- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07520786
Cambios en los Comportamientos del Ciclo de Actividad de 24 Horas Durante una Intervención de Alimentación con Restricción de Tiempo en Mujeres Universitarias (DAWG-TREAT)
DAWGS en Tendencias de Alimentación y Actividad con Restricción de Tiempo (DAWG-TREAT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Número de teléfono: 19515362830
- Correo electrónico: tt34515@uga.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30605
- Reclutamiento
- Physical Activity Measurement Lab
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Contacto:
- Tejaswi Tamilmani Saraswathi, MS
- Número de teléfono: 9515362830
- Correo electrónico: tt34515@uga.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes universitarias de grado y posgrado
- Matriculadas a tiempo completo en la Universidad de Georgia
- Con edades comprendidas entre 18 y 26 años
Criterios de exclusión:
- Padecer una de las siguientes enfermedades crónicas que puedan verse afectadas por los cambios en la dieta: diabetes mellitus tipo 1 y 2, cáncer, enfermedades cardiovasculares, hipertensión, disfunción tiroidea, insuficiencia hepática/renal, enfermedad inflamatoria intestinal y otras enfermedades gastrointestinales,
- Reportar el uso de nicotina, medicamentos para la tiroides, antidepresivos, medicamentos para la ansiedad o melatonina
- Tener trastornos del sueño diagnosticados clínicamente
- Consumo de alcohol que supere dos bebidas al día
- Trastornos alimentarios diagnosticados clínicamente o no diagnosticados
- Estudiantes deportistas de división 1
- Embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedarse embarazadas en los próximos 6 meses
- Reportar trastornos ambulatorios importantes,
- Haber realizado recientemente (en las últimas dos semanas) restricción calórica, cambios dietéticos basados en el tiempo, regímenes de pérdida de peso o haber seguido dietas especializadas como la cetogénica o la dieta paleo,
- Necesitar tomar medicamentos con alimentos, ya que estos factores pueden interferir con los resultados del sueño y la actividad física o suponer riesgos para la salud de los participantes durante los protocolos de alimentación restringida. Las estudiantes cuyas ventanas de alimentación habituales sean <10 horas tampoco serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentación con Restricción de Tiempo (ART)
TRE de 8 horas (auto-seleccionado)
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo TRE seleccionarán por sí mismos una ventana de alimentación diaria consistente de 8 horas que se ajuste a su horario habitual. Los participantes recibirán instrucciones de consumir toda la ingesta calórica dentro de esta ventana de 8 horas y abstenerse de ingerir calorías fuera de la ventana durante 3 semanas. Se instruirá a los participantes para que no modifiquen intencionadamente la calidad de la dieta ni la ingesta calórica durante el período de intervención, aparte de restringir el horario de las comidas. Se permitirá el consumo de agua y bebidas no calóricas (por ejemplo, café negro, té sin azúcar) fuera de la ventana de alimentación para mantener la hidratación.
Otros nombres:
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Otro: Control
Alimentación normal
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El grupo de control en este estudio recibirá una educación nutricional básica.
Este grupo seguirá patrones de alimentación normales durante 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ciclo de Actividad de 24 Horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio (4 semanas)
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La actividad física (AF), el comportamiento sedentario (CS) y la duración del sueño, los tres componentes principales del Ciclo de Actividad de 24 Horas, se medirán utilizando un ActiGraph GT9X (monitor de actividad en forma de reloj de pulsera) que se llevará continuamente en la muñeca no dominante durante las semanas de línea base e intervención.
Los acelerómetros ActiGraph se utilizan ampliamente para medir la intensidad de la AF y el tiempo de CS, el gasto energético y el sueño.
El tiempo no sedentario se utilizará como métrica para medir el tiempo dedicado a la AF.
Se utilizará el algoritmo Choi de 90 minutos para identificar los tiempos de no uso del ActiGraph.
Los participantes informarán su hora de dormir y su hora de despertar en la Encuesta Diaria.
El tiempo total de sueño se calculará como la diferencia entre sus horas de sueño y despertar autoinformadas.
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño: Objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio (4 semanas)
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Las medidas de sueño ActiGraph se utilizarán para estimar objetivamente la calidad del sueño.
La actigrafía se ha utilizado previamente en estudios de TRE para rastrear la calidad del sueño.
Los parámetros de calidad del sueño del ActiGraph incluyen latencia del sueño, eficiencia del sueño y vigilia después del inicio del sueño (WASO).
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Desde la inscripción hasta el final de la participación en el estudio (4 semanas)
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Calidad del sueño: Subjetiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y al final del estudio
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Para una medida subjetiva de la calidad del sueño, se utilizará el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es un cuestionario de autoinforme que evalúa múltiples dimensiones del sueño, incluidos parámetros subjetivos y objetivos.
El PSQI tiene una puntuación global total que va de 0 a 21.
Una puntuación de 0 indica la mejor calidad del sueño, mientras que 21 indica la peor.
Una puntuación total superior a 5 generalmente se considera que indica una mala calidad del sueño.
Es una medida bien validada y fiable de la calidad del sueño durante un intervalo de un mes.
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Al inicio del estudio y al final del estudio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hambre y Saciedad
Periodo de tiempo: Tres veces en un día aleatorio durante 4 semanas
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Se utilizará una escala visual analógica de Hambre y Saciedad para evaluar el hambre y el apetito.
Los participantes autoadministrarán esta escala tres veces (al despertar, al mediodía y al acostarse) en un día elegido aleatoriamente cada semana.
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Tres veces en un día aleatorio durante 4 semanas
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Estados de ánimo
Periodo de tiempo: Una vez a la semana durante 4 semanas
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El estado de ánimo se evaluará mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo-Forma Corta (PANAS-SF), que se administrará tres veces (al despertar, al mediodía y a la hora de dormir) en un día seleccionado al azar una vez por semana.
Las puntuaciones tanto para el Afecto Positivo (AP) como para el Afecto Negativo (AN) oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ese estado emocional.
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Una vez a la semana durante 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael D Schmidt, Ph.D., University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Comportamiento
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Comportamiento de alimentación
- Aceptación del paciente de la atención médica
- Ayuno
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
- Cumplimiento del paciente
- Ayuno intermitente
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00012891
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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