4세부터 21세까지의 아동 및 청년을 대상으로 하는 자폐 스펙트럼 장애에 대한 비강 내 인슐린 (IN-INS-AUT)
만 4세에서 21세 자폐 스펙트럼 장애 환자에서 비강 내 인슐린 투여에 대한 관찰 연구 (INS-AUT)
이 관찰 연구는 Kurve Therapeutics에서 개발한 ViaNase™ 장치를 활용하여 자폐 스펙트럼 장애(ASD)를 가진 아동 및 젊은 성인에서 비강 내 인슐린의 실제 사용을 평가합니다. 비강 내 인슐린은 FDA 승인 약물의 적응 외 사용을 나타내며, 참가자의 치료 의료 제공자가 일상적인 임상 치료의 일부로 처방합니다.
인슐린은 대뇌 에너지 대사에 관여하는 호르몬으로 학습, 기억 및 행동과 같은 인지 과정에 역할을 할 수 있습니다. ViaNase™와 같은 특수 전달 시스템을 사용한 비강 내 전달은 후각 및 삼차신경 경로를 따라 전달을 촉진하여 인슐린이 중추신경계 표적에 도달할 수 있도록 할 수 있다는 연구 결과가 나타나고 있습니다. 이 전달 접근법은 초기 연구에서 신경발달 상태를 가진 개인의 사회적 의사소통 및 기능적 결과 변화와 연관되어 왔습니다.
이 연구는 ViaNase™ 장치를 사용하여 표준 임상 치료의 일부로 이미 비강 내 인슐린을 투여받고 있거나 투여받을 계획인 4세에서 21세 사이의 약 12명의 참가자를 추적할 것입니다. 이는 비개입 관찰 연구입니다. 연구팀은 치료를 배정하거나 제공하지 않습니다.
참가자는 약 6개월 동안 자폐 관련 증상 변화, 사회적 상호작용, 의사소통, 반복적 행동 및 전반적인 기능 발달을 포함하여 모니터링됩니다. 또한 내약성 및 보고된 모든 부작용을 포함한 안전성 데이터가 수집됩니다.
이 연구의 주요 목적은 ASD를 가진 개인에서 ViaNase™를 통해 전달되는 비강 내 인슐린의 안전성 프로파일과 잠재적 기능적 효과를 더 잘 특성화하기 위한 실제 증거를 생성하고, 향후 통제된 임상 연구의 설계에 정보를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 진단된 아동 및 청년에서 비강 내 인슐린의 실제 사용을 평가하기 위해 설계된 전향적 단일 군 관찰 코호트 연구입니다.
비강 내 인슐린은 FDA 승인 약물의 라벨 외 투여 경로를 나타냅니다. 이 연구에서 인슐린은 일상적인 임상 치료의 일환으로 참가자의 치료 의료 제공자가 독립적으로 처방하고 관리합니다. 이 연구는 치료, 용량 또는 투여 경로를 할당, 제공 또는 지시하지 않습니다. 모든 임상적 결정은 연구 외부에서 이루어집니다.
이 연구의 목적은 ASD 환자에서 비강 내 인슐린 사용의 안전성, 내약성 및 잠재적 임상적 연관성에 대한 실제 세계 증거(RWE)를 수집하는 것입니다. 중추 신경계의 인슐린 신호 전달은 신경 발달, 시냅스 가소성 및 인지 기능과 연관되어 있습니다. 비강 내 투여는 후각 및 삼차 신경 경로를 통해 뇌로의 전달을 용이하게 할 수 있으며, 초기 연구는 사회적 의사소통 및 행동 결과의 변화와의 가능한 연관성을 시사합니다.
임상 치료의 일환으로 비강 내 인슐린을 투여받거나 투여받을 계획인 4세부터 21세까지의 약 12명의 참가자가 등록되어 약 6개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 데이터는 기준선, 사용 중 및 추적 간격에서 수집됩니다.
결과 측정에는 사회적 의사소통, 행동, 적응 기능 및 전반적인 발달 진행에 대한 보호자 보고 평가가 포함됩니다. 안전성 모니터링에는 부작용, 내약성 및 보호자 또는 의료 제공자가 보고한 임상적으로 관련된 관찰에 대한 문서화가 포함됩니다.
이 연구는 관찰적 성격을 가지며 어떤 중재의 전향적 할당도 포함하지 않습니다. 연구팀은 인슐린이나 어떤 전달 장치도 제공하지 않습니다. 이 연구에 참여하는 것은 임상 치료에 영향을 미치지 않습니다.
이 연구의 목표는 ASD에서 비강 내 인슐린 사용의 안전성 프로필과 잠재적 임상적 연관성을 더 잘 이해하고 향후 임상 연구에 정보를 제공하기 위해 실제 세계 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Spring, Texas, 미국, 77386
- Healing Hope International
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 4세에서 21세 사이
- 자격을 갖춘 의료 제공자가 문서화한 자폐 스펙트럼 장애(ASD)의 임상 진단
- 일상적인 임상 치료의 일환으로 치료 의료 제공자가 처방한 코내 인슐린을 현재 사용 중이거나 사용 계획 중
- 기준 시점 전 최소 4주 동안 안정적인 의학적 및 행동 치료 요법 유지(해당하는 경우)
- 보호자 또는 부모/후견인이 동의서를 제공하고 연구 관련 평가를 완료할 수 있음
- 약 6개월 동안 관찰 데이터 수집에 참여할 의지
제외 기준:
- 혈당 조절을 위해 인슐린이 필요한 당뇨병의 알려진 진단
- 재발성 저혈당증의 병력 또는 임상적으로 유의한 저혈당증 위험
- 인슐린에 대한 알려진 과민증 또는 부작용 반응
- 연구자의 판단에 따라 참여 또는 데이터 해석을 방해할 중대한 통제되지 않은 의학적 상태
- 등록 전 30일 이내에 연구용 약물 사용 또는 중재적 임상 시험 참여
- 보호자가 설문지를 완료할 수 없음을 포함하여 연구 평가에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코호트 내 비강 내 인슐린
이 단일 관찰 코호트에는 자폐 스펙트럼 장애(ASD)로 진단받은 약 12명의 어린이 및 젊은 성인(4세에서 21세)이 포함되어 있으며, 이들은 정규 임상 치료의 일환으로 담당 의료진이 처방한 대로 비강 내 인슐린을 사용 중이거나 사용 계획 중입니다. 이 연구에서 비강 내 인슐린은 FDA 승인 약물의 라벨 외 사용을 나타냅니다. 연구는 치료, 용량 또는 투여 경로를 할당, 제공 또는 지시하지 않습니다. 모든 임상적 결정은 참가자의 의료진이 독립적으로 내립니다. 참가자는 실제 임상 환경에서 약 6개월 동안 전향적으로 추적됩니다. 관심 노출은 비강 내 인슐린의 사용입니다. 데이터 수집에는 안전성 및 내약성(보고된 부작용 포함) 평가와 함께 사회적 의사소통, 행동, 적응 기능 및 전반적인 발달 상태와 같은 자폐 관련 결과의 변화가 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도, 제2판(SRS-2) 총점 변화
기간: Baseline to 6 months
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사회 반응성 척도, 제2판(SRS-2)은 사회적 의사소통 및 자폐 관련 행동에 대한 간병인 보고 측정 도구입니다.
기저선에서 약 6개월까지의 총 점수 변화를 평가하여 일상 임상 치료의 일환으로 비강 인슐린을 사용하는 참가자의 사회적 기능 변화를 시간 경과에 따라 평가합니다.
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Baseline to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 전반적 임상변화 인상척도 (CGI-C)
기간: 최대 6개월
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간병인은 표준화된 전반적 인상 척도를 사용하여 시간이 지남에 따라 참가자의 상태에서 인지된 전반적인 변화를 보고할 것입니다.
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최대 6개월
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Vineland 적응 행동 척도, 제3판(Vineland-3)의 변화
기간: 기준점부터 6개월까지
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Vineland-3은 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 영역에서 적응 기능을 평가합니다.
시간에 따른 표준 점수의 변화를 평가하여 기능적 발달을 평가합니다.
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기준점부터 6개월까지
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부작용 발생률 및 내약성
기간: 기준선부터 6개월까지
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안전성은 비강 인슐린의 일상적인 사용 중에 보고된 이상반응(비강 자극, 저혈당 증상 및 기타 임상적으로 관련된 관찰 결과 포함)을 수집하여 평가됩니다.
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기준선부터 6개월까지
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반복적 행동 및 사회적 의사소통 변화 (보호자 보고)
기간: 기저선부터 6개월까지
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간병인이 보고하는 반복적 행동, 의사소통 및 사회적 상호작용의 변화는 구조화된 설문지나 표준화된 보고 도구를 사용하여 추적됩니다.
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기저선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rose, D., Moreno, R.J., Osman, H. et al. Sex specific effects of adoptive Tregs transfer on the brain and periphery in maternal immune activation offspring rescuing immune dysregulation. J Neuroinflammation (2026). https://doi.org/10.1186/s12974-026-03739-w
- Zwanenburg RJ,Bocca G,Ruiter SA,Dillingh JH,Flapper BC,van den Heuvel ER,van Ravenswaaij-Arts CM
- Gao B, Wang S, Wang Y, Shen D, Xue S, Chen C, Cui H, Song C. Low diversity, activity, and density of transposable elements in five avian genomes. Funct Integr Genomics. 2017 Jul;17(4):427-439. doi: 10.1007/s10142-017-0545-0. Epub 2017 Feb 11.
- Schmidt H, Kern W, Giese R, Hallschmid M, Enders A. Intranasal insulin to improve developmental delay in children with 22q13 deletion syndrome: an exploratory clinical trial. J Med Genet. 2009 Apr;46(4):217-22. doi: 10.1136/jmg.2008.062141. Epub 2008 Oct 23.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HHI-INS-AUT-OBS-2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD) 공유는 현재 결정되지 않았습니다. 이 관찰 연구는 소규모 코호트와 소아 참가자 데이터를 포함한 민감한 건강 정보 수집을 포함합니다. 향후 IPD 공유는 참가자 프라이버시 보호를 위해 엄격한 비식별화가 필요하며, 적용 가능한 규제 요구 사항, 기관 정책 및 사전 동의 조항의 적용을 받습니다.
과학적 이해에 기여하고 향후 연구를 지원하기 위해 출판물, 발표 및 공개 플랫폼을 통해 집계된 연구 결과를 공유할 의도가 있습니다. IPD 공유에 대한 고려는 연구 완료, 데이터 검증 및 적절한 데이터 사용 계약 및 거버넌스 프레임워크 평가 이후 후속 단계에서 이루어질 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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신경 발달 장애에 대한 임상 시험
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Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음