- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07521111
Wartość prognostyczna przepływu krwi w przewodzie pokarmowym dla nietolerancji żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym
Badanie wartości predykcyjnej przepływu krwi w przewodzie pokarmowym dla nietolerancji żywienia dojelitowego u pacjentów w stanie krytycznym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Żywienie dojelitowe (EN) jest preferowaną drogą wsparcia żywieniowego dla pacjentów w stanie krytycznym. Jednakże wystąpienie nietolerancji żywienia dojelitowego (ENI) często ogranicza jego skuteczność i przerywa dostarczanie składników odżywczych. Obecne metody oceny klinicznej i istniejące modele predykcyjne ENI w większości opierają się na subiektywnych lub opóźnionych wskaźnikach. Prawidłowa funkcja przewodu pokarmowego jest w dużym stopniu zależna od odpowiedniej perfuzji krwi i niezakłóconego powrotu żylnego, jednak obecne badania poświęcają niewystarczającą uwagę stanowi przepływu krwi w przewodzie pokarmowym. Ultrasonografia przyłóżkowa (POCUS), ze względu na swój dynamiczny i wizualny charakter, może być wykorzystana do obiektywnej oceny tych wskaźników przewodu pokarmowego.
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące Szpital Ruijin afiliowany przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiao Tong w Szanghaju. Badacze przeprowadzą przyłóżkowe oceny ultrasonograficzne w czterech określonych punktach czasowych: przy przyjęciu na OIT oraz w 1., 4. i 7. dniu żywienia dojelitowego. Oceny ultrasonograficzne będą mierzyć różne parametry hemodynamiczne, w tym średnicę, uśrednioną w czasie maksymalną prędkość, przepływ krwi oraz wyniki VExUS głównych naczyń, takich jak tętnica trzewna (CA), tętnica krezkowa górna (SMA), żyła główna dolna (IVC), żyła wątrobowa (HV) i żyła wrotna (PV).
Ostatecznym celem tego badania jest wykorzystanie algorytmów uczenia maszynowego do skonstruowania i porównania trzech modeli predykcyjnych: modelu wskaźników klinicznych, modelu parametrów przepływu krwi oraz połączonego modelu kliniczno-przepływowego. W ten sposób badanie zbada niezależną wartość predykcyjną przepływu krwi w przewodzie pokarmowym dla ENI i jego objawów u pacjentów w stanie krytycznym, oceni wartość dodaną parametrów przepływu krwi do modeli predykcyjnych oraz zweryfikuje modele przy użyciu zewnętrznego zbioru danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weiqing Zhang, Ph.D
- Numer telefonu: 8618521525300
- E-mail: weiq.zh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- junjie hua
- Numer telefonu: 86 18175005982
- E-mail: junjie.hua615@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat.
- Przewidywany czas żywienia dojelitowego > 7 dni.
- Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad dotyczący poważnych operacji przewodu pokarmowego, takich jak subtotalna gastrektomia i zespolenie przewodu pokarmowego.
- Przeciwwskazania do badania ultrasonograficznego jamy brzusznej przy łóżku chorego (POCUS) (np. rozległe oparzenia brzucha w wywiadzie, opatrunki uniemożliwiające badanie, otwarty brzuch).
- Obecność ciężkich chorób przewodu pokarmowego, takich jak gastropareza, niedrożność jelit, perforacja przewodu pokarmowego i krwawienie z przewodu pokarmowego przy przyjęciu.
- Obecność ciężkich chorób naczyń obwodowych lub wad zastawkowych serca.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w stanie krytycznym
Kwalifikujący się pacjenci oddziału intensywnej terapii ze Szpitala Ruijin otrzymują żywienie dojelitowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: Oceniano codziennie od dnia 1 do dnia 7 żywienia dojelitowego
|
Częstość występowania nietolerancji żywienia dojelitowego występuje w ciągu pierwszych 7 dni wsparcia żywieniowego dojelitowego.
|
Oceniano codziennie od dnia 1 do dnia 7 żywienia dojelitowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 żywienia dojelitowego
|
Częstość występowania objawów ze strony przewodu pokarmowego, w tym refluksu, wymiotów, aspiracji, biegunki, opóźnionego opróżniania żołądka i wzdęć brzucha
|
Oceniane codziennie od Dnia 1 do Dnia 7 żywienia dojelitowego
|
|
Wskaźnik osiągnięcia docelowej objętości żywienia
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 7 żywienia dojelitowego
|
Wskaźnik osiągnięcia 80% docelowej objętości karmienia
|
Oceniane codziennie od dnia 1 do dnia 7 żywienia dojelitowego
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do wypisu z OIT, do 28 dni
|
Do wypisu z OIT, do 28 dni
|
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 28 po przyjęciu na OIOM
|
do dnia 28 po przyjęciu na OIOM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZWQ-2026-GIBF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .