- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07520786
Endringer i 24-timers aktivitetscyklusatferd under en tidsbegrenset spiseintervensjon hos kvinner i studiefaget (DAWG-TREAT)
DAWGS i Tidsbegrenset Spising og Aktivitetsmønstre (DAWG-TREAT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Telefonnummer: 19515362830
- E-post: tt34515@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30605
- Rekruttering
- Physical Activity Measurement Lab
-
Ta kontakt med:
- Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Telefonnummer: 9515362830
- E-post: tt34515@uga.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige bachelor- og masterstudenter
- Fulltidsstudenter ved University of Georgia
- Alder 18–26 år
Eksklusjonskriterier:
- å ha en av følgende kroniske sykdommer som kan påvirkes av kostholdsforandringer: type 1- og 2-diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, skjoldbruskkjertel-dysfunksjon, leversvikt/nyresvikt, inflammatorisk tarmsykdom og andre mage-tarm-sykdommer,
- rapportert bruk av nikotin, skjoldbruskkjertelmedisiner, antidepressiva eller anti-angstmedisiner, melatonin
- å ha klinisk diagnostiserte søvnforsyrrelser
- alkoholinntak overstiger to drinker per dag
- klinisk diagnostiserte eller udiagnostiserte spiseforstyrrelser
- divisjon-1 studentatleter
- gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
- rapporterer store ambulatoriske forstyrrelser,
- nylig (innenfor de siste to ukene) engasjert i kaloribegrensning, tidsbaserte kostholdsforandringer, vekttapregimer, eller fulgt spesialiserte dieter som ketogen eller paleo-dieter,
- må ta medisiner med mat, da disse faktorene kan forstyrre søvn og fysisk aktivitet eller utgjøre helserisiko for deltakeren under restriktive spiseprotokoller. Studentene hvis vanlige spisetidsvinduer er <10 timer vil heller ikke være kvalifisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
8-timers (selvvalgt) TRE
|
Deltakere som er randomisert til TRE-gruppen vil selv velge et konsekvent 8-timers spisevindu daglig som passer til deres vanlige timeplan. Deltakerne vil bli instruert til å innta alt kaloriinntak innenfor dette 8-timers vinduet og avstå fra kaloriinntak utenfor vinduet i 3 uker. Deltakerne vil bli instruert til ikke å bevisst endre kostholdskvalitet eller kaloriinntak under intervensjonsperioden, bortsett fra å begrense måltidstiming. Inntak av vann og ikke-kaloriholdige drikker (f.eks. svart kaffe, usøtet te) vil være tillatt utenfor spisevinduet for å opprettholde hydrering.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Normal spising
|
Kontrollgruppen i denne studien vil motta grunnleggende ernæringsopplæring.
Denne gruppen vil følge normale spisemønstre i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers aktivitetsyklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieoppholdet (4 uker)
|
Fysisk aktivitet (PA), stillesittende atferd (SB) og søvnduration, de tre hovedkomponentene i 24-timers aktivitetscyklus, vil bli målt ved hjelp av en ActiGraph GT9X (armbåndsur-stil aktivitetsmonitor) som bæres kontinuerlig på den ikke-dominante håndleddet i løpet av baseline- og intervensjonsukene.
ActiGraph akselerometere er mye brukt for å måle PA-intensitet og SB-tid, energiforbruk og søvn.
Ikke-stillesittende tid vil bli brukt som et mål for tid brukt i PA.
Choi 90-minutters algoritmen vil bli brukt for å identifisere ActiGraph ikke-bæretider.
Deltakere vil rapportere sin søvntid og våkentid i den daglige undersøkelsen.
Total søvntid vil bli beregnet som differansen mellom deres selvrapporterte søvn- og våkentider.
|
Fra påmelding til slutten av studieoppholdet (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet: Objektiv
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studieperioden (4 uker)
|
ActiGraph-søvnmålinger vil bli brukt for å objektivt estimere søvnkvalitet.
ActiGraphy har tidligere blitt brukt i TRE-studier for å spore søvnkvalitet.
Søvnkvalitetsparametere fra ActiGraph inkluderer søvnlatens, søvneffektivitet og oppvåkning etter søvnstart (WASO).
|
Fra inkludering til slutten av studieperioden (4 uker)
|
|
Søvnkvalitet: Subjektiv
Tidsramme: Ved studiens begynnelse og ved studiens slutt
|
For en subjektiv måling av søvnkvalitet vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bli brukt.
PSQI er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer flere dimensjoner av søvn, inkludert både subjektive og objektive parametere.
PSQI har en total global score som varierer fra 0 til 21.
En score på 0 indikerer den beste søvnkvaliteten, mens 21 indikerer den dårligste.
En totalscore større enn 5 regnes generelt for å indikere dårlig søvnkvalitet.
Det er et godt validert og pålitelig mål på søvnkvalitet over en en-måneds periode.
|
Ved studiens begynnelse og ved studiens slutt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sult og metthet
Tidsramme: Tre ganger på en tilfeldig dag i 4 uker
|
En visuell analog skala for sult og metthet vil bli brukt for å vurdere sult og appetitt.
Deltakerne vil selv administrere denne skalaen tre ganger (oppvåkningstid, midt på dagen og leggetid) på en tilfeldig valgt dag hver uke.
|
Tre ganger på en tilfeldig dag i 4 uker
|
|
Stemningsfornemmelser
Tidsramme: En gang i uken i 4 uker
|
Humørtilstander vil bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), som vil bli administrert tre ganger (oppvåkningstid, midt på dagen og sovetid) på en tilfeldig valgt dag en gang i uken.
Poengsummer for både Positive Affect (PA) og Negative Affect (NA) varierer fra 10 til 50, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av den emosjonelle tilstanden.
|
En gang i uken i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Oppførsel
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Fôringsatferd
- Pasientens aksept av helsehjelp
- Fasting
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Motorisk aktivitet
- Stillesittende atferd
- Pasientens etterlevelse
- Periodevis fasting
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00012891
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .