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Insuline intranasale pour le trouble du spectre de l'autisme chez les enfants et les jeunes adultes âgés de 4 à 21 ans (IN-INS-AUT)

3 avril 2026 mis à jour par: Healing Hope International

Étude observationnelle de l'administration d'insuline intranasale dans le trouble du spectre autistique chez les 4 à 21 ans (INS-AUT)

Cette étude observationnelle évalue l'utilisation en conditions réelles de l'insuline intranasale chez les enfants et les jeunes adultes atteints de trouble du spectre autistique (TSA) en utilisant le dispositif ViaNase™ développé par Kurve Therapeutics. L'insuline intranasale représente un usage hors AMM d'un médicament approuvé par la FDA et est prescrite par les professionnels de santé traitants des participants dans le cadre des soins cliniques de routine.

L'insuline est une hormone impliquée dans le métabolisme énergétique cérébral et peut jouer un rôle dans les processus cognitifs tels que l'apprentissage, la mémoire et le comportement. Les recherches émergentes suggèrent que l'administration intranasale utilisant des systèmes de délivrance spécialisés comme ViaNase™ peut faciliter le transport le long des voies olfactives et trigéminales, permettant potentiellement à l'insuline d'atteindre les cibles du système nerveux central. Cette approche de délivrance a été associée dans les premières études à des changements dans la communication sociale et les résultats fonctionnels chez les individus présentant des troubles neurodéveloppementaux.

Cette étude suivra environ 12 participants âgés de 4 à 21 ans qui reçoivent déjà, ou prévoient de recevoir, de l'insuline intranasale dans le cadre de leurs soins cliniques standard en utilisant le dispositif ViaNase™. Il s'agit d'une étude observationnelle non interventionnelle ; aucun traitement n'est attribué ou fourni par l'équipe de l'étude.

Les participants seront surveillés sur une période d'environ 6 mois pour détecter les changements dans les symptômes liés à l'autisme, y compris l'interaction sociale, la communication, les comportements répétitifs et le développement fonctionnel global. De plus, des données de sécurité seront collectées, y compris la tolérance et tout événement indésirable signalé.

L'objectif principal de cette étude est de générer des preuves en conditions réelles pour mieux caractériser le profil de sécurité et les effets fonctionnels potentiels de l'insuline intranasale administrée via ViaNase™ chez les individus atteints de TSA, et d'éclairer la conception de futures investigations cliniques contrôlées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective à un seul bras conçue pour évaluer l'utilisation réelle de l'insuline intranasale chez les enfants et les jeunes adultes diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA).

L'insuline intranasale représente une voie d'administration hors indication d'un médicament approuvé par la FDA. Dans cette étude, l'insuline est prescrite et gérée indépendamment par les prestataires de soins de santé traitants des participants dans le cadre des soins cliniques de routine. L'étude n'attribue, ne fournit ni ne dirige le traitement, le dosage ou la voie d'administration. Toutes les décisions cliniques sont prises en dehors de l'étude.

Le but de cette étude est de recueillir des preuves du monde réel (RWE) sur la sécurité, la tolérabilité et les associations cliniques potentielles de l'utilisation de l'insuline intranasale chez les individus atteints de TSA. La signalisation de l'insuline dans le système nerveux central a été associée au neurodéveloppement, à la plasticité synaptique et à la fonction cognitive. L'administration intranasale peut faciliter le transport vers le cerveau via les voies olfactives et trigéminales, et les premières études suggèrent des associations possibles avec des changements dans la communication sociale et les résultats comportementaux.

Environ 12 participants âgés de 4 à 21 ans qui reçoivent ou prévoient de recevoir de l'insuline intranasale dans le cadre de leurs soins cliniques seront inscrits et suivis prospectivement pendant environ 6 mois. Les données seront recueillies au départ, pendant l'utilisation en cours et à des intervalles de suivi.

Les mesures de résultat incluront les évaluations rapportées par les aidants concernant la communication sociale, le comportement, le fonctionnement adaptatif et les progrès développementaux globaux. La surveillance de la sécurité inclura la documentation des événements indésirables, de la tolérabilité et de toute observation cliniquement pertinente rapportée par les aidants ou les prestataires de soins de santé.

Cette étude est de nature observationnelle et n'implique pas l'attribution prospective d'aucune intervention. L'équipe de l'étude ne fournit pas d'insuline ni de dispositif d'administration. La participation à cette étude n'influence pas les soins cliniques.

L'objectif de cette étude est de générer des données du monde réel pour mieux comprendre le profil de sécurité et les associations cliniques potentielles de l'utilisation de l'insuline intranasale dans le TSA et d'éclairer les futures recherches cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Spring, Texas, États-Unis, 77386
        • Healing Hope International

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette population d'étude comprend environ 12 enfants et jeunes adultes (âgés de 4 à 21 ans) avec un diagnostic clinique de trouble du spectre autistique (TSA). Les participants sont des individus qui utilisent ou prévoient d'utiliser de l'insuline intranasale selon la prescription de leurs prestataires de soins de santé dans le cadre des soins cliniques de routine. La population représente un échantillon réaliste d'individus avec un TSA présentant une gamme de capacités fonctionnelles et de sévérité des symptômes. Les aidants sont impliqués dans le rapport des résultats liés à la communication sociale, au comportement et au fonctionnement adaptatif. Les participants sont suivis prospectivement pendant environ 6 mois dans un cadre observationnel non interventionnel.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 4 à 21 ans
  • Diagnostic clinique de trouble du spectre de l'autisme (TSA) documenté par un professionnel de santé qualifié
  • Utilisation actuelle ou prévue d'insuline intranasale prescrite par un professionnel de santé traitant dans le cadre des soins cliniques habituels
  • Régime de traitement médical et comportemental stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base (le cas échéant)
  • Personne soignante ou parent/tuteur capable de fournir un consentement éclairé et de réaliser les évaluations liées à l'étude
  • Volonté de participer à la collecte de données observationnelles sur environ 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic connu de diabète sucré nécessitant de l'insuline pour le contrôle glycémique
  • Antécédents d'hypoglycémie récurrente ou risque cliniquement significatif d'hypoglycémie
  • Hypersensibilité connue ou réaction indésirable à l'insuline
  • Affections médicales significatives non contrôlées qui, selon l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la participation ou l'interprétation des données
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou participation à un essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • Toute condition empêchant une participation fiable aux évaluations de l'étude, y compris l'incapacité de la personne soignante à remplir les questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'insuline intranasale

Cette cohorte observationnelle unique comprend environ 12 enfants et jeunes adultes (âgés de 4 à 21 ans) diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique (TSA) qui utilisent ou prévoient d'utiliser de l'insuline intranasale telle que prescrite par leurs prestataires de soins de santé traitants dans le cadre des soins cliniques de routine.

L'insuline intranasale dans cette étude représente une utilisation hors AMM d'un médicament approuvé par la FDA. L'étude n'attribue, ne fournit ni ne dirige le traitement, le dosage ou la voie d'administration. Toutes les décisions cliniques sont prises indépendamment par le prestataire de soins de santé du participant. Les participants sont suivis prospectivement pendant environ 6 mois dans un cadre clinique réel. L'exposition d'intérêt est l'utilisation de l'insuline intranasale.

La collecte de données comprend des évaluations de la sécurité et de la tolérance (y compris les événements indésirables signalés), ainsi que des changements dans les résultats liés à l'autisme tels que la communication sociale, le comportement, le fonctionnement adaptatif et l'état de développement global.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
L'échelle de réactivité sociale, deuxième édition (SRS-2) est une mesure rapportée par les aidants des comportements de communication sociale et liés à l'autisme. La variation du score total entre la ligne de base et environ 6 mois sera évaluée pour évaluer les changements dans le fonctionnement social au fil du temps chez les participants utilisant l'insuline intranasale dans le cadre des soins cliniques de routine.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression Globale du Changement par l'Accompagnant (CGI-C)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les aidants signaleront les changements globaux perçus dans l'état du participant au fil du temps en utilisant une échelle d'impression globale standardisée.
Jusqu'à 6 mois
Changement de l'échelle de comportement adaptatif de Vineland, troisième édition (Vineland-3)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Le Vineland-3 évalue le fonctionnement adaptatif dans les domaines de la communication, des compétences de la vie quotidienne et de la socialisation. Les changements dans les scores standards au fil du temps seront évalués pour évaluer le développement fonctionnel.
De la ligne de base à 6 mois
Incidence des événements indésirables et tolérabilité
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La sécurité sera évaluée en recueillant les événements indésirables signalés, y compris l'irritation nasale, les symptômes d'hypoglycémie et d'autres observations cliniquement pertinentes lors de l'utilisation routinière de l'insuline intranasale.
De la ligne de base à 6 mois
Évolution des comportements répétitifs et de la communication sociale (rapporté par l'aidant)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Les changements rapportés par les aidants dans les comportements répétitifs, la communication et l'interaction sociale seront suivis à l'aide de questionnaires structurés ou d'outils de rapport standardisés.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healing Hope International

Collaborateurs

Kurve Technology Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le partage des données individuelles des participants (IPD) n'est actuellement pas décidé. Cette étude observationnelle implique une petite cohorte et la collecte d'informations de santé sensibles, y compris des données provenant de participants pédiatriques. Tout futur partage d'IPD nécessitera une anonymisation stricte pour protéger la vie privée des participants et sera soumis aux exigences réglementaires applicables, aux politiques institutionnelles et aux dispositions du consentement éclairé.

Il est prévu de partager les résultats agrégés de l'étude par le biais de publications, de présentations et de plateformes publiques pour contribuer à la compréhension scientifique et soutenir la recherche future. L'examen du partage d'IPD pourrait intervenir ultérieurement, après l'achèvement de l'étude, la validation des données et l'évaluation des accords d'utilisation des données appropriés et des cadres de gouvernance.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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