se spánku a fyzické aktivity nebo představovat riziko pro zdraví účastníků během protokolů s omezeným příjmem potravy. Studentky, jejichž obvyklé časové okno příjmu potravy je <10 hodin, také nebudou způsobilé.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Časově omezené stravování (TRE)
8hodinový (vlastní výběr) TRE
|
Účastníci randomizovaní do skupiny TRE si sami zvolí konzistentní 8hodinové denní okno pro stravování, které bude v souladu s jejich obvyklým režimem. Účastníci budou instruováni, aby veškerý kalorický příjem konzumovali během tohoto 8hodinového okna a po dobu 3 týdnů se zdrželi kalorického příjmu mimo toto okno. Účastníkům bude nařízeno, aby během intervenčního období nezáměrně neměnili kvalitu stravy ani kalorický příjem, s výjimkou omezení časování jídel. Konzumace vody a nekalorických nápojů (např. černé kávy, neslazeného čaje) bude mimo okno stravování povolena pro udržení hydratace.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrola
Normální stravování
|
Kontrolní skupina v této studii obdrží základní výživové vzdělání.
Tato skupina bude následovat běžné stravovací návyky po dobu 3 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový cyklus aktivity
Časové okno: Od zařazení do konce účasti ve studii (4 týdny)
|
Fyzická aktivita (PA), sedavé chování (SB) a doba spánku, tři hlavní složky 24hodinového aktivního cyklu, budou měřeny pomocí přístroje ActiGraph GT9X (aktivního monitoru ve stylu náramkových hodinek), který bude během výchozího stavu a intervenčních týdnů nošen nepřetržitě na nedominantním zápěstí.
Akcelerometry ActiGraph jsou široce používány pro měření intenzity PA a času SB, energetického výdeje a spánku. Jako metrika pro měření času stráveného v PA bude použit čas strávený mimo sedavé chování. K identifikaci časů, kdy nebyl přístroj ActiGraph nošen, bude použit Choiho algoritmus s 90minutovým prahem. Účastníci budou ve svém denním dotazníku uvádět čas usnutí a probuzení. Celková doba spánku bude vypočítána jako rozdíl mezi jejich vlastním hlášeným časem usnutí a probuzení. |
Od zařazení do konce účasti ve studii (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku: Objektivní
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účasti ve studii (4 týdny)
|
Měření spánku pomocí ActiGraphu budou použita k objektivnímu odhadu kvality spánku.
ActiGraph byl dříve používán ve studiích TRE ke sledování kvality spánku.
Parametry kvality spánku z ActiGraphu zahrnují latenci spánku, efektivitu spánku a probuzení po začátku spánku (WASO).
|
Od zařazení do studie do ukončení účasti ve studii (4 týdny)
|
|
Kvalita spánku: Subjektivní
Časové okno: Na začátku studie a na konci studie
|
Pro subjektivní měření kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
PSQI je dotazník pro vlastní vyhodnocení, který posuzuje více dimenzí spánku, včetně subjektivních i objektivních parametrů.
PSQI má celkové globální skóre v rozmezí od 0 do 21.
Skóre 0 označuje nejlepší kvalitu spánku, zatímco 21 označuje nejhorší.
Celkové skóre vyšší než 5 je obecně považováno za indikátor špatné kvality spánku.
Jedná se o dobře ověřené a spolehlivé měření kvality spánku v průběhu jednoho měsíce.
|
Na začátku studie a na konci studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlad a Sytost
Časové okno: Třikrát v jednom náhodně zvoleném dni po dobu 4 týdnů
|
K hodnocení hladu a chuti k jídlu bude použit vizuální analogový škálovací systém pro hlad a sytost.
Účastníci si tento škálovací systém budou sami aplikovat třikrát (při probuzení, v poledne a před spaním) v náhodně vybraný den každý týden. |
Třikrát v jednom náhodně zvoleném dni po dobu 4 týdnů
|
|
Stavy nálady
Časové okno: Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Náladové stavy budou hodnoceny pomocí Zkrácené verze Dotazníku pozitivních a negativních afektů (PANAS-SF), který bude podáván třikrát (při probuzení, v poledne a před spaním) v náhodně vybraný den jednou týdně.
Skóre pro pozitivní afekt (PA) i negativní afekt (NA) se pohybují od 10 do 50, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň daného emočního stavu.
|
Jednou týdně po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Chování
- Dodržování a dodržování léčby
- Zdravotní chování
- Chování při krmení
- Přijímání zdravotní péče pacientem
- Půst
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Motorická aktivita
- Sedavé chování
- Compliance pacienta
- Přerušovaný půst
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00012891
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Časově omezené stravování
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
University of North Carolina, CharlotteStaženoPosílení všímavosti, úcty k tělu a soucitného stravování u žen, které se během těhotenství přejídajíTěhotenství | Záchvatovité přejídáníSpojené státy
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
National Cheng-Kung University HospitalAktivní, ne náborZtráta váhy | Ztráta tělesného tuku | Změna složení tělaTchaj-wan
-
Oregon Research InstituteDokončenoNadváha | Ztráta váhy | Dospívající chování | Rodinný výzkumSpojené státy
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of EdinburghNHS TaysideDokončenoMentální anorexie | Mentální bulimie | Poruchy přejídání | Jiná specifikovaná porucha krmení nebo příjmu potravySpojené království
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.Aktivní, ne náborIBS – Syndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko