Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i 24-timers aktivitetscyklusatferd under en tidsbegrenset spiseintervensjon hos kvinner i studiefaget (DAWG-TREAT)

2. april 2026 oppdatert av: Michael Schmidt, University of Georgia

DAWGS i Tidsbegrenset Spising og Aktivitetsmønstre (DAWG-TREAT)

Tidsbegrenset spising (TRE) er en ernæringstilnærming som begrenser matinntaket til 4-12 timers vinduer uten å bevisst endre kostholdskvaliteten. TRE har flere fordeler inkludert beskjeden reduksjon i kroppsvekt og fettmasse, forbedret glukosekontroll og reduserte inflammatoriske markører. Mens forskning støtter de metabolske og vektrelaterte fordelene ved TRE, er det begrenset bevis for effektene på fysisk aktivitet (PA), stillesittende atferd (SB) og søvn - kjernedelene i 24-timers aktivitetssyklus (24-HAC), som er et helhetlig rammeverk som integrerer de tre helserelaterte aktivitetene. TRE-forskning har i stor grad fokusert på kliniske populasjoner, noe som gjør dens gjennomførbarhet og overholdelse hos friske yngre voksne understudert. Innenfor denne gruppen kan studenters feiljusterte døgnrytmer og uforutsigbare tidsplaner gjøre overholdelse av TRE utfordrende, noe som understreker behovet for forskning på dens praktiske anvendelse i denne gruppen. Disse resultatene er også spesielt viktige å undersøke hos kvinner, med tanke på at SB er mer utbredt blant kvinner i collegerelatert alder (69%) sammenlignet med menn (46%). For å adressere disse problemene vil vi gjennomføre en tre-ukers intervensjon for å studere effektene av TRE på 24-HAC-resultatene. Kvinner i collegerelatert alder vil bli screenet og rekruttert, deretter tildelt enten en kontrollgruppe eller TRE-gruppe. Deltakere i TRE-gruppen vil selv velge tidspunktet for sitt 8-timers spisevindu som de vil opprettholde gjennom hele studien (med overholdelse minst seks dager per uke som kreves for å bli ansett som følgeriktig). Kontrollgruppen vil motta grunnleggende ernæringsopplæring ved studiestart og vil ha ingen begrensninger på spisetider. 24-HAC-atferd vil bli målt kontinuerlig i én uke med grunnlinjemålinger og gjennom hele intervensjonen med håndleddsbårne ActiGraph GT9X-monitorer. Deltakere vil også registrere tidspunktet for sin første og siste måltid hver dag og motta periodiske påminnelser om å rapportere sin sult- og metthetsvurdering ved hjelp av visuelle analoge skalaer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
  • Telefonnummer: 19515362830
  • E-post: tt34515@uga.edu

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30605
        • Rekruttering
        • Physical Activity Measurement Lab
        • Ta kontakt med:
          • Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
          • Telefonnummer: 9515362830
          • E-post: tt34515@uga.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige bachelor- og masterstudenter
  • Fulltidsstudenter ved University of Georgia
  • Alder 18–26 år

Eksklusjonskriterier:

  • å ha en av følgende kroniske sykdommer som kan påvirkes av kostholdsforandringer: type 1- og 2-diabetes, kreft, hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, skjoldbruskkjertel-dysfunksjon, leversvikt/nyresvikt, inflammatorisk tarmsykdom og andre mage-tarm-sykdommer,
  • rapportert bruk av nikotin, skjoldbruskkjertelmedisiner, antidepressiva eller anti-angstmedisiner, melatonin
  • å ha klinisk diagnostiserte søvnforsyrrelser
  • alkoholinntak overstiger to drinker per dag
  • klinisk diagnostiserte eller udiagnostiserte spiseforstyrrelser
  • divisjon-1 studentatleter
  • gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder
  • rapporterer store ambulatoriske forstyrrelser,
  • nylig (innenfor de siste to ukene) engasjert i kaloribegrensning, tidsbaserte kostholdsforandringer, vekttapregimer, eller fulgt spesialiserte dieter som ketogen eller paleo-dieter,
  • må ta medisiner med mat, da disse faktorene kan forstyrre søvn og fysisk aktivitet eller utgjøre helserisiko for deltakeren under restriktive spiseprotokoller. Studentene hvis vanlige spisetidsvinduer er <10 timer vil heller ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidsbegrenset spising (TRE)
8-timers (selvvalgt) TRE

Deltakere som er randomisert til TRE-gruppen vil selv velge et konsekvent 8-timers spisevindu daglig som passer til deres vanlige timeplan. Deltakerne vil bli instruert til å innta alt kaloriinntak innenfor dette 8-timers vinduet og avstå fra kaloriinntak utenfor vinduet i 3 uker.

Deltakerne vil bli instruert til ikke å bevisst endre kostholdskvalitet eller kaloriinntak under intervensjonsperioden, bortsett fra å begrense måltidstiming. Inntak av vann og ikke-kaloriholdige drikker (f.eks. svart kaffe, usøtet te) vil være tillatt utenfor spisevinduet for å opprettholde hydrering.

Andre navn:
  • TRE
Annen: Kontroll
Normal spising
Kontrollgruppen i denne studien vil motta grunnleggende ernæringsopplæring. Denne gruppen vil følge normale spisemønstre i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers aktivitetsyklus
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av studieoppholdet (4 uker)
Fysisk aktivitet (PA), stillesittende atferd (SB) og søvnduration, de tre hovedkomponentene i 24-timers aktivitetscyklus, vil bli målt ved hjelp av en ActiGraph GT9X (armbåndsur-stil aktivitetsmonitor) som bæres kontinuerlig på den ikke-dominante håndleddet i løpet av baseline- og intervensjonsukene. ActiGraph akselerometere er mye brukt for å måle PA-intensitet og SB-tid, energiforbruk og søvn. Ikke-stillesittende tid vil bli brukt som et mål for tid brukt i PA. Choi 90-minutters algoritmen vil bli brukt for å identifisere ActiGraph ikke-bæretider. Deltakere vil rapportere sin søvntid og våkentid i den daglige undersøkelsen. Total søvntid vil bli beregnet som differansen mellom deres selvrapporterte søvn- og våkentider.
Fra påmelding til slutten av studieoppholdet (4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet: Objektiv
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av studieperioden (4 uker)
ActiGraph-søvnmålinger vil bli brukt for å objektivt estimere søvnkvalitet. ActiGraphy har tidligere blitt brukt i TRE-studier for å spore søvnkvalitet. Søvnkvalitetsparametere fra ActiGraph inkluderer søvnlatens, søvneffektivitet og oppvåkning etter søvnstart (WASO).
Fra inkludering til slutten av studieperioden (4 uker)
Søvnkvalitet: Subjektiv
Tidsramme: Ved studiens begynnelse og ved studiens slutt
For en subjektiv måling av søvnkvalitet vil Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bli brukt. PSQI er et selvrapporteringsspørreskjema som vurderer flere dimensjoner av søvn, inkludert både subjektive og objektive parametere. PSQI har en total global score som varierer fra 0 til 21. En score på 0 indikerer den beste søvnkvaliteten, mens 21 indikerer den dårligste. En totalscore større enn 5 regnes generelt for å indikere dårlig søvnkvalitet. Det er et godt validert og pålitelig mål på søvnkvalitet over en en-måneds periode.
Ved studiens begynnelse og ved studiens slutt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult og metthet
Tidsramme: Tre ganger på en tilfeldig dag i 4 uker
En visuell analog skala for sult og metthet vil bli brukt for å vurdere sult og appetitt. Deltakerne vil selv administrere denne skalaen tre ganger (oppvåkningstid, midt på dagen og leggetid) på en tilfeldig valgt dag hver uke.
Tre ganger på en tilfeldig dag i 4 uker
Stemningsfornemmelser
Tidsramme: En gang i uken i 4 uker
Humørtilstander vil bli vurdert ved hjelp av Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF), som vil bli administrert tre ganger (oppvåkningstid, midt på dagen og sovetid) på en tilfeldig valgt dag en gang i uken. Poengsummer for både Positive Affect (PA) og Negative Affect (NA) varierer fra 10 til 50, der høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av den emosjonelle tilstanden.
En gang i uken i 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere