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Cambiamenti nei Comportamenti del Ciclo Attivo delle 24 Ore durante un Intervento di Alimentazione a Tempo Limitato in Donne in Età Universitaria (DAWG-TREAT)

2 aprile 2026 aggiornato da: Michael Schmidt, University of Georgia

DAWGS in Time-Restricted Eating and Activity Trends (DAWG-TREAT)

Il Time-restricted Eating (TRE) è un approccio dietetico che limita l'assunzione di cibo a finestre di 4-12 ore senza alterare intenzionalmente la qualità della dieta. Il TRE presenta diversi benefici, tra cui modeste riduzioni del peso corporeo e della massa grassa, un miglior controllo glicemico e una riduzione dei marcatori infiammatori. Sebbene la ricerca supporti i benefici metabolici e legati al peso del TRE, ci sono prove limitate dei suoi effetti sull'attività fisica (PA), sul comportamento sedentario (SB) e sul sonno - i componenti fondamentali del Ciclo Attività 24 Ore (24-HAC), che è un quadro olistico che integra le tre attività correlate alla salute. La ricerca sul TRE si è concentrata principalmente su popolazioni cliniche, lasciando sotto-studiati la sua fattibilità e aderenza in adulti giovani sani. All'interno di questo gruppo, i ritmi circadiani disallineati e le programmazioni imprevedibili degli studenti universitari possono rendere difficile l'aderenza al TRE, evidenziando la necessità di ricerche sulla sua praticabilità in questo gruppo. Questi risultati sono anche particolarmente importanti da indagare nelle donne, considerando che il SB è più diffuso tra le donne in età universitaria (69%) rispetto agli uomini (46%). Per affrontare queste questioni, condurremo un intervento di tre settimane per studiare gli effetti del TRE sui risultati del 24-HAC. Donne in età universitaria saranno sottoposte a screening e arruolate, quindi assegnate a un gruppo di controllo o TRE. I partecipanti nel gruppo TRE auto-selezioneranno l'orario della loro finestra alimentare di 8 ore che manterranno per tutto lo studio (con un'aderenza di almeno sei giorni a settimana necessaria per essere considerati aderenti). Il gruppo di controllo riceverà un'educazione nutrizionale di base all'inizio dello studio e non avrà restrizioni sugli orari dei pasti. I comportamenti del 24-HAC saranno misurati continuamente per una settimana di misurazione basale e durante l'intervento tramite monitor ActiGraph GT9X indossati al polso. I partecipanti registreranno anche l'orario del loro primo e ultimo pasto ogni giorno e riceveranno promemoria periodici per riportare le loro valutazioni di fame e sazietà utilizzando scale analogiche visive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
  • Numero di telefono: 19515362830
  • Email: tt34515@uga.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30605
        • Reclutamento
        • Physical Activity Measurement Lab
        • Contatto:
          • Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
          • Numero di telefono: 9515362830
          • Email: tt34515@uga.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Studentesse universitarie e laureate
  • Iscritte a tempo pieno presso l'Università della Georgia
  • Età 18-26 anni

Criteri di esclusione:

  • avere una delle seguenti malattie croniche che potrebbero essere influenzate dai cambiamenti dietetici: diabete mellito di tipo 1 e 2, cancro, malattie cardiovascolari, ipertensione, disfunzione tiroidea, compromissione epatica/renale, malattie infiammatorie intestinali e altre malattie gastrointestinali,
  • riportare l'uso di nicotina, farmaci tiroidei, antidepressivi o farmaci anti-ansia, melatonina
  • avere disturbi del sonno diagnosticati clinicamente
  • assunzione di alcol superiore a due bevande al giorno
  • disturbi alimentari diagnosticati clinicamente o non diagnosticati
  • atlete studentesse di divisione-1
  • gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 6 mesi
  • riportare principali disturbi ambulatoriali,
  • recentemente (nelle ultime due settimane) aver intrapresto restrizione calorica, cambiamenti dietetici basati sul timing, regimi di perdita di peso, o aver aderito a diete specializzate come diete chetogeniche o paleo,
  • necessità di assumere farmaci con il cibo, poiché questi fattori potrebbero interferire con i risultati del sonno e dell'attività fisica o rappresentare rischi per la salute del partecipante durante protocolli di alimentazione ristretta. Le studentesse le cui finestre di tempo abituali di alimentazione sono <10 ore non saranno idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimentazione a Tempo Limitato (ATL)
8 ore (autoselezionato) TRE
Comportamentale: Alimentazione a Tempo Limitato

I partecipanti randomizzati al gruppo TRE selezioneranno autonomamente una finestra alimentare giornaliera costante di 8 ore, in linea con il loro programma abituale. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare tutte le calorie assunte entro questa finestra di 8 ore e di astenersi dall'assunzione di calorie al di fuori di essa per 3 settimane.

Ai partecipanti verrà chiesto di non modificare intenzionalmente la qualità della dieta o l'apporto calorico durante il periodo di intervento, ad eccezione della restrizione degli orari dei pasti. Il consumo di acqua e bevande non caloriche (ad esempio, caffè nero, tè non zuccherato) sarà consentito al di fuori della finestra alimentare per mantenere l'idratazione.

Altri nomi:
  • TRE
Altro: Controllo
Alimentazione normale
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo in questo studio riceverà un'educazione nutrizionale di base. Questo gruppo seguirà schemi alimentari normali per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo di Attività di 24 Ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (4 settimane)
L'attività fisica (PA), il comportamento sedentario (SB) e la durata del sonno, le tre componenti principali del Ciclo di Attività di 24 Ore, saranno misurate utilizzando un ActiGraph GT9X (monitor di attività a forma di orologio da polso) indossato continuamente sul polso non dominante durante le settimane di baseline e di intervento. Gli accelerometri ActiGraph sono ampiamente utilizzati per misurare l'intensità della PA e il tempo di SB, il dispendio energetico e il sonno. Il tempo non sedentario sarà utilizzato come metrica per misurare il tempo trascorso in PA. L'algoritmo Choi di 90 minuti sarà utilizzato per identificare i tempi di non utilizzo dell'ActiGraph. I partecipanti riporteranno il loro orario di sonno e di risveglio nel Questionario Giornaliero. Il tempo totale di sonno sarà calcolato come differenza tra i loro orari di sonno e risveglio auto-riportati.
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno: Obiettivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (4 settimane)
Le misure del sonno ActiGraph saranno utilizzate per stimare oggettivamente la qualità del sonno. L'ActiGraph è stato precedentemente utilizzato negli studi TRE per monitorare la qualità del sonno. I parametri della qualità del sonno dall'ActiGraph includono la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e il risveglio dopo l'inizio del sonno (WASO).
Dall'arruolamento alla fine della partecipazione allo studio (4 settimane)
Qualità del sonno: Soggettiva
Lasso di tempo: All'inizio dello studio e alla fine dello studio
Per una misura soggettiva della qualità del sonno, verrà utilizzato l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). PSQI è un questionario di autovalutazione che valuta molteplici dimensioni del sonno, inclusi parametri sia soggettivi che oggettivi. PSQI ha un punteggio globale totale che va da 0 a 21. Un punteggio di 0 indica la migliore qualità del sonno, mentre 21 indica la peggiore. Un punteggio totale superiore a 5 è generalmente considerato indicativo di una scarsa qualità del sonno. Si tratta di una misura ben validata e affidabile della qualità del sonno su un intervallo di un mese.
All'inizio dello studio e alla fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame e Sazietà
Lasso di tempo: Tre volte in un giorno casuale per 4 settimane
Una scala analogica visiva della fame e della sazietà verrà utilizzata per valutare la fame e l'appetito. I partecipanti autosomministreranno questa scala tre volte (al risveglio, a mezzogiorno e prima di coricarsi) in un giorno scelto casualmente ogni settimana.
Tre volte in un giorno casuale per 4 settimane
Stati d'animo
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 4 settimane
Gli stati d'animo saranno valutati utilizzando la Scala degli Affetti Positivi e Negativi - Forma Breve (PANAS-SF), che sarà somministrata tre volte (al risveglio, a metà giornata e all'ora di dormire) in un giorno selezionato casualmente una volta alla settimana. I punteggi sia per l'Affetto Positivo (PA) che per l'Affetto Negativo (NA) vanno da 10 a 50, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di quello stato emotivo.
Una volta alla settimana per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Georgia

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00012891

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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