- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07521111
Предиктивная значимость кровотока в желудочно-кишечном тракте для непереносимости энтерального питания у пациентов в критическом состоянии
Исследование прогностической ценности желудочно-кишечного кровотока для непереносимости энтерального питания у пациентов в критическом состоянии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Энтеральное питание (ЭП) является предпочтительным способом нутритивной поддержки для пациентов в критическом состоянии. Однако возникновение непереносимости энтерального питания (НЭП) часто ограничивает его эффективность и прерывает поступление питательных веществ. Современные клинические методы оценки и существующие прогностические модели для НЭП в основном основываются на субъективных или отсроченных показателях. Нормальная функция желудочно-кишечного тракта в значительной степени зависит от адекватной перфузии крови и беспрепятственного венозного возврата, но текущие исследования уделяют недостаточное внимание состоянию кровотока в желудочно-кишечном тракте. Ультразвуковая диагностика у постели больного (POCUS), благодаря своей динамической и визуальной природе, может использоваться для объективной оценки этих желудочно-кишечных показателей.
Данное исследование спроектировано как проспективное обсервационное когортное исследование с участием больницы Руйцзинь, аффилированной с Шанхайским медицинским университетом Цзяотун. Исследователи будут проводить прикроватные ультразвуковые оценки в четыре конкретных момента времени: при поступлении в ОРИТ, а также на 1-й, 4-й и 7-й день энтерального питания. Ультразвуковые оценки будут измерять различные гемодинамические параметры, включая диаметр, усредненную по времени максимальную скорость, кровоток и показатели VExUS основных сосудов, таких как чревный ствол (ЧС), верхняя брыжеечная артерия (ВБА), нижняя полая вена (НПВ), печеночная вена (ПВ) и воротная вена (ВВ).
Конечная цель данного исследования – использование алгоритмов машинного обучения для построения и сравнения трех прогностических моделей: модели клинических показателей, модели параметров кровотока и комбинированной клинико-гемодинамической модели. Таким образом, исследование изучит независимую прогностическую ценность желудочно-кишечного кровотока для НЭП и ее симптомов у пациентов в критическом состоянии, оценит добавочную ценность включения параметров кровотока в прогностические модели и проведет валидацию моделей с использованием внешнего набора данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weiqing Zhang, Ph.D
- Номер телефона: 8618521525300
- Электронная почта: weiq.zh@163.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Контакт:
- junjie hua
- Номер телефона: 86 18175005982
- Электронная почта: junjie.hua615@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность нутритивной поддержки через энтеральное питание > 7 дней.
- Пациенты или их законные представители подписывают форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Анамнез обширных операций на желудочно-кишечном тракте, таких как субтотальная гастрэктомия и желудочно-кишечный анастомоз.
- Противопоказания к ультразвуковому исследованию у постели больного (POCUS) брюшной полости (например, недавние обширные ожоги живота, повязки, ограничивающие движение, открытая брюшная полость).
- Наличие тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта при поступлении, таких как гастропарез, кишечная непроходимость, перфорация пищеварительного тракта и желудочно-кишечное кровотечение.
- Наличие тяжелого периферического сосудистого заболевания или клапанного порока сердца.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты в критическом состоянии
Соответствующие критериям отбора пациенты отделения интенсивной терапии из больницы Жуйцзинь получают энтеральное питание.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота непереносимости энтерального питания
Временное ограничение: Оценивалось ежедневно с 1-го по 7-й день энтерального питания
|
Частота непереносимости энтерального питания возникает в течение первых 7 дней поддержки энтеральным питанием.
|
Оценивалось ежедневно с 1-го по 7-й день энтерального питания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: Оценивалось ежедневно с 1-го по 7-й день энтерального питания
|
Частота желудочно-кишечных симптомов, включая рефлюкс, рвоту, аспирацию, диарею, замедленное опорожнение желудка и вздутие живота
|
Оценивалось ежедневно с 1-го по 7-й день энтерального питания
|
|
Достижение целевого объёма кормления
Временное ограничение: Оценивалось ежедневно с 1-го по 7-й день энтерального питания
|
Частота достижения 80% от целевого объёма кормления
|
Оценивалось ежедневно с 1-го по 7-й день энтерального питания
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней
|
До выписки из отделения интенсивной терапии, до 28 дней
|
|
|
28-дневный уровень смертности
Временное ограничение: до 28 дня после поступления в ОРИТ
|
до 28 дня после поступления в ОРИТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZWQ-2026-GIBF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .