- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07521111
Valor Predictivo del Flujo Sanguíneo Gastrointestinal para la Intolerancia a la Nutrición Enteral en Pacientes Críticamente Enfermos
Estudio sobre el Valor Predictivo del Flujo Sanguíneo Gastrointestinal para la Intolerancia a la Nutrición Enteral en Pacientes Críticamente Enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La nutrición enteral (NE) es la vía preferida de soporte nutricional para pacientes críticamente enfermos. Sin embargo, la aparición de intolerancia a la nutrición enteral (INE) a menudo limita su eficacia e interrumpe el suministro nutricional. Los métodos de evaluación clínica actuales y los modelos predictivos existentes para la INE dependen principalmente de indicadores subjetivos o retrasados. La función gastrointestinal normal depende en gran medida de una perfusión sanguínea adecuada y un retorno venoso sin obstáculos, pero la investigación actual presta insuficiente atención al estado del flujo sanguíneo gastrointestinal. La ecografía en el punto de atención (POCUS), debido a su naturaleza dinámica y visual, puede utilizarse para evaluar objetivamente estos indicadores gastrointestinales.
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte observacional prospectivo que involucra al Hospital Ruijin afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiao Tong de Shanghái. Los investigadores realizarán evaluaciones ecográficas junto a la cama en cuatro momentos específicos: al ingreso en la UCI, y en el Día 1, Día 4 y Día 7 de la nutrición enteral. Las evaluaciones ecográficas medirán varios parámetros hemodinámicos, incluidos el diámetro, la velocidad máxima promediada en el tiempo, el flujo sanguíneo y las puntuaciones VExUS de vasos principales como la arteria celíaca (AC), la arteria mesentérica superior (AMS), la vena cava inferior (VCI), la vena hepática (VH) y la vena porta (VP).
El objetivo final de este estudio es emplear algoritmos de aprendizaje automático para construir y comparar tres modelos predictivos: un modelo de indicadores clínicos, un modelo de parámetros de flujo sanguíneo y un modelo combinado clínico-flujo sanguíneo. Al hacerlo, el estudio explorará el valor predictivo independiente del flujo sanguíneo gastrointestinal para la INE y sus síntomas en pacientes críticamente enfermos, evaluará el valor incremental de agregar parámetros de flujo sanguíneo a los modelos predictivos y validará los modelos utilizando un conjunto de datos externo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weiqing Zhang, Ph.D
- Número de teléfono: 8618521525300
- Correo electrónico: weiq.zh@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- junjie hua
- Número de teléfono: 86 18175005982
- Correo electrónico: junjie.hua615@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Estos pacientes requieren soporte nutricional enteral continuo con una duración prevista de más de 7 días.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años.
- Duración prevista del soporte nutricional enteral > 7 días.
- Los pacientes o sus representantes legales firman el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor como gastrectomía subtotal y anastomosis gastrointestinal.
- Contraindicaciones para el examen ecográfico abdominal en el punto de atención (POCUS) (por ejemplo, quemaduras abdominales recientes de gran extensión, vendajes que bloquean el movimiento, abdomen abierto).
- Presencia de enfermedades gastrointestinales graves como gastroparesia, obstrucción intestinal, perforación del tracto digestivo y hemorragia gastrointestinal al ingreso.
- Presencia de enfermedad vascular periférica grave o valvulopatía cardíaca.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en estado crítico
Los pacientes elegibles de la UCI del Hospital Ruijin están recibiendo nutrición enteral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de Intolerancia a la Nutrición Enteral
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la nutrición enteral
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La tasa de intolerancia a la nutrición enteral se produce durante los primeros 7 días de soporte de nutrición enteral.
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Evaluado diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la nutrición enteral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la nutrición enteral
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La tasa de síntomas gastrointestinales, incluyendo reflujo, vómitos, aspiración, diarrea, vaciamiento gástrico retardado y distensión abdominal
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Evaluado diariamente desde el Día 1 hasta el Día 7 de la nutrición enteral
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Tasa de logro del volumen de alimentación objetivo
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente desde el Día 1 al Día 7 de la nutrición enteral
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La tasa de alcanzar el 80% del volumen de alimentación objetivo
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Evaluado diariamente desde el Día 1 al Día 7 de la nutrición enteral
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la UCI, hasta 28 días
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Hasta el alta de la UCI, hasta 28 días
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Tasa de mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: hasta el día 28 posterior al ingreso en la UCI
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hasta el día 28 posterior al ingreso en la UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZWQ-2026-GIBF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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