Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa Insulina w Leczeniu Zaburzeń ze Spektrum Autyzmu u Dzieci i Młodych Dorosłych w Wieku od 4 do 21 Lat (IN-INS-AUT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Healing Hope International

Obserwacyjne badanie donosowego podawania insuliny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu w wieku od 4 do 21 lat (INS-AUT)

To badanie obserwacyjne ocenia rzeczywiste zastosowanie insuliny donosowej u dzieci i młodych dorosłych z zaburzeniem ze spektrum autyzmu (ASD) przy użyciu urządzenia ViaNase™ opracowanego przez Kurve Therapeutics. Insulina donosowa stanowi zastosowanie poza wskazaniami leku zatwierdzonego przez FDA i jest przepisywana przez lekarzy prowadzących uczestników jako część rutynowej opieki klinicznej.

Insulina jest hormonem zaangażowanym w metabolizm energetyczny mózgu i może odgrywać rolę w procesach poznawczych, takich jak uczenie się, pamięć i zachowanie. Pojawiające się badania sugerują, że podawanie donosowe przy użyciu specjalistycznych systemów dostarczania, takich jak ViaNase™, może ułatwić transport wzdłuż dróg węchowych i nerwu trójdzielnego, potencjalnie umożliwiając insulinie dotarcie do celów w ośrodkowym układzie nerwowym. To podejście dostarczania zostało powiązane we wczesnych badaniach ze zmianami w komunikacji społecznej i wynikach funkcjonalnych u osób z zaburzeniami neurorozwojowymi.

Badanie będzie obejmować około 12 uczestników w wieku od 4 do 21 lat, którzy już otrzymują lub planują otrzymywać insulinę donosową jako część standardowej opieki klinicznej przy użyciu urządzenia ViaNase™. Jest to nieinterwencyjne badanie obserwacyjne; zespół badawczy nie przydziela ani nie zapewnia żadnego leczenia.

Uczestnicy będą monitorowani przez okres około 6 miesięcy pod kątem zmian w objawach związanych z autyzmem, w tym interakcji społecznych, komunikacji, zachowań powtarzalnych i ogólnego rozwoju funkcjonalnego. Dodatkowo będą zbierane dane dotyczące bezpieczeństwa, w tym tolerancji i wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie dowodów z rzeczywistego świata, aby lepiej scharakteryzować profil bezpieczeństwa i potencjalne efekty funkcjonalne insuliny donosowej dostarczanej za pomocą ViaNase™ u osób z ASD oraz poinformować o projektowaniu przyszłych kontrolowanych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu oceny rzeczywistego stosowania insuliny donosowej u dzieci i młodych dorosłych z rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).

Insulina donosowa stanowi nierejestrowaną drogę podawania leku zatwierdzonego przez FDA. W tym badaniu insulinę przepisuje i prowadzi niezależnie lekarz prowadzący uczestnika, jako część rutynowej opieki klinicznej. Badanie nie przydziela, nie zapewnia ani nie kieruje leczeniem, dawkowaniem ani drogą podania. Wszystkie decyzje kliniczne są podejmowane poza badaniem.

Celem tego badania jest zebranie dowodów z rzeczywistej praktyki klinicznej (RWE) dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnych powiązań klinicznych stosowania insuliny donosowej u osób z ASD. Sygnalizacja insulinowa w ośrodkowym układzie nerwowym została powiązana z rozwojem neurologicznym, plastycznością synaptyczną i funkcjami poznawczymi. Podanie donosowe może ułatwić transport do mózgu poprzez drogi węchowe i trójdzielne, a wczesne badania sugerują możliwe powiązania ze zmianami w komunikacji społecznej i wynikach behawioralnych.

Około 12 uczestników w wieku od 4 do 21 lat, którzy otrzymują lub planują otrzymać insulinę donosową jako część swojej opieki klinicznej, zostanie włączonych do badania i obserwowanych prospektywnie przez około 6 miesięcy. Dane będą zbierane na początku, w trakcie stosowania oraz w odstępach czasu podczas obserwacji.

Miary wyników będą obejmować oceny zgłaszane przez opiekunów dotyczące komunikacji społecznej, zachowania, funkcjonowania adaptacyjnego i ogólnego postępu rozwojowego. Monitorowanie bezpieczeństwa będzie obejmować dokumentację zdarzeń niepożądanych, tolerancji oraz wszelkich istotnych klinicznie obserwacji zgłaszanych przez opiekunów lub personel medyczny.

Badanie to ma charakter obserwacyjny i nie obejmuje prospektywnego przydzielania jakiejkolwiek interwencji. Zespół badawczy nie zapewnia insuliny ani żadnego urządzenia do podawania. Udział w tym badaniu nie wpływa na opiekę kliniczną.

Celem tego badania jest wygenerowanie danych z rzeczywistej praktyki klinicznej, aby lepiej zrozumieć profil bezpieczeństwa i potencjalne powiązania kliniczne stosowania insuliny donosowej w ASD oraz aby dostarczyć informacji dla przyszłych badań klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Spring, Texas, Stany Zjednoczone, 77386
        • Healing Hope International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ta populacja badana obejmuje około 12 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 4 do 21 lat) z klinicznym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
Uczestnicy to osoby, które stosują lub planują stosować insulinę donosową zgodnie z zaleceniem swoich lekarzy prowadzących jako część rutynowej opieki klinicznej.
Populacja reprezentuje rzeczywistą próbę osób z ASD o różnym zakresie zdolności funkcjonalnych i nasileniu objawów.
Opiekunowie są zaangażowani w raportowanie wyników dotyczących komunikacji społecznej, zachowania i funkcjonowania adaptacyjnego.
Uczestnicy są obserwowani prospektywnie przez około 6 miesięcy w nieinterwencyjnym, obserwacyjnym otoczeniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 4 do 21 lat
  • Kliniczne rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) udokumentowane przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • Aktualne stosowanie lub planowanie stosowania insuliny donosowej zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego jako część rutynowej opieki klinicznej
  • Stabilny schemat leczenia medycznego i terapii behawioralnej przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym (jeśli dotyczy)
  • Opiekun lub rodzic/opiekun prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia ocen związanych z badaniem
  • Gotowość do uczestnictwa w obserwacyjnym zbieraniu danych przez około 6 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznana cukrzyca wymagająca stosowania insuliny do kontroli glikemii
  • Historia nawracającej hipoglikemii lub klinicznie istotnego ryzyka hipoglikemii
  • Znana nadwrażliwość lub niepożądana reakcja na insulinę
  • Istotne niekontrolowane schorzenia, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić uczestnictwo lub interpretację danych
  • Stosowanie leków badawczych lub udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Jakikolwiek stan uniemożliwiający rzetelny udział w ocenach badania, w tym niemożność wypełnienia kwestionariuszy przez opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta z insuliną donosową

Ta pojedyncza obserwacyjna kohorta obejmuje około 12 dzieci i młodych dorosłych (w wieku od 4 do 21 lat) z rozpoznaniem zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), którzy stosują lub planują stosować insulinę donosową zgodnie z zaleceniem swoich lekarzy prowadzących jako część rutynowej opieki klinicznej.

Insulina donosowa w tym badaniu reprezentuje użycie poza wskazaniami leku zatwierdzonego przez FDA. Badanie nie przydziela, nie zapewnia ani nie kieruje leczeniem, dawkowaniem ani drogą podania. Wszystkie decyzje kliniczne są podejmowane niezależnie przez lekarza prowadzącego uczestnika. Uczestnicy są obserwowani prospektywnie przez około 6 miesięcy w rzeczywistym środowisku klinicznym. Ekspozycją będącą przedmiotem zainteresowania jest stosowanie insuliny donosowej.

Zbieranie danych obejmuje ocenę bezpieczeństwa i tolerancji (w tym zgłaszanych zdarzeń niepożądanych), a także zmiany w wynikach związanych z autyzmem, takich jak komunikacja społeczna, zachowanie, funkcjonowanie adaptacyjne i ogólny status rozwojowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Reagowania Społecznego, Drugie Wydanie (SRS-2)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy
Skala Reaktywności Społecznej, Druga Edycja (SRS-2) to narzędzie do pomiaru komunikacji społecznej i zachowań związanych z autyzmem, wypełniane przez opiekunów. Zmiana całkowitego wyniku od punktu wyjściowego do około 6 miesięcy będzie oceniana w celu ewaluacji zmian w funkcjonowaniu społecznym uczestników stosujących insulinę donosową w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Ogólnej Zmiany przez Opiekuna (CGI-C)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Opiekunowie będą zgłaszać postrzegane ogólne zmiany w stanie uczestnika w czasie, korzystając ze standaryzowanej skali ogólnego wrażenia.
Do 6 miesięcy
Zmiana w Skali Adaptacyjnych Zachowań Vineland, Trzecie Wydanie (Vineland-3)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Skala Vineland-3 ocenia funkcjonowanie adaptacyjne w obszarach komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Zmiany w standardowych wynikach w czasie będą oceniane w celu oceny rozwoju funkcjonalnego.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych i tolerancja
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez gromadzenie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, w tym podrażnienia nosa, objawów hipoglikemii oraz innych klinicznie istotnych obserwacji podczas rutynowego stosowania insuliny donosowej.
Od punktu wyjściowego do 6 miesięcy
Zmiana w Zachowaniach Powtarzalnych i Komunikacji Społecznej (Zgłoszone przez Opiekuna)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Zmiany w powtarzalnych zachowaniach, komunikacji i interakcjach społecznych zgłaszane przez opiekunów będą śledzone za pomocą ustrukturyzowanych kwestionariuszy lub standaryzowanych narzędzi raportowania.
Od wartości wyjściowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healing Hope International

Współpracownicy

Kurve Technology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych indywidualnych uczestników (IPD) jest obecnie nieustalone. To badanie obserwacyjne obejmuje małą kohortę i zbieranie wrażliwych informacji zdrowotnych, w tym danych od uczestników pediatrycznych. Każde przyszłe udostępnienie IPD będzie wymagało ścisłej deidentyfikacji w celu ochrony prywatności uczestników i będzie podlegać obowiązującym wymogom regulacyjnym, politykom instytucjonalnym oraz postanowieniom świadomej zgody.

Istnieje zamiar udostępnienia zagregowanych wyników badania poprzez publikacje, prezentacje i platformy publiczne, aby przyczynić się do zrozumienia naukowego i wspierać przyszłe badania. Rozważenie udostępnienia IPD może nastąpić w późniejszym etapie po zakończeniu badania, walidacji danych oraz ocenie odpowiednich umów o wykorzystaniu danych i ram zarządzania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj