- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07521111
Prediktiv verdi av gastrointestinal blodstrøm for enteral ernæringsintoleranse hos kritiske pasienter
Studie om den prediktive verdien av gastrointestinal blodstrøm for enteral ernæringsintoleranse hos kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Enteral ernæring (EN) er den foretrukne metoden for ernæringsstøtte til kritisk syke pasienter. Forekomsten av enteral ernæringsintoleranse (ENI) begrenser imidlertid ofte dens effektivitet og avbryter ernæringstilførselen. Nåværende kliniske vurderingsmetoder og eksisterende prediktive modeller for ENI er i stor grad basert på subjektive eller forsinkede indikatorer. Normal gastrointestinal funksjon er svært avhengig av tilstrekkelig blodgjennomstrømning og uhindret venøs retur, men nåværende forskning gir utilstrekkelig oppmerksomhet til statusen for gastrointestinal blodgjennomstrømning. POCUS (point-of-care ultralyd), på grunn av sin dynamiske og visuelle natur, kan brukes til å objektivt vurdere disse gastrointestinale indikatorene.
Denne studien er utformet som en prospektiv observasjonskohortstudie som involverer Ruijin Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University School of Medicine. Forskere vil utføre sengekant ultralydvurderinger ved fire spesifikke tidspunkt: ved opptak til intensivavdeling, og på dag 1, dag 4 og dag 7 av enteral ernæring. Ultralydvurderingene vil måle ulike hemodynamiske parametere inkludert diameter, tidsgjennomsnittlig maksimal hastighet, blodstrøm og VExUS-poeng for store blodårer som celiaka arterie (CA), arteria mesenterica superior (SMA), vena cava inferior (IVC), venae hepaticae (HV) og vena portae (PV).
Det endelige målet med denne studien er å bruke maskinlæringsalgoritmer til å konstruere og sammenligne tre prediktive modeller: en klinisk indikatormodell, en blodstrømsparametermodell og en kombinert klinisk-blodstrømsmodell. Ved å gjøre dette vil studien undersøke den uavhengige prediktive verdien av gastrointestinal blodgjennomstrømning for ENI og dens symptomer hos kritisk syke pasienter, evaluere den økte verdien av å legge til blodstrømsparametere i prediksjonsmodellene, og validere modellene ved å bruke et eksternt datasett.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Weiqing Zhang, Ph.D
- Telefonnummer: 8618521525300
- E-post: weiq.zh@163.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- junjie hua
- Telefonnummer: 86 18175005982
- E-post: junjie.hua615@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Forventet varighet av enteral ernæringsstøtte > 7 dager.
- Pasienter eller deres juridiske representanter signerer informert samtykke-skjemaet.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med større gastrointestinal kirurgi som subtotal gastrektomi og gastrointestinal anastomose.
- Kontraindikasjoner for abdominal punkt-til-punkt ultralyd (POCUS) undersøkelse (f.eks., nylig store områder med abdominale brannskader, bandasjer som blokkerer bevegelse, åpen abdomen).
- Tilstedeværelse av alvorlige gastrointestinale sykdommer som gastroparese, tarmobstruksjon, perforasjon av fordøyelseskanalen og gastrointestinal blødning ved innleggelse.
- Tilstedeværelse av alvorlig perifer vaskulær sykdom eller hjerteklaffesykdom.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke pasienter
Kvalifiserte intensivpasienter fra Ruijin-sykehuset mottar enteral ernæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av enteral ernæringsintoleranse
Tidsramme: Vurdert daglig fra dag 1 til dag 7 av enteral ernæring
|
Frekvensen av enteralt ernæringsintoleranse oppstår i løpet av de første 7 dagene med enteralt ernæringsstøtte.
|
Vurdert daglig fra dag 1 til dag 7 av enteral ernæring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Vurdert daglig fra dag 1 til dag 7 av enteral ernæring
|
Forekomsten av gastrointestinale symptomer, inkludert refluks, oppkast, aspirasjon, diaré, forsinket mage-tømming og abdominal distensjon
|
Vurdert daglig fra dag 1 til dag 7 av enteral ernæring
|
|
Oppnåelsesrate for målrettet fôrvolum
Tidsramme: Vurdert daglig fra dag 1 til dag 7 av enteralt ernæring
|
Andelen som oppnår 80% av målvolumet for ernæring
|
Vurdert daglig fra dag 1 til dag 7 av enteralt ernæring
|
|
Lengde på opphold på intensiv
Tidsramme: Frem til utskriving fra intensivavdeling, opptil 28 dager
|
Frem til utskriving fra intensivavdeling, opptil 28 dager
|
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: til dag 28 etter intensivinnleggelse
|
til dag 28 etter intensivinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZWQ-2026-GIBF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .