- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520786
Veränderungen in den 24-Stunden-Aktivitätszyklus-Verhaltensweisen während einer zeitlich begrenzten Ernährungsintervention bei Frauen im College-Alter (DAWG-TREAT)
DAWGS in Time-Restricted Eating and Activity Trends (DAWG-TREAT)
TRE bietet mehrere Vorteile, darunter eine moderate Reduzierung von Körpergewicht und Fettmasse, verbesserte Glukosekontrolle und reduzierte Entzündungsmarker.
Während die Forschung die metabolischen und gewichtsbezogenen Vorteile von TRE unterstützt, gibt es nur begrenzte Hinweise auf seine Auswirkungen auf körperliche Aktivität (PA), sitzendes Verhalten (SB) und Schlaf – die Kernkomponenten des 24-Stunden-Aktivitätszyklus (24-HAC), der ein ganzheitlicher Rahmen ist, der die drei gesundheitsbezogenen Aktivitäten integriert.
Die TRE-Forschung hat sich weitgehend auf klinische Populationen konzentriert, wobei ihre Machbarkeit und Einhaltung bei gesunden jüngeren Erwachsenen untererforscht bleibt.
Innerhalb dieser Gruppe können die fehlausgerichteten zirkadianen Rhythmen und unvorhersehbaren Zeitpläne von Studenten die Einhaltung von TRE erschweren, was die Notwendigkeit von Forschung zu ihrer Praktikabilität in dieser Gruppe unterstreicht.
Diese Ergebnisse sind auch besonders wichtig bei Frauen zu untersuchen, da SB bei Frauen im College-Alter (69 %) im Vergleich zu Männern (46 %) weiter verbreitet ist.
Um diese Probleme anzugehen, werden wir eine dreiwöchige Intervention durchführen, um die Auswirkungen von TRE auf die 24-HAC-Ergebnisse zu untersuchen.
Frauen im College-Alter werden gescreent und eingeschrieben und dann entweder einer Kontroll- oder TRE-Gruppe zugewiesen.
Teilnehmerinnen in der TRE-Gruppe wählen selbst den Zeitpunkt ihres 8-Stunden-Essfensters aus, das sie während der gesamten Studie beibehalten werden (wobei eine Einhaltung an mindestens sechs Tagen pro Woche erforderlich ist, um als adhärent zu gelten).
Die Kontrollgruppe erhält zu Beginn der Studie eine grundlegende Ernährungsbildung und hat keine Einschränkungen der Essenszeiten.
Die 24-HAC-Verhaltensweisen werden kontinuierlich für eine Woche der Basislinienmessung und während der gesamten Intervention durch am Handgelenk getragene ActiGraph GT9X-Monitore gemessen.
Die Teilnehmerinnen werden auch die Zeiten ihrer ersten und letzten Mahlzeit jedes Tages aufzeichnen und regelmäßige Erinnerungen erhalten, um ihre Hunger- und Sättigungsbewertungen mithilfe visueller Analogskalen zu melden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Telefonnummer: 19515362830
- E-Mail: tt34515@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30605
- Rekrutierung
- Physical Activity Measurement Lab
-
Kontakt:
- Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Telefonnummer: 9515362830
- E-Mail: tt34515@uga.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Studentinnen im Grund- und Aufbaustudium
- Vollzeit eingeschrieben an der University of Georgia
- Alter 18-26 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer der folgenden chronischen Erkrankungen, die durch die Ernährungsänderungen beeinflusst werden könnten: Diabetes mellitus Typ 1 und 2, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Schilddrüsenfunktionsstörungen, Leber-/Nierenfunktionsstörungen, entzündliche Darmerkrankungen und andere Magen-Darm-Erkrankungen,
- Angabe der Verwendung von Nikotin, Schilddrüsenmedikamenten, Antidepressiva, angstlösenden Medikamenten oder Melatonin
- Klinisch diagnostizierte Schlafstörungen
- Alkoholkonsum übersteigt zwei Getränke pro Tag
- Klinisch diagnostizierte oder nicht diagnostizierte Essstörungen
- Division-1-Studentensportler
- Schwanger oder stillend oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten
- Angabe schwerer ambulanter Störungen,
- Kürzlich (innerhalb der letzten zwei Wochen) durchgeführte Kalorienrestriktion, zeitbasierte Ernährungsänderungen, Gewichtsabnahmeregime oder Einhaltung spezialisierter Diäten wie ketogene oder Paläo-Diäten,
- Erforderliche Einnahme von Medikamenten mit Nahrung, da diese Faktoren die Schlaf- und körperliche Aktivitätsergebnisse beeinträchtigen oder Risiken für die Teilnehmergesundheit während restriktiver Ernährungsprotokolle darstellen können. Studierende, deren gewöhnliches Essenszeitfenster <10 Stunden beträgt, sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen (TRE)
8-Stunden (selbstgewähltes) TRE
|
Teilnehmer, die der TRE-Gruppe randomisiert zugewiesen werden, wählen selbstständig ein konsistentes 8-stündiges tägliches Essfenster, das ihrem üblichen Zeitplan entspricht. Den Teilnehmern wird angewiesen, die gesamte Kalorienaufnahme innerhalb dieses 8-stündigen Fensters zu konsumieren und außerhalb des Fensters für 3 Wochen auf die Kalorienaufnahme zu verzichten. Den Teilnehmern wird angewiesen, während der Interventionsperiode nicht absichtlich die Ernährungsqualität oder die Kalorienaufnahme zu ändern, abgesehen von der Einschränkung der Essenszeiten. Der Konsum von Wasser und kalorienfreien Getränken (z.B. schwarzer Kaffee, ungesüßter Tee) wird außerhalb des Essfensters erlaubt sein, um die Hydratation aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Normales Essen
|
Die Kontrollgruppe in dieser Studie erhält eine grundlegende Ernährungsberatung.
Diese Gruppe wird 3 Wochen lang normale Ernährungsgewohnheiten befolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Aktivitätszyklus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (4 Wochen)
|
Die körperliche Aktivität (PA), das sitzende Verhalten (SB) und die Schlafdauer, die drei Hauptkomponenten des 24-Stunden-Aktivitätszyklus, werden mit einem ActiGraph GT9X (Aktivitätsmonitor im Armbanduhr-Stil) gemessen, der während der Basis- und Interventionswochen kontinuierlich am nicht-dominanten Handgelenk getragen wird.
ActiGraph-Beschleunigungsmesser werden häufig zur Messung der PA-Intensität und SB-Zeit, des Energieverbrauchs und des Schlafs verwendet.
Die Nicht-Sitz-Zeit wird als Metrik zur Messung der in PA verbrachten Zeit verwendet.
Der Choi-90-Minuten-Algorithmus wird verwendet, um ActiGraph-Nicht-Tragezeiten zu identifizieren.
Die Teilnehmer geben ihre Schlafzeit und Aufwachzeit im täglichen Fragebogen an.
Die Gesamtschlafzeit wird als Differenz zwischen ihrer selbstberichteten Schlaf- und Aufwachzeit berechnet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (4 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlafqualität: Objektiv
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (4 Wochen)
|
ActiGraph-Schlafmessungen werden verwendet, um die Schlafqualität objektiv zu schätzen.
ActiGraphy wurde bereits in früheren TRE-Studien verwendet, um die Schlafqualität zu verfolgen.
Zu den Schlafqualitätsparametern des ActiGraph gehören Schlaflatenz, Schlafeffizienz und Wachphasen nach Schlafbeginn (WASO).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Studienteilnahme (4 Wochen)
|
|
Schlafqualität: Subjektiv
Zeitfenster: Zu Beginn der Studie und am Ende der Studie
|
Für eine subjektive Messung der Schlafqualität wird der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
PSQI ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der mehrere Dimensionen des Schlafs bewertet, einschließlich sowohl subjektiver als auch objektiver Parameter.
PSQI hat einen globalen Gesamtscore von 0 bis 21.
Ein Score von 0 zeigt die beste Schlafqualität an, während 21 die schlechteste anzeigt.
Ein Gesamtscore größer als 5 wird allgemein als Hinweis auf eine schlechte Schlafqualität betrachtet.
Es handelt sich um ein gut validiertes und zuverlässiges Maß für die Schlafqualität über einen einmonatigen Zeitraum.
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Zu Beginn der Studie und am Ende der Studie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hunger und Sättigung
Zeitfenster: Dreimal an einem zufälligen Tag für 4 Wochen
|
Eine Hunger- und Sättigungsskala (visuelle Analogskala) wird zur Bewertung von Hunger und Appetit verwendet.
Die Teilnehmer wenden diese Skala dreimal täglich (beim Aufwachen, mittags und vor dem Schlafengehen) an einem zufällig ausgewählten Tag jeder Woche selbst an.
|
Dreimal an einem zufälligen Tag für 4 Wochen
|
|
Stimmungszustände
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 4 Wochen
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Die Stimmungszustände werden mithilfe des Positive and Negative Affect Schedule-Short Form (PANAS-SF) bewertet, der an einem zufällig ausgewählten Tag einmal pro Woche dreimal (zur Aufwachzeit, mittags und zur Schlafenszeit) angewendet wird.
Die Werte für sowohl Positive Affect (PA) als auch Negative Affect (NA) reichen von 10 bis 50, wobei höhere Werte auf höhere Ausprägungen dieses emotionalen Zustands hindeuten.
|
Einmal pro Woche für 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Verhalten
- Therapietreue und Compliance
- Gesundheitsverhalten
- Fütterungsverhalten
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Fasten
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Motorik
- Sitzendes Verhalten
- Zuverlässigkeit des Patienten
- Intermittierende Fasten
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00012891
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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