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Intranasales Insulin für Autismus-Spektrum-Störung bei Kindern und jungen Erwachsenen im Alter von 4 bis 21 Jahren (IN-INS-AUT)

3. April 2026 aktualisiert von: Healing Hope International

Beobachtungsstudie zur intranasalen Insulinverabreichung bei Autismus-Spektrum-Störungen im Alter von 4 bis 21 Jahren (INS-AUT)

Diese Beobachtungsstudie bewertet die reale Anwendung von intranasalem Insulin bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störung (ASS) unter Verwendung des ViaNase™-Geräts, das von Kurve Therapeutics entwickelt wurde. Intranasales Insulin stellt eine Off-Label-Anwendung eines von der FDA zugelassenen Medikaments dar und wird von den behandelnden Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmer als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben.

Insulin ist ein Hormon, das am zerebralen Energiestoffwechsel beteiligt ist und eine Rolle bei kognitiven Prozessen wie Lernen, Gedächtnis und Verhalten spielen kann. Neuere Forschungen deuten darauf hin, dass die intranasale Verabreichung mit speziellen Abgabesystemen wie ViaNase™ den Transport entlang der olfaktorischen und trigeminalen Bahnen erleichtern kann, wodurch Insulin möglicherweise Ziele im zentralen Nervensystem erreichen kann. Dieser Verabreichungsansatz wurde in frühen Studien mit Veränderungen der sozialen Kommunikation und funktionellen Ergebnissen bei Personen mit neuroentwicklungsbedingten Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Diese Studie wird etwa 12 Teilnehmer im Alter zwischen 4 und 21 Jahren begleiten, die bereits intranasales Insulin als Teil ihrer Standardklinikversorgung mit dem ViaNase™-Gerät erhalten oder planen, es zu erhalten. Es handelt sich um eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie; das Studienteam weist keine Behandlung zu oder stellt sie bereit.

Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten auf Veränderungen der autismusbezogenen Symptome überwacht, einschließlich sozialer Interaktion, Kommunikation, repetitiver Verhaltensweisen und der allgemeinen funktionellen Entwicklung. Darüber hinaus werden Sicherheitsdaten erhoben, einschließlich Verträglichkeit und aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Generierung von Evidenz aus der realen Welt, um das Sicherheitsprofil und die potenziellen funktionellen Effekte von intranasalem Insulin, das über ViaNase™ verabreicht wird, bei Personen mit ASS besser zu charakterisieren und das Design zukünftiger kontrollierter klinischer Untersuchungen zu informieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Beobachtungskohortenstudie, die darauf abzielt, den realen Einsatz von intranasalem Insulin bei Kindern und jungen Erwachsenen mit der Diagnose Autismus-Spektrum-Störung (ASS) zu evaluieren.

Intranasales Insulin stellt einen Off-Label-Verabreichungsweg eines von der FDA zugelassenen Medikaments dar. In dieser Studie wird Insulin von den behandelnden Gesundheitsdienstleistern der Teilnehmer im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verschrieben und verwaltet. Die Studie weist keine Behandlung, Dosierung oder Verabreichungsroute zu, stellt sie bereit oder leitet sie an. Alle klinischen Entscheidungen werden außerhalb der Studie getroffen.

Zweck dieser Studie ist es, reale Evidenz (RWE) zur Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen klinischen Zusammenhängen der Anwendung von intranasalem Insulin bei Personen mit ASS zu sammeln. Insulinsignalwege im Zentralnervensystem wurden mit Neuroentwicklung, synaptischer Plastizität und kognitiver Funktion in Verbindung gebracht. Die intranasale Verabreichung kann den Transport ins Gehirn über olfaktorische und trigeminale Wege erleichtern, und frühe Studien deuten auf mögliche Zusammenhänge mit Veränderungen in der sozialen Kommunikation und Verhaltensergebnissen hin.

Etwa 12 Teilnehmer im Alter von 4 bis 21 Jahren, die intranasales Insulin im Rahmen ihrer klinischen Versorgung erhalten oder planen zu erhalten, werden eingeschlossen und prospektiv für etwa 6 Monate beobachtet. Daten werden zu Beginn, während der laufenden Anwendung und in Folgeintervallen erhoben.

Ergebnisparameter umfassen von Betreuungspersonen berichtete Bewertungen der sozialen Kommunikation, des Verhaltens, der adaptiven Funktionsfähigkeit und des allgemeinen Entwicklungsfortschritts. Die Sicherheitsüberwachung umfasst die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen, der Verträglichkeit und allen klinisch relevanten Beobachtungen, die von Betreuungspersonen oder Gesundheitsdienstleistern gemeldet werden.

Diese Studie ist von Natur aus beobachtend und beinhaltet keine prospektive Zuweisung einer Intervention. Das Studienteam stellt kein Insulin oder Verabreichungsgerät bereit. Die Teilnahme an dieser Studie beeinflusst nicht die klinische Versorgung.

Ziel dieser Studie ist es, reale Daten zu generieren, um das Sicherheitsprofil und die potenziellen klinischen Zusammenhänge der Anwendung von intranasalem Insulin bei ASS besser zu verstehen und zukünftige klinische Forschung zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Spring, Texas, Vereinigte Staaten, 77386
        • Healing Hope International

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studienpopulation umfasst etwa 12 Kinder und junge Erwachsene (Alter 4 bis 21 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Teilnehmer sind Personen, die intranasales Insulin verwenden oder planen, es gemäß der Verordnung ihrer behandelnden Gesundheitsdienstleister als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung zu verwenden. Die Population stellt eine realitätsnahe Stichprobe von Personen mit ASD über eine Bandbreite von Funktionsfähigkeiten und Symptomausprägungen dar. Betreuer sind an der Berichterstattung von Ergebnissen bezüglich sozialer Kommunikation, Verhalten und adaptiver Funktionsfähigkeit beteiligt. Teilnehmer werden prospektiv für etwa 6 Monate in einem nicht-interventionellen, beobachtenden Setting verfolgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 21 Jahre
  • Klinische Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS), dokumentiert durch einen qualifizierten Gesundheitsdienstleister
  • Derzeitige Anwendung oder geplante Anwendung von intranasalem Insulin gemäß Verschreibung durch einen behandelnden Gesundheitsdienstleister als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung
  • Stabiles medizinisches und verhaltenstherapeutisches Regime für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn (falls zutreffend)
  • Betreuungsperson oder Elternteil/Vormund in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und studienbezogene Bewertungen abzuschließen
  • Bereitschaft, über etwa 6 Monate an der Beobachtungsdatenerhebung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose von Diabetes mellitus, die Insulin zur Blutzuckerkontrolle erfordert
  • Anamnese von rezidivierender Hypoglykämie oder klinisch signifikantem Hypoglykämierisiko
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Reaktion auf Insulin
  • Signifikante unkontrollierte medizinische Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Teilnahme oder Dateninterpretation beeinträchtigen würden
  • Anwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Jeglicher Zustand, der eine zuverlässige Teilnahme an Studienbewertungen verhindern würde, einschließlich der Unfähigkeit der Betreuungsperson, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intranasale Insulin-Kohorte

Diese einzelne Beobachtungskohorte umfasst etwa 12 Kinder und junge Erwachsene (im Alter von 4 bis 21 Jahren) mit einer Diagnose von Autismus-Spektrum-Störung (ASS), die intranasales Insulin verwenden oder planen, es zu verwenden, wie von ihren behandelnden Gesundheitsdienstleistern als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung verordnet.

Intranasales Insulin stellt in dieser Studie eine Off-Label-Anwendung eines von der FDA zugelassenen Medikaments dar. Die Studie weist keine Behandlung, Dosierung oder Verabreichungsroute zu, stellt sie bereit oder leitet sie an. Alle klinischen Entscheidungen werden unabhängig vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers getroffen. Die Teilnehmer werden prospektiv für etwa 6 Monate in einem realen klinischen Umfeld beobachtet. Die interessierende Exposition ist die Verwendung von intranasalem Insulin.

Die Datenerhebung umfasst Bewertungen von Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich gemeldeter unerwünschter Ereignisse) sowie Veränderungen bei autismusbezogenen Ergebnissen wie soziale Kommunikation, Verhalten, adaptive Funktionsfähigkeit und allgemeiner Entwicklungsstatus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Social Responsiveness Scale, Zweite Auflage (SRS-2)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Social Responsiveness Scale, Second Edition (SRS-2) ist eine von Betreuern gemeldete Messung der sozialen Kommunikation und autismusbezogenen Verhaltensweisen. Die Veränderung des Gesamtscores von der Basislinie bis zu etwa 6 Monaten wird bewertet, um Veränderungen der sozialen Funktionsfähigkeit im Zeitverlauf bei Teilnehmern zu bewerten, die intranasales Insulin im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung verwenden.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Veränderung durch die Pflegeperson (CGI-C)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Betreuungspersonen werden wahrgenommene Gesamtveränderungen im Zustand der Teilnehmer über die Zeit mithilfe einer standardisierten globalen Eindrucksskala berichten.
Bis zu 6 Monaten
Veränderung der Vineland Adaptive Behavior Scales, Third Edition (Vineland-3)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Vineland-3 bewertet die adaptive Funktionsfähigkeit in den Bereichen Kommunikation, Alltagsfertigkeiten und Sozialisation. Veränderungen der Standardwerte im Zeitverlauf werden ausgewertet, um die funktionale Entwicklung zu beurteilen.
Baseline bis 6 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Verträglichkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Sicherheit wird durch die Erfassung gemeldeter unerwünschter Ereignisse bewertet, einschließlich nasaler Reizungen, Hypoglykämie-Symptome und anderer klinisch relevanter Beobachtungen während der routinemäßigen Anwendung von intranasalem Insulin.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung bei repetitivem Verhalten und sozialer Kommunikation (von Betreuungspersonen berichtet)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die von den Betreuern gemeldeten Veränderungen bei repetitivem Verhalten, Kommunikation und sozialer Interaktion werden mithilfe strukturierter Fragebögen oder standardisierter Berichtsinstrumente verfolgt.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healing Hope International

Mitarbeiter

Kurve Technology Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Glen Cronett, PhD/MD, CMO Kurve Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHI-INS-AUT-OBS-2026-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten (IPD) ist derzeit noch nicht entschieden. Diese Beobachtungsstudie umfasst eine kleine Kohorte und die Erfassung sensibler Gesundheitsinformationen, einschließlich Daten von pädiatrischen Teilnehmern. Jede künftige Weitergabe von IPD erfordert eine strenge Anonymisierung, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, und unterliegt den geltenden regulatorischen Anforderungen, institutionellen Richtlinien und den Bestimmungen der informierten Einwilligung.

Es ist beabsichtigt, aggregierte Studienergebnisse durch Veröffentlichungen, Präsentationen und öffentliche Plattformen zu teilen, um zum wissenschaftlichen Verständnis beizutragen und zukünftige Forschung zu unterstützen. Eine Überlegung zur IPD-Weitergabe kann zu einem späteren Zeitpunkt nach Studienabschluss, Datenvalidierung und Bewertung geeigneter Datennutzungsvereinbarungen und Governance-Rahmen erfolgen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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