- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07521111
Valeur prédictive du débit sanguin gastro-intestinal pour l'intolérance à la nutrition entérale chez les patients en état critique
Étude sur la valeur prédictive du débit sanguin gastro-intestinal pour l'intolérance à la nutrition entérale chez les patients gravement malades
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La nutrition entérale (EN) est la voie privilégiée de support nutritionnel pour les patients gravement malades. Cependant, la survenue d'une intolérance à la nutrition entérale (ENI) limite souvent son efficacité et interrompt l'apport nutritionnel. Les méthodes d'évaluation clinique actuelles et les modèles prédictifs existants pour l'ENI reposent principalement sur des indicateurs subjectifs ou retardés. Le fonctionnement normal du tractus gastro-intestinal dépend fortement d'une perfusion sanguine adéquate et d'un retour veineux non obstrué, mais les recherches actuelles ne prêtent pas suffisamment attention à l'état du flux sanguin gastro-intestinal. L'échographie au point d'intervention (POCUS), grâce à sa nature dynamique et visuelle, peut être utilisée pour évaluer objectivement ces indicateurs gastro-intestinaux.
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective impliquant l'Hôpital Ruijin affilié à l'École de Médecine de l'Université Jiao Tong de Shanghai. Les chercheurs effectueront des évaluations échographiques au chevet à quatre moments spécifiques : à l'admission en soins intensifs, et au jour 1, jour 4 et jour 7 de la nutrition entérale. Les évaluations échographiques mesureront divers paramètres hémodynamiques, notamment le diamètre, la vitesse maximale moyenne dans le temps, le flux sanguin, et les scores VExUS des principaux vaisseaux tels que l'artère cœliaque (CA), l'artère mésentérique supérieure (SMA), la veine cave inférieure (IVC), la veine hépatique (HV) et la veine porte (PV).
L'objectif ultime de cette étude est d'utiliser des algorithmes d'apprentissage automatique pour construire et comparer trois modèles prédictifs : un modèle d'indicateurs cliniques, un modèle de paramètres de flux sanguin, et un modèle combiné clinique-flux sanguin. Ce faisant, l'étude explorera la valeur prédictive indépendante du flux sanguin gastro-intestinal pour l'ENI et ses symptômes chez les patients gravement malades, évaluera la valeur ajoutée de l'intégration des paramètres de flux sanguin aux modèles de prédiction, et validera les modèles en utilisant un jeu de données externe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weiqing Zhang, Ph.D
- Numéro de téléphone: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- junjie hua
- Numéro de téléphone: 86 18175005982
- E-mail: junjie.hua615@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 18 ans.
- Durée prévue du support nutritionnel entéral > 7 jours.
- Les patients ou leurs représentants légaux signent le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale majeure telle que gastrectomie subtotale et anastomose gastro-intestinale.
- Contre-indications à l'examen échographique abdominal au point de service (POCUS) (par exemple, brûlures abdominales récentes de grande surface, pansements bloquant le mouvement, abdomen ouvert).
- Présence de maladies gastro-intestinales graves telles que gastroparésie, obstruction intestinale, perforation du tube digestif et saignement gastro-intestinal lors de l'admission.
- Présence de maladie vasculaire périphérique grave ou de valvulopathie cardiaque.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients gravement malades
Les patients éligibles de l'unité de soins intensifs de l'hôpital Ruijin reçoivent une nutrition entérale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'intolérance à la nutrition entérale
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 de la nutrition entérale
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Le taux d'intolérance à la nutrition entérale survient au cours des 7 premiers jours du support nutritionnel entéral.
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Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 de la nutrition entérale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de symptômes gastro-intestinaux
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 de la nutrition entérale
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Le taux de symptômes gastro-intestinaux, incluant le reflux, les vomissements, l'aspiration, la diarrhée, la vidange gastrique retardée et la distension abdominale
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Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 de la nutrition entérale
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Taux de réalisation du volume d'alimentation ciblé
Délai: Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 de la nutrition entérale
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Le taux d'atteinte de 80 % du volume d'alimentation cible
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Évalué quotidiennement du jour 1 au jour 7 de la nutrition entérale
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours
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Jusqu'à la sortie de l'USI, jusqu'à 28 jours
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taux de mortalité à 28 jours
Délai: jusqu'au jour 28 après l'admission en réanimation
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jusqu'au jour 28 après l'admission en réanimation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZWQ-2026-GIBF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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