Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline voor autismespectrumstoornis bij kinderen en jongvolwassenen van 4 tot 21 jaar (IN-INS-AUT)

3 april 2026 bijgewerkt door: Healing Hope International

Observationele studie van intranasale insuline toediening bij autismespectrumstoornis bij leeftijden van 4 tot 21 jaar (INS-AUT)

Deze observationele studie evalueert het real-world gebruik van intranasale insuline bij kinderen en jongvolwassenen met autismespectrumstoornis (ASS) met behulp van het ViaNase™-apparaat ontwikkeld door Kurve Therapeutics. Intranasale insuline vertegenwoordigt een off-label gebruik van een door de FDA goedgekeurd medicijn en wordt voorgeschreven door de behandelende zorgverleners van de deelnemers als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Insuline is een hormoon betrokken bij het cerebrale energiemetabolisme en kan een rol spelen in cognitieve processen zoals leren, geheugen en gedrag. Opkomend onderzoek suggereert dat intranasale toediening met gespecialiseerde toedieningssystemen zoals ViaNase™ transport langs olfactorische en trigeminale paden kan vergemakkelijken, waardoor insuline mogelijk centrale zenuwstelseldoelen kan bereiken. Deze toedieningsaanpak is in vroege studies geassocieerd met veranderingen in sociale communicatie en functionele uitkomsten bij personen met neuroontwikkelingsaandoeningen.

Deze studie volgt ongeveer 12 deelnemers in de leeftijd van 4 tot 21 jaar die al intranasale insuline ontvangen of van plan zijn te ontvangen als onderdeel van hun standaard klinische zorg met het ViaNase™-apparaat. Dit is een niet-interventionele observationele studie; geen behandeling wordt toegewezen of verstrekt door het studieteam.

Deelnemers worden gedurende een periode van ongeveer 6 maanden gevolgd op veranderingen in autismegerelateerde symptomen, waaronder sociale interactie, communicatie, repetitief gedrag en algemene functionele ontwikkeling. Daarnaast worden veiligheidsgegevens verzameld, waaronder verdraagzaamheid en eventuele gerapporteerde bijwerkingen.

Het primaire doel van deze studie is om real-world bewijs te genereren om het veiligheidsprofiel en potentiële functionele effecten van intranasale insuline toegediend via ViaNase™ bij personen met ASS beter te karakteriseren, en om het ontwerp van toekomstige gecontroleerde klinische onderzoeken te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie met één arm, ontworpen om het gebruik van intranasale insuline in de praktijk te evalueren bij kinderen en jongvolwassenen met de diagnose autismespectrumstoornis (ASS).

Intranasale insuline vertegenwoordigt een off-label toedieningsroute van een door de FDA goedgekeurd medicijn. In deze studie wordt insuline voorgeschreven en beheerd door de behandelende zorgverleners van de deelnemers, als onderdeel van de routinematige klinische zorg. De studie wijst behandeling, dosering of toedieningsroute niet toe, verstrekt deze of geeft hierover instructies. Alle klinische beslissingen worden buiten de studie om genomen.

Het doel van deze studie is het verzamelen van praktijkgebaseerd bewijs (RWE) over de veiligheid, verdraagbaarheid en mogelijke klinische verbanden van het gebruik van intranasale insuline bij personen met ASS. Insulinesignalering in het centrale zenuwstelsel is in verband gebracht met neuroontwikkeling, synaptische plasticiteit en cognitieve functie. Intranasale toediening kan transport naar de hersenen vergemakkelijken via olfactorische en trigeminale paden, en vroege studies suggereren mogelijke verbanden met veranderingen in sociale communicatie en gedragsresultaten.

Ongeveer 12 deelnemers van 4 tot 21 jaar die intranasale insuline ontvangen of van plan zijn te ontvangen als onderdeel van hun klinische zorg, worden ingeschreven en prospectief gevolgd gedurende ongeveer 6 maanden. Gegevens worden verzameld bij aanvang, tijdens het voortdurende gebruik en bij follow-upintervallen.

Uitkomstmaten omvatten door verzorgers gerapporteerde beoordelingen van sociale communicatie, gedrag, adaptief functioneren en algemene ontwikkelingsvooruitgang. Veiligheidsmonitoring omvat documentatie van bijwerkingen, verdraagbaarheid en alle klinisch relevante observaties gerapporteerd door verzorgers of zorgverleners.

Deze studie is observationeel van aard en omvat niet de prospectieve toewijzing van enige interventie. Het onderzoeksteam verstrekt geen insuline of enig toedieningsapparaat. Deelname aan deze studie heeft geen invloed op de klinische zorg.

Het doel van deze studie is het genereren van praktijkgebaseerde gegevens om het veiligheidsprofiel en mogelijke klinische verbanden van het gebruik van intranasale insuline bij ASS beter te begrijpen en toekomstig klinisch onderzoek te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Spring, Texas, Verenigde Staten, 77386
        • Healing Hope International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studiepopulatie omvat ongeveer 12 kinderen en jongvolwassenen (leeftijd 4 tot 21 jaar) met een klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS). Deelnemers zijn personen die intranasale insuline gebruiken of van plan zijn te gebruiken zoals voorgeschreven door hun behandelende zorgverleners als onderdeel van de reguliere klinische zorg. De populatie vertegenwoordigt een realistische steekproef van personen met ASS met een scala aan functionele vaardigheden en symptoomernst. Verzorgers zijn betrokken bij het rapporteren van uitkomsten met betrekking tot sociale communicatie, gedrag en adaptief functioneren. Deelnemers worden prospectief gevolgd gedurende ongeveer 6 maanden in een niet-interventionele, observationele setting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 4 tot 21 jaar
  • Klinische diagnose van autismespectrumstoornis (ASS) gedocumenteerd door een gekwalificeerde zorgverlener
  • Huidig gebruik of voornemen om intranasale insuline te gebruiken zoals voorgeschreven door een behandelende zorgverlener als onderdeel van routinematige klinische zorg
  • Stabiel medisch en gedragstherapeutisch regime gedurende minstens 4 weken voorafgaand aan de baseline (indien van toepassing)
  • Verzorger of ouder/voogd in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen en studiegerelateerde beoordelingen te voltooien
  • Bereidheid om deel te nemen aan observationele gegevensverzameling gedurende ongeveer 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • Bekende diagnose diabetes mellitus die insuline vereist voor glykemische controle
  • Geschiedenis van terugkerende hypoglykemie of klinisch significant risico op hypoglykemie
  • Bekende overgevoeligheid of bijwerking op insuline
  • Significante ongecontroleerde medische aandoeningen die, naar mening van de onderzoeker, de deelname of gegevensinterpretatie zouden belemmeren
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een interventionele klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Elke aandoening die betrouwbare deelname aan studiebeoordelingen zou verhinderen, inclusief onvermogen van de verzorger om vragenlijsten in te vullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Intranasale Insuline Cohort

Deze enkelvoudige observationele cohortstudie omvat ongeveer 12 kinderen en jongvolwassenen (leeftijd 4 tot 21 jaar) bij wie een autismespectrumstoornis (ASS) is vastgesteld en die intranasale insuline gebruiken of van plan zijn te gebruiken zoals voorgeschreven door hun behandelend zorgverleners als onderdeel van de reguliere klinische zorg.

Intranasale insuline in deze studie vertegenwoordigt off-label gebruik van een door de FDA goedgekeurd medicijn. De studie wijst geen behandeling, dosering of toedieningsroute toe, verstrekt deze of geeft hierover instructies. Alle klinische beslissingen worden onafhankelijk genomen door de zorgverlener van de deelnemer. Deelnemers worden prospectief gevolgd gedurende ongeveer 6 maanden in een klinische praktijksituatie. De blootstelling van belang is het gebruik van intranasale insuline.

Gegevensverzameling omvat beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief gerapporteerde bijwerkingen), evenals veranderingen in autisme-gerelateerde uitkomsten zoals sociale communicatie, gedrag, adaptief functioneren en algemene ontwikkelingsstatus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) Totale Score
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Social Responsiveness Scale, tweede editie (SRS-2) is een door verzorgers gerapporteerde maatstaf voor sociale communicatie en autisme-gerelateerd gedrag. De verandering in totaalscore van baseline tot ongeveer 6 maanden zal worden beoordeeld om veranderingen in sociaal functioneren over tijd te evalueren bij deelnemers die intranasale insuline gebruiken als onderdeel van routine klinische zorg.
Baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Caregiver Global Impression of Change (CGI-C)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Mantelzorgers zullen waargenomen algehele veranderingen in de toestand van de deelnemer over tijd rapporteren met behulp van een gestandaardiseerde globale indruk schaal.
Tot 6 maanden
Verandering in Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De Vineland-3 beoordeelt adaptief functioneren op het gebied van communicatie, dagelijkse levensvaardigheden en socialisatie. Veranderingen in standaardscores over tijd zullen worden geëvalueerd om de functionele ontwikkeling te beoordelen.
Baseline tot 6 maanden
Incidentie van bijwerkingen en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
De veiligheid wordt beoordeeld door gerapporteerde bijwerkingen te verzamelen, waaronder nasale irritatie, hypoglykemie-symptomen en andere klinisch relevante observaties tijdens routinematig gebruik van intranasale insuline.
Baseline tot 6 maanden
Verandering in repetitief gedrag en sociale communicatie (gerapporteerd door verzorger)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden
Veranderingen in repetitief gedrag, communicatie en sociale interactie zoals gerapporteerd door verzorgers zullen worden bijgehouden met behulp van gestructureerde vragenlijsten of gestandaardiseerde rapportagetools.
Baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healing Hope International

Medewerkers

Kurve Technology Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het delen van individuele deelnemersgegevens (IPD) is momenteel nog niet besloten. Deze observationele studie omvat een kleine cohort en het verzamelen van gevoelige gezondheidsinformatie, inclusief gegevens van pediatrische deelnemers. Eventueel toekomstig delen van IPD vereist strikte de-identificatie om de privacy van deelnemers te beschermen en zal onderworpen zijn aan toepasselijke regelgevende vereisten, institutioneel beleid en bepalingen van geïnformeerde toestemming.

Er is de intentie om geaggregeerde studieresultaten te delen via publicaties, presentaties en openbare platforms om bij te dragen aan wetenschappelijk begrip en toekomstig onderzoek te ondersteunen. Overweging van IPD-deling kan in een later stadium plaatsvinden na voltooiing van de studie, gegevensvalidatie en evaluatie van passende gegevensgebruiksovereenkomsten en governancekaders.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren