- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07521111
Valor Preditivo do Fluxo Sanguíneo Gastrointestinal para a Intolerância à Nutrição Enteral em Doentes Críticos
Estudo sobre o Valor Preditivo do Fluxo Sanguíneo Gastrointestinal para a Intolerância à Nutrição Enteral em Doentes Críticos
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A nutrição entérica (NE) é a via preferencial de suporte nutricional para doentes críticos. No entanto, a ocorrência de intolerância à nutrição entérica (INE) frequentemente limita a sua eficácia e interrompe o fornecimento nutricional. Os métodos de avaliação clínica atuais e os modelos preditivos existentes para a INE baseiam-se principalmente em indicadores subjetivos ou tardios. A função gastrointestinal normal depende fortemente de uma perfusão sanguínea adequada e de um retorno venoso desobstruído, mas a investigação atual não presta atenção suficiente ao estado do fluxo sanguíneo gastrointestinal. A ecografia point-of-care (POCUS), devido à sua natureza dinâmica e visual, pode ser utilizada para avaliar objetivamente estes indicadores gastrointestinais.
Este estudo está concebido como um estudo de coorte observacional prospetivo envolvendo o Hospital Ruijin, afiliado à Faculdade de Medicina da Universidade Jiao Tong de Xangai. Os investigadores realizarão avaliações ecográficas à cabeceira do doente em quatro momentos específicos: na admissão à UCI, e no Dia 1, Dia 4 e Dia 7 da nutrição entérica. As avaliações ecográficas medirão vários parâmetros hemodinâmicos, incluindo diâmetro, velocidade máxima média temporal, fluxo sanguíneo e pontuações VExUS de vasos principais, como a artéria celíaca (AC), a artéria mesentérica superior (AMS), a veia cava inferior (VCI), a veia hepática (VH) e a veia porta (VP).
O objetivo final deste estudo é empregar algoritmos de aprendizagem automática para construir e comparar três modelos preditivos: um modelo de indicadores clínicos, um modelo de parâmetros de fluxo sanguíneo e um modelo combinado clínico-fluxo sanguíneo. Ao fazê-lo, o estudo explorará o valor preditivo independente do fluxo sanguíneo gastrointestinal para a INE e os seus sintomas em doentes críticos, avaliará o valor incremental da adição de parâmetros de fluxo sanguíneo aos modelos de previsão e validará os modelos utilizando um conjunto de dados externo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Weiqing Zhang, Ph.D
- Número de telefone: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- junjie hua
- Número de telefone: 86 18175005982
- E-mail: junjie.hua615@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Estes doentes necessitam de suporte nutricional enteral contínuo com uma duração esperada superior a 7 dias.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Duração esperada de suporte nutricional enteral > 7 dias.
- Pacientes ou seus representantes legais assinam o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia gastrointestinal maior, como gastrectomia subtotal e anastomose gastrointestinal.
- Contraindicações para exame de ultrassonografia abdominal à beira do leito (POCUS) (por exemplo, queimaduras abdominais recentes de grande área, pensos que bloqueiam o movimento, abdómen aberto).
- Presença de doenças gastrointestinais graves, como gastroparesia, obstrução intestinal, perfuração do trato digestivo e hemorragia gastrointestinal, à admissão.
- Presença de doença vascular periférica grave ou doença valvular cardíaca.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes gravemente doentes
Pacientes elegíveis da UTI do Hospital Ruijin estão a receber nutrição enteral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Intolerância à Nutrição Enteral
Prazo: Avaliado diariamente desde o Dia 1 ao Dia 7 da nutrição entérica
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A taxa de intolerância à nutrição enteral ocorre durante os primeiros 7 dias de suporte de nutrição enteral.
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Avaliado diariamente desde o Dia 1 ao Dia 7 da nutrição entérica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sintomas gastrointestinais
Prazo: Avaliado diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da nutrição enteral
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A taxa de sintomas gastrointestinais, incluindo refluxo, vómitos, aspiração, diarreia, esvaziamento gástrico retardado e distensão abdominal
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Avaliado diariamente do Dia 1 ao Dia 7 da nutrição enteral
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Taxa de concretização do volume de alimentação pretendido
Prazo: Avaliado diariamente do Dia 1 ao Dia 7 de nutrição enteral
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A taxa de alcançar 80% do volume de alimentação alvo
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Avaliado diariamente do Dia 1 ao Dia 7 de nutrição enteral
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Duração da estadia na UCI
Prazo: Até à alta da UCI, até 28 dias
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Até à alta da UCI, até 28 dias
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Taxa de mortalidade aos 28 dias
Prazo: até ao dia 28 após a admissão na UCI
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até ao dia 28 após a admissão na UCI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZWQ-2026-GIBF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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