- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07521111
Prædiktiv værdi af gastrointestinal blodgennemstrømning for enteral ernæringsintolerance hos kritisk syge patienter
Undersøgelse af den prædiktive værdi af gastrointestinal blodgennemstrømning for enteral ernæringsintolerance hos kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Enteral ernæring (EN) er den foretrukne metode til ernæringsstøtte for kritisk syge patienter. Forekomsten af enterale ernæringsintoleranser (ENI) begrænser dog ofte dens effektivitet og afbryder ernæringstilførselen. Nuværende kliniske vurderingsmetoder og eksisterende prædiktive modeller for ENI er for det meste afhængige af subjektive eller forsinkede indikatorer. Normal gastrointestinal funktion er i høj grad afhængig af tilstrækkelig blodperfusion og uhindret venøs tilbagevenden, men nuværende forskning lægger ikke tilstrækkelig vægt på status for gastrointestinal blodgennemstrømning. Point-of-care ultralyd (POCUS) kan på grund af sin dynamiske og visuelle natur bruges til objektivt at evaluere disse gastrointestinale indikatorer.
Dette studie er designet som et prospektivt observationskohortestudie, der involverer Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Forskere vil udføre sengestolte ultralydsvurderinger på fire specifikke tidspunkter: ved ICU-indlæggelse og på dag 1, dag 4 og dag 7 af enteral ernæring. Ultralydsvurderingerne vil måle forskellige hemodynamiske parametre, herunder diameter, tidsgennemsnitlig maksimal hastighed, blodgennemstrømning og VExUS-scorer for store blodkar såsom truncus coeliacus (CA), arteria mesenterica superior (SMA), vena cava inferior (IVC), vena hepatica (HV) og vena portae (PV).
Det ultimative mål med dette studie er at anvende maskinlæringsalgoritmer til at konstruere og sammenligne tre prædiktive modeller: en klinisk indikatormodel, en blodgennemstrømningsparametermodel og en kombineret klinisk-blodgennemstrømningsmodel. Derved vil studiet undersøge den uafhængige prædiktive værdi af gastrointestinal blodgennemstrømning for ENI og dens symptomer hos kritisk syge patienter, evaluere den ekstra værdi af at tilføje blodgennemstrømningsparametre til prædiktionsmodellerne og validere modellerne ved hjælp af et eksternt datasæt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- junjie hua
- Telefonnummer: 86 18175005982
- E-mail: junjie.hua615@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Disse patienter har behov for kontinuerlig enteral ernæringsstøtte med en forventet varighed på mere end 7 dage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Forventet varighed af enteral ernæringsstøtte > 7 dage.
- Patienter eller deres lovlige repræsentanter underskriver informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere større gastrointestinal kirurgi såsom subtotal gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
- Kontraindikationer for abdominal point-of-care ultralydsundersøgelse (POCUS) (f.eks. nylige store maveforbrændinger, forbindinger der blokerer bevægelse, åben abdomen).
- Tilstedeværelse af alvorlige gastrointestinale sygdomme såsom gastroparese, tarmobstruktion, fordøjelseskanalperforation og gastrointestinal blødning ved indlæggelse.
- Tilstedeværelse af alvorlig perifer vaskulær sygdom eller klapsygdom.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk syge patienter
Berettigede intensivpatienter fra Ruijin Hospital modtager enteral ernæring.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Enteral Ernæringsintolerans
Tidsramme: Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7 af enterernæring
|
Hastigheden af enteralt ernæringsintolerance forekommer i løbet af de første 7 dage af enteralt ernæringsstøtte.
|
Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7 af enterernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7 af enteral ernæring
|
Hyppigheden af gastrointestinale symptomer, herunder reflux, opkastning, aspiration, diarré, forsinket mavetømning og abdominal distension
|
Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7 af enteral ernæring
|
|
Opnåelsesrate for målrettet fodermængde
Tidsramme: Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7 af enterernæring
|
Hastigheden for opnåelse af 80 % af målfodermængden
|
Vurderet dagligt fra dag 1 til dag 7 af enterernæring
|
|
Længden af intensivafdelingsoppholdet
Tidsramme: Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 28 dage
|
Indtil udskrivelse fra intensiv afdeling, op til 28 dage
|
|
|
28-dages dødelighedsrate
Tidsramme: op til dag 28 efter intensivafsnitsindlæggelse
|
op til dag 28 efter intensivafsnitsindlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZWQ-2026-GIBF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan